CHRU De Nancy
Zweryfikowany ośrodek
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
Rekrutacja w toku
Przeszczepienie komórek macierzystych u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną z użyciem treosulfanu i kombinacji leków
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną. Celem jest porównanie różnych metod przygotowania do przeszczepu komórek macierzystych. W badaniu stosowane są różne leki, takie jak fludarabina fosforan, tiotepa, busulfan, treosulfan, etoposid, cyklofosfamid, oraz blinatumomab. Niektóre z tych leków są podawane w połączeniu z napromienianiem całego ciała (TBI), a inne bez niego.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy metody bez napromieniania są równie skuteczne jak te z napromienianiem. Uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup, aby porównać wyniki leczenia. Badanie obejmuje również ocenę ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz przeżycia pacjentów po przeszczepie. W badaniu biorą udział dzieci powyżej 4 roku życia, które mają zgodnego dawcy antygenów leukocytarnych (HLA).
Przebieg badania obejmuje podawanie leków dożylnie przez określony czas przed przeszczepem. Uczestnicy są monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia i zmniejszenie ryzyka powikłań u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla przyszłych pacjentów.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent musi mieć ostre białaczki limfoblastyczne (ALL), z wyjątkiem dojrzałej B-ALL.
- Wiek pacjenta w momencie diagnozy musi wynosić maksymalnie 18 lat lub wiek w momencie przeszczepu HSCT musi wynosić maksymalnie 21 lat.
- Pacjent musi mieć wskazanie do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT).
- Pacjent musi być w całkowitej remisji (CR) przed przeszczepem SCT. Całkowita remisja oznacza, że nie ma oznak choroby.
- Rodzice (opiekun prawny) muszą wyrazić pisemną zgodę na udział pacjenta w badaniu, a jeśli to konieczne, również sam pacjent musi wyrazić zgodę poprzez formularz zgody.
- Pacjent nie może być w ciąży.
- Pacjent nie może mieć wtórnego nowotworu, co oznacza, że nie może mieć innego rodzaju raka.
- Pacjent nie może mieć wcześniejszego przeszczepu HSCT.
- Przeszczep HSCT musi być przeprowadzony w ośrodku uczestniczącym w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej.
- Dzieci poniżej 2 lat i powyżej 4 lat nie mogą brać udziału w niektórych częściach badania.
- Osoby, które nie mają zgodnego dawcy antygenu leukocytarnego człowieka (HLA), co oznacza, że ich dawca nie ma odpowiednich cech genetycznych.
- Pacjenci, którzy nie mogą być poddani przeszczepowi komórek macierzystych od dawcy z rodziny lub niespokrewnionego, który nie jest w pełni zgodny.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Goethe University Frankfurt
Zweryfikowany ośrodek
Frankfurt, NiemcyKatholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Flu
(Fludarabina) jest lekiem stosowanym w terapii przygotowawczej przed przeszczepem komórek macierzystych. Pomaga w osłabieniu układu odpornościowego, co ułatwia przyjęcie przeszczepu.
Thio
(Tiotepa) to lek stosowany w terapii przygotowawczej przed przeszczepem komórek macierzystych. Działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i osłabienie układu odpornościowego, co pomaga w przyjęciu przeszczepu.
ivBu
(Busulfan) jest lekiem stosowanym w terapii przygotowawczej przed przeszczepem komórek macierzystych. Pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych i osłabieniu układu odpornościowego, co ułatwia przyjęcie przeszczepu.
Treo
(Treosulfan) to lek stosowany w terapii przygotowawczej przed przeszczepem komórek macierzystych. Działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i osłabienie układu odpornościowego, co pomaga w przyjęciu przeszczepu.
TBI
(Total Body Irradiation) to terapia polegająca na napromienianiu całego ciała. Jest stosowana w celu zniszczenia komórek nowotworowych i osłabienia układu odpornościowego przed przeszczepem komórek macierzystych.
Etoposide
to lek stosowany w terapii przygotowawczej przed przeszczepem komórek macierzystych. Pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych i osłabieniu układu odpornościowego, co ułatwia przyjęcie przeszczepu.
Co już wiadomo o tej terapii
Fludarabina
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie białaczek i chłoniaków. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.
Tiotepa
Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Jest uznawany w medycynie za skuteczny środek w terapii nowotworów, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie różnych typów nowotworów, w tym białaczek. Mechanizm działania polega na alkilacji DNA, co prowadzi do uszkodzenia komórek nowotworowych. Należy do grupy leków alkilujących.
Busulfan
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Jego zastosowanie w medycynie jest dobrze ugruntowane, a skuteczność potwierdzona w licznych badaniach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przygotowanie pacjentów do przeszczepu szpiku kostnego. Działa poprzez alkilację DNA, co prowadzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek alkilujący.
Treosulfan
Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworów, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują przygotowanie pacjentów do przeszczepu szpiku kostnego. Mechanizm działania polega na alkilacji DNA, co prowadzi do uszkodzenia komórek nowotworowych. Należy do grupy leków alkilujących.
Etopozyd
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Jego zastosowanie w medycynie jest dobrze ugruntowane, a skuteczność potwierdzona w licznych badaniach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów nowotworów. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do uszkodzenia DNA i śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.
Badane choroby
Ostra białaczka limfoblastyczna – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta prowadzi do zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek, co może powodować anemię, podatność na infekcje oraz krwawienia. Ostra białaczka limfoblastyczna rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaczenie się, bóle kości i stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych. Choroba ta występuje najczęściej u dzieci, ale może również dotykać dorosłych. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak wątroba, śledziona czy ośrodkowy układ nerwowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512657-24-00Kod protokołuALL SCTped FORUMPlanowana liczba uczestników1 558 osóbSponsorSt. Anna Childrens Cancer Research Institute GmbH
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?