Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność i bezpieczeństwo donosowego sprayu cenegermin u dorosłych z niezakrzepową przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby oczu zwanej Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, w której nagłe uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzi do pogorszenia widzenia, często w jednym oku. W ramach badania testowany jest lek cenegermin podawany w formie sprayu donosowego, który ma na celu wspomóc regenerację nerwu. Porównuje się go z placebo, czyli preparatem nie zawierającym aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku może poprawić visual acuity – ostrość widzenia – u osób z tą chorobą. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i będą używać sprayu przez określony czas, a w trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których ocenia się zdolność widzenia i wykonuje się badanie oka przy pomocy optical coherence tomography, aby obserwować zmiany w strukturze nerwu. Badanie trwa kilka miesięcy i kończy się oceną, czy widzenie u pacjentów się poprawiło.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i wstępna kwalifikacja

    Po przyjęciu do badania zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody, w którym wyjaśniono cel i przebieg badania.

    Personel medyczny sprawdzi, czy spełniasz kryteria dotyczące non‑arteritic anterior ischemic optic neuropathy (naiona).

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzone zostaną pomiary ostrości widzenia przy użyciu tablicy ETDRS, test pola widzenia oraz badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu oceny grubości warstwy ganglion cell layer‑inner plexiform layer (gcl‑ipl).

    Wyniki tych badań posłużą jako punkt wyjściowy do późniejszej oceny skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy leczenia

    Po zakończeniu badań wstępnych zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca cenegermin lub grupa otrzymująca vehicle (substancję neutralną).

    Przydział jest podwójnie zakryty, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie podawania leku

    Od pierwszego dnia leczenia będziesz stosować spray do nosa. W grupie cenegermin podawana jest preparat w postaci proszku do roztworu, a w grupie vehicle – identyczny spray bez substancji czynnej.

    Dawka, częstotliwość i czas trwania podawania są określone w protokole badania i obejmują codzienne stosowanie przez 24 tygodnie.

    Każda aplikacja polega na wprowadzeniu określonej liczby kropli do jednej lub obu dziurek nosowych, zgodnie z instrukcją otrzymaną od personelu.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie będziesz przychodził na wizytę kontrolną, podczas której ponownie zmierzone zostaną ostrość widzenia, pole widzenia oraz grubość warstwy gcl‑ipl przy użyciu OCT.

    W trakcie tych wizyt monitorowane będą także ewentualne działania niepożądane i ogólny stan zdrowia.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa po 24 tygodniach

    Po upływie 24 tygodni przeprowadzone zostaną końcowe pomiary ostrości widzenia, pola widzenia i grubości warstwy gcl‑ipl.

    Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi na początku badania, aby określić, czy doszło do poprawy co najmniej o 15 liter na tablicy ETDRS.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu oceny końcowej zostaniesz poinformowany o wynikach badania i o dalszych zaleceniach medycznych.

    Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 50 do 80 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Jednostronny NAION (niewydolność nerwu wzrokowego spowodowana niedostatecznym dopływem krwi) w oku badanym, z objawami pojawiającymi się przed planowanym pierwszym podaniem leku, potwierdzonymi: obrzękiem głowy nerwu wzrokowego (ONH edema – puchnięciem w miejscu, gdzie nerw wchodzi do oka); charakterystycznym wzorem w polu widzenia zatwierdzonym przez centralny ośrodek czytający; średnią czułości pola widzenia od 7 do 30 decybeli; wynikami OCT (tomografia koherentna – nieinwazyjne badanie obrazujące struktury wewnątrz oka) zgodnymi z NAION; oraz względnym odruchem źrenicowym w oku badanym (różnica w reakcji źrenicy na światło), chyba że drugie oko już wcześniej miało NAION lub inną chorobę nerwu wzrokowego lub siatkówki, która nie wyklucza udziału.
  • Możliwość losowego przydzielenia do grupy badawczej i otrzymania pierwszej dawki leku nie później niż 14 dni od początku objawów.
  • Wynik BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) w oku badanym od 15 do 65 liter na tablicy ETDRS (specjalna tablica używana do precyzyjnego pomiaru widzenia).
  • Oczy muszą mieć przejrzyste struktury wewnętrzne (tzw. media oczna) oraz wystarczająco rozszerzone źrenice, aby lekarz mógł dokładnie ocenić nerw wzrokowy i siatkówkę w obu oczach.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Kobiety i mężczyźni mogą brać udział, ale kobiety muszą nie być w ciąży ani karmić piersią; jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce; oraz mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub krwi) przy badaniu kwalifikacyjnym i przed podaniem pierwszej dawki – w razie niejednoznacznego wyniku z moczu konieczny jest test z krwi, a dodatni wynik wyklucza udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Nie można uczestniczyć, jeśli wystąpił jednoczesny uszkodzenie obu oczu (bilateral NAION) lub drugi atak w drugim oku w ciągu 6 tygodni od pierwszego.
  • Nie można brać udziału, jeśli w badanej oku występuje zeza (amblyopia) lub inna przyczyna pogorszenia widzenia, która nie jest związana z NAION.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli istnieje jakakolwiek postać nowotworu, w tym nowotwory oka (np. nowotwór powierzchni oka, wewnątrzgałkowy, przygałkowy) lub nowotwór w innym miejscu, który może utrudniać udział w badaniu.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat leczył się nowotwór wymagający operacji, chemioterapii, radioterapii lub innych metod leczenia, z wyjątkiem nieagresywnego raka podstawnokomórkowego twarzy, który został w pełni wyleczony.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał/a nowotwór centralnego układu nerwowego (np. mózgu).
  • Nie można brać udziału, jeśli przed podpisaniem zgody przyjmowano w ciągu ostatniego miesiąca doustne kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) lub używano sprayu do nosa dłużej niż 7 dni w ciągu miesiąca, z wyjątkiem zwykłej soli fizjologicznej do nosa.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni przyjmowano leki lub suplementy, które mogą chronić nerwy (np. witamina B3 – nikotynamid, memantyna, krople do oczu apraklonidyna lub brimonidyna).
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowano leki modyfikujące układ odpornościowy (immunomodulatory), leki przeciwarytmiczne amiodaron, chemioterapię w ciągu ostatnich 3 lat, ani nie poddawano się radioterapii głowy lub szyi w ciągu ostatnich 20 lat.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w przeszłości przyjmowano leki lub suplementy, które mogą uszkodzić nerw wzrokowy lub siatkówkę (np. etambutol, hydroksychlorochina, chlorochina).
  • Nie można brać udziału, jeśli planuje się używać leków rozszerzających naczynia krwi (inhibitory fosfodiesterazy‑5) w trakcie trwania badania.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli istnieją problemy z podawaniem leku przez nos, takie jak polipy nosa, przewlekłe zapalenie zatok, nieprawidłowości anatomiczne blokujące drogi nosowe lub przeszła operacja zatok lub nosa (np. operacja przeszczepu przysadki).
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje uzależnienie od substancji, w tym alkoholu, narkotyków, leków na receptę lub produktów z konopi.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli nie można uzyskać wiarygodnego pomiaru ostrości widzenia (BCVA – best‑corrected visual acuity) w badanym oku, czyli dwa pomiary różnią się o więcej niż 5 liter.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczono w innym badaniu klinicznym lub planuje się udział w innym badaniu podczas tego badania.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna lub silna nadwrażliwość na którykolwiek lek lub składnik używany w badaniu.
  • Nie można brać udziału, jeśli istnieje jakakolwiek choroba oczu lub ogólna choroba, zaburzenia psychiczne lub inny stan, który według lekarza może wpłynąć na wyniki badania lub utrudnić regularne wizyty.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli istnieją objawy zapalenia tętnic skroniowych (giga‑komórkowego zapalenia tętnic), takie jak ból żucia, wrażliwość skóry głowy, ból w okolicy skroni, obrzęk nerwu wzrokowego lub inne typowe objawy (np. nagłe utraty widzenia, ból głowy, bóle mięśni, utrata wagi, gorączka).
  • Nie można brać udziału, jeśli badania krwi wykazują podwyższony poziom białka C‑reaktywnego (CRP) ponad dwukrotność normy, podwyższony wskaźnik opadania krwinek czerwonych (ESR) odpowiednio do wieku, lub bardzo wysoką liczbę płytek krwi (powyżej 450 000/µL), co może wskazywać na zapalenie tętnic skroniowych.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli odczuwa ból przy ruchu gałki ocznej.
  • Nie można brać udziału, jeśli poziom hemoglobiny (czerwonych krwinek) jest niższy niż 10 g/dL, co oznacza niedokrwistość.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest wyższe niż 25 mmHg lub w przeszłości występowało jaskra w badanym oku.
  • Nie można brać udziału, jeśli w badanym oku występuje pośrednia postać zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) z dużymi złogami (drusen), wypukła forma AMD lub utrata tkanki plamki (geograficzna atrofia).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli cukrzyca jest niekontrolowana (poziom HbA1c ≥ 8 %) lub występuje jakakolwiek retinopatia cukrzycowa, a także jeśli wcześniej przeprowadzono laserowe leczenie siatkówki.
  • Nie można brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego, przewlekłe zapalenie oka (np. zapalenie przedniej komory, zapalenie środkowej lub tylnej części oka), infekcje oka, choroby genetyczne, nowotworowe, toksyczne lub mitochondrialne wpływające na nerw wzrokowy, stwardnienie rozsiane, choroby tkanki łącznej, inne przewlekłe choroby zapalne lub immunosupresyjne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cenegermin to lek zawierający ludzki czynnik wzrostu nerwów w postaci rekombinowanej. W badaniu podaje się go w formie sprayu do nosa. Jego zadaniem jest wspomaganie regeneracji nerwów w oku, co może pomóc w poprawie ostrości widzenia u osób z niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION). Badanie sprawdza, czy regularne stosowanie tego leku przez nos w porównaniu z samym środkiem nośnym (vehicle) przynosi lepsze wyniki w widzeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Cenegermin - Cenegermin podawany jest w formie sprayu do nosa, jako proszek do sporządzania roztworu. Lek jest już zatwierdzony do leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki i w literaturze jest badany pod kątem innych chorób oczu, w tym NAION. Jego głównym celem jest wspomaganie regeneracji nerwu wzrokowego i poprawa ostrości widzenia. Działa jako rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów, wiąże się z receptorem TrkA, co pomaga przetrwać i odnowić komórki nerwowe; zalicza się do grupy czynników neurotroficznych, czyli leków biologicznych.

Badane choroby

Przednia niedrożna neuropatia nerwu wzrokowego - choroba, w której dochodzi do nagłego uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niewystarczającego dopływu krwi do przedniej części nerwu. Objawia się nagłym pogorszeniem ostrości widzenia, najczęściej w jednym oku. Zmiany widzenia mogą obejmować zamglenie, zniekształcenie i utratę pola widzenia. Uszkodzenie jest spowodowane obrzękiem włókien nerwowych, co prowadzi do ich śmierci. Zwykle postęp choroby stabilizuje się w ciągu kilku tygodni, ale utracona część widzenia może pozostać. Choroba występuje najczęściej u osób starszych z czynnikami ryzyka takimi jak nadciśnienie i cukrzyca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524748-37-00Kod protokołuNGF-NAION-301Planowana liczba uczestników408 osóbSponsorDompe' Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).