Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu mikrobioty jelitowej z INTESTIFIX w eradykacji zakażenia enterokokami opornymi na wankomycynę u pacjentów immunokompromitowanych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy vancomycin-resistant enterococci, czyli bakterii zamieszkujących jelita, które nie reagują na antybiotyk wankomycynę. W ramach próby oceniana jest metoda fecal microbiota transfer, czyli przeszczepienie przetworzonego stolca od zdrowego dawcy w celu przywrócenia prawidłowej mikroflory jelitowej. Celem badania jest określenie, jak skuteczny i bezpieczny jest ten przeszczep w porównaniu z placebo.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przeszczep lub grupy otrzymującej substancję pozorną. Przeszczep podawany jest doustnie w dwóch dawkach, a następnie pacjenci są monitorowani w regularnych odstępach czasu, podczas których pobierane są próbki kału i wymaz z odbytu, aby sprawdzić, czy bakterie zniknęły. Badanie obejmuje wizyty kontrolne około 30, 90 i 180 dni po podaniu przeszczepu.

W trakcie obserwacji rejestrowane są również wszelkie niepożądane reakcje oraz zmiany w ogólnym samopoczuciu pacjentów. Wyniki zebrane w badaniu pomogą określić, czy przeszczep mikrobioty jelitowej może stać się skuteczną metodą eliminacji opornych bakterii u osób z osłabionym układem odpornościowym.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po dołączeniu do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca INTESTIFIX 001 lub grupa otrzymująca placebo. przydzielenie jest ukryte, więc nie wiesz, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przygotowanie jelit

    Przed podaniem pierwszej dawki przepisano przyjmowanie MOVIPREP – roztworu doustnego o dawce 100 g. roztwór należy wypić zgodnie z instrukcją, aby oczyścić jelita przed przeszczepem mikroflory.

  3. Krok 3

    Pierwsza dawka przeszczepu mikroflory jelitowej (FMT)

    Po przygotowaniu jelit otrzymujesz pierwszą dawkę przeszczepu mikroflory jelitowej (FMT). przeszczep podawany jest doustnie lub przez kolonoskopię zgodnie z protokołem badania.

    W tym samym czasie zaczynasz przyjmować kapsułkę INTESTIFIX 001 (30 U) lub placebo, raz dziennie, zgodnie z losowym przydziałem.

  4. Krok 4

    Druga dawka przeszczepu mikroflory (jeśli przydzielono dwudawkowy schemat)

    W ciągu kilku dni od pierwszej dawki (dokładny odstęp ustalony przez zespół badawczy) otrzymujesz drugą dawkę FMT. schemat dwudawkowy ma na celu zwiększenie szansy na eliminację VRE.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i pobieranie próbek

    W dniu 30 po pierwszej dawce FMT (lub po drugiej, jeśli stosowano dwie dawki) pobierane są dwie kolejno wykonywane próbki kału oraz wymaz odbytnicowy. Próbki muszą być negatywne w dwóch kolejnych dniach, aby uznać sukces leczenia.

    Podobny proces pobierania próbek odbywa się w dniu 90 i w dniu 180, aby ocenić trwałość efektu.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia i satysfakcji

    W dniu 30 oraz w dniu 90 wypełniasz prosty kwestionariusz jakości życia (EQ‑5D‑5L) oraz skalę satysfakcji (TS‑VAS). informacje te pomagają ocenić wpływ leczenia na codzienne samopoczucie.

  7. Krok 7

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Przez trzy miesiące po ostatniej dawce FMT jesteś proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, takich jak biegunka, gorączka czy ból brzucha. Zespół badawczy ocenia ich częstotliwość i nasilenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej (≥18 lat).
  • Potwierdzona intestynalna kolonizacja bakterii vancomycin‑resistant enterococci (VRE) – oznacza to, że w próbce kału wykryto te bakterie, które są odporne na silny antybiotyk zwany wankomycyną.
  • Ryzyko zakażenia VRE związane z jedną z następujących terapii onkologicznych: planowany przeszczep komórek macierzystych (szpiku) – allogeniczny (od dawcy) lub autologiczny (z własnego organizmu) lub terapia CAR‑T w ciągu 4‑8 tygodni po przeszczepie mikroflory jelitowej (FMT); obecnie prowadzona terapia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego lub bispecyficznymi przeciwciałami, przy co najmniej jednym kolejnym zabiegu planowanym w ciągu kolejnych 8 tygodni.
  • Podpisanie pisemnej zgody oraz oświadczenia o ochronie danych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Gotowość i możliwość przestrzegania wszystkich procedur i zasad badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Otrzymywanie lub planowanie przyjmowania antybiotyków lub ich profilaktyki w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą, z wyjątkiem co‑trimoksazolu.
  • Obecna hospitalizacja w jednostce intensywnej terapii.
  • Obecna ciąża lub okres karmienia piersią.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce lub nie może stosować bardzo skutecznej antykoncepcji (mniej niż 1 % niepowodzenia rocznie) od momentu badania do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku; w innym wypadku musi zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego, jeśli jest to zgodne z jej stylem życia.
  • Inne schorzenia, które badacz uzna za mogące utrudnić ocenę wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy wyroku sądowego lub decyzji administracyjnej.
  • Pracownicy miejsca badania, sponsorów, organizacji badawczej, badacz lub ich bliscy krewni.
  • Brak zdolności prawnej lub innych okoliczności uniemożliwiających zrozumienie celu i przebiegu badania.
  • Planowane rozpoczęcie przyjmowania innych leków przeciwbakteryjnych niż badany preparat w celu zwalczania VRE w trakcie badania.
  • Niemożność przyjęcia 30 kapsułek FMT w ciągu 5 godzin, dwa razy w trakcie badania.
  • Nieuregulowana choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), wymagająca zmiany lub rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Obecność poważnego zapalenia jelit spowodowanego inną przyczyną.
  • Zaawansowana niewydolność serca (klasy NYHA III/IV).
  • Perforacja jelit, niedrożność, ileus lub zatrzymanie treści żołądkowej.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • INTESTIFIX 001

    jest to kapsułka przyjmowana doustnie, zawierająca specjalny preparat wpływający na mikroflorę jelitową. W badaniu testowano, czy regularne przyjmowanie tego środka może pomóc w usunięciu bakterii VRE z organizmu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Lek ten jest głównym lekiem badanym w tym badaniu.

  • MOVIPREP®

    to proszek, który po rozpuszczeniu w wodzie tworzy roztwór do picia. Zawiera składniki takie jak kwas askorbinowy, sole sodu i potasu oraz makrogol 3350. Działa jako środek przeczyszczający, zwiększając ilość wody w jelitach i pomagając w regularnym wypróżnianiu. W tym badaniu stosowano go jako terapię wspomagającą, aby przygotować jelita pacjentów przed przeszczepem mikrobioty jelitowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • INTESTIFIX

    INTESTIFIX jest podawany doustnie w postaci kapsułki, którą przyjmuje się jedną raz dziennie. Produkt jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania, dlatego informacje o nim są ograniczone do literatury naukowej. Ma na celu zwalczanie VRE poprzez wprowadzenie korzystnych bakterii jelitowych, które konkurują z szkodliwymi drobnoustrojami. Z klasyfikacji farmakologicznej zalicza się do probiotyków lub terapii mikrobioty jelitowej.

  • MOVIPREP

    MOVIPREP jest rozpuszczalnym proszkiem do przygotowania roztworu doustnego, który przyjmuje się przed zabiegami oczyszczającymi jelita. Jest to lek zatwierdzony i szeroko stosowany, klasyfikowany jako środek przeczyszczający osmotyczny. Działa dzięki makrogolowi 3350, który przyciąga wodę do jelita i zwiększa objętość stolca, co ułatwia wypróżnianie. Stosowany jest głównie do przygotowania jelita przed kolonoskopią lub innymi procedurami medycznymi.

Badane choroby

Kolonizacja jelitowa enterokokami opornymi na wankomycynę - Jest to stan, w którym bakterie enterokoki, które nie reagują na antybiotyk wankomycynę, osiedlają się w przewodzie jelitowym. Bakterie te mogą utrzymywać się w kale i na błonie śluzowej jelita przez dłuższy czas. Ich obecność nie zawsze wywołuje objawy, ale może prowadzić do zmian w naturalnej równowadze mikroflory. Z czasem liczba bakterii może wzrastać, co zwiększa ryzyko ich przeniesienia na inne części ciała lub na inne osoby. Monitorowanie obecności tych drobnoustrojów odbywa się przez badania kału i wymazu odbytnicowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525632-41-00Kod protokołuTMP-19012026-1Planowana liczba uczestników42 osobySponsorFraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).