Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutujeKrwawienie z dziąsełProfilaktyka krwotoków
Wpływ roztworu doustnego kwasu traneksamowego 5% na krwawienia poekstrakcyjne u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty lub antagonistów witaminy K.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe, takie jak bezpośrednie doustne antykoagulanty (np. edoksaban, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran) lub antagoniści witaminy K (np. acenokumarol, warfaryna), i mają zaplanowane usunięcie jednego lub kilku zębów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Traneksamowego Kwasu w postaci roztworu doustnego 5% z placebo w zapobieganiu istotnym klinicznie krwawieniom pooperacyjnym w jamie ustnej.
W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Traneksamowy Kwas, a druga placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat, co jest określane jako badanie "podwójnie ślepe". Badanie ma na celu ocenę, czy Traneksamowy Kwas może skutecznie zmniejszyć ryzyko krwawień po zabiegu usunięcia zębów u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Badanie będzie trwało do 7 dni po zabiegu usunięcia zębów, a pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia krwawień oraz innych ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą określić, czy Traneksamowy Kwas jest skutecznym i bezpiecznym środkiem w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe podczas zabiegów stomatologicznych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Musisz podpisać zgodę na udział w badaniu.
- Dla mężczyzn poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 12,0 g/dL, a dla kobiet co najmniej 11,0 g/dL. Hemoglobina to białko we krwi, które przenosi tlen.
- Musisz być gotowy do unikania spożycia alkoholu przez cały czas trwania badania.
- Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu badań i innych wymagań badania, co potwierdza podpisana zgoda.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i w dniu pierwszej wizyty.
- Kobiety muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny), być trwale niepłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Menopauza to okres, kiedy kobieta przestaje mieć miesiączki.
- Musisz mieć co najmniej 18 lat.
- Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,5 do 35 kg/m², a waga co najmniej 50 kg. BMI to miara, która pomaga ocenić, czy twoja waga jest odpowiednia do wzrostu.
- Musisz być leczony przez co najmniej 3 miesiące lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak bezpośrednie antykoagulanty doustne (np. edoksaban, apiksaban) lub antagoniści witaminy K (np. warfaryna).
- Jeśli przyjmujesz antagonistów witaminy K, twój międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi wynosić od 2,0 do 3,5. INR to test krwi, który mierzy, jak długo trwa krzepnięcie krwi.
- Musisz mieć zaplanowane usunięcie jednego lub kilku zębów.
- Musisz być ogólnie zdrowy, co potwierdzają badania lekarskie i ocena stanu zdrowia.
- Twój poziom płytek krwi musi wynosić od 100 000 do 500 000 płytek na mikrolitr. Płytki krwi to komórki, które pomagają w krzepnięciu krwi.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie mogą przestać przyjmować leków przeciwzakrzepowych, takich jak bezpośrednie antykoagulanty doustne (DOAC) lub antagoniści witaminy K (VKA), na czas zabiegu usunięcia zęba.
- Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na kwas traneksamowy lub inne składniki leku.
- Pacjenci z aktywnymi krwawieniami, które nie są związane z zabiegiem usunięcia zęba.
- Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo leku w tych grupach nie zostało wystarczająco zbadane.
- Pacjenci z historią zakrzepicy, czyli tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub zakrzepicy.
- Pacjenci przyjmujący inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z kwasem traneksamowym i wpływać na jego działanie.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital Universitario Mutua Terrassa
Zweryfikowany ośrodekTerrassa, HiszpaniaKlinički bolnički centar Rijeka (Clinical Hospital Center Rijeka)
Zweryfikowany ośrodek
Rijeka, Chorwacja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Kwas traneksamowy to lek stosowany w celu zmniejszenia krwawienia po zabiegach chirurgicznych, takich jak ekstrakcja zęba. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność w zapobieganiu istotnym klinicznie krwawieniom u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne antykoagulanty bezpośrednie lub antagoniści witaminy K. Kwas traneksamowy działa poprzez hamowanie rozkładu skrzepów krwi, co pomaga w kontrolowaniu krwawienia.
Co już wiadomo o tej terapii
Kwas traneksamowy – Jest to lek podawany w postaci roztworu doustnego, stosowany w celu zapobiegania istotnym klinicznie krwawieniom u pacjentów leczonych bezpośrednimi antykoagulantami lub antagonistami witaminy K, którzy przechodzą ekstrakcję jednego lub kilku zębów. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie krwawieniom pooperacyjnym w jamie ustnej. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywacji plazminogenu, co zmniejsza rozpad skrzepów krwi. Kwas traneksamowy jest klasyfikowany jako lek przeciwfibrynolityczny.
Badane choroby
Krwawienie poekstrakcyjne – Jest to krwawienie, które występuje po usunięciu zęba. Może być związane z leczeniem pacjentów stosujących bezpośrednie doustne antykoagulanty lub antagonistów witaminy K. Krwawienie to może być klinicznie istotne, co oznacza, że wymaga interwencji medycznej. Może również wystąpić w postaci krwiaków w okolicy twarzy i jamy ustnej. Krwawienie może pojawić się wcześnie, w ciągu 24 godzin po zabiegu, lub później. Czas trwania krwawienia może się różnić w zależności od indywidualnych czynników pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503719-13-00Kod protokołuHYL-P004-003Planowana liczba uczestników338 osóbSponsorHyloris Developments
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?