Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku kolesewelamu u pacjentów z idiopatyczną biegunką kwasów żółciowych (BAD)
Badanie prowadzone w: Dania, Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu idiopatycznej biegunki kwasów żółciowych (BAD), która występuje, gdy organizm ma trudności z wchłanianiem kwasów żółciowych – substancji produkowanych przez wątrobę, które pomagają w trawieniu tłuszczów. W badaniu testowana jest nowa formulacja leku o nazwie chlorowodorek kolesewelamu-MMX® w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Kryteria włączenia do badania:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Diagnoza lub objawy biegunki kwasów żółciowych potwierdzone specyficznym wynikiem badania krwi i określonym wzorcem wypróżnień
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji
- Prowadzenie dzienniczka objawów przez co najmniej 3 kolejne dni lub 4 dni niekonsekutywne w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania
Kryteria wykluczenia:
- Brak diagnozy idiopatycznej biegunki kwasów żółciowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania substancji lub alkoholu
- Niedawny poważny zabieg chirurgiczny
- Znana alergia na badany lek lub jego składniki
- Inne schorzenia mogące zakłócać przebieg badania
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy nowa formulacja tabletek może poprawić konsystencję stolca i zmniejszyć liczbę dni z luźnymi wypróżnieniami. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup – dwie otrzymają lek w różnych dawkach, a trzecia otrzyma placebo. Badanie trwa 8 tygodni, podczas których monitorowane będą zmiany w objawach, szczególnie pod kątem konsystencji stolca i częstotliwości wypróżnień.
Badany lek: Chlorowodorek kolesewelamu działa poprzez wiązanie się z kwasami żółciowymi w jelitach, co pomaga zmniejszyć objawy biegunki. Jest to lek z grupy sekwestrantów kwasów żółciowych.
Badanie wpływu atorwastatyny u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej biegunką kwasów żółciowych
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie bada możliwość wykorzystania atorwastatyny, leku powszechnie stosowanego do obniżania poziomu cholesterolu, w leczeniu biegunki kwasów żółciowych. Naukowcy chcą sprawdzić, czy atorwastatyna może również pomóc w zmniejszeniu produkcji kwasów żółciowych w organizmie.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza umiarkowanej do ciężkiej biegunki kwasów żółciowych (wynik testu SeHCAT wynoszący 10% lub mniej)
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Osoby w określonym przedziale wiekowym
- Zdolność do świadomej zgody i pełnego uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Brak diagnozy biegunki kwasów żółciowych
- Wiek poza określonym zakresem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne poważne problemy zdrowotne mogące zakłócać badanie
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Brak chęci do przestrzegania procedur badania
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy atorwastatyna może skutecznie obniżyć poziom kwasów żółciowych w organizmie, co może pomóc w poprawie objawów. Uczestnicy będą otrzymywać albo atorwastatynę w dawce 40 mg, albo placebo w postaci tabletki powlekane. Przez cały okres badania uczestnicy będą proszeni o prowadzenie 7-dniowego dzienniczka stolca, aby pomóc w ocenie skutków leczenia.
Badany lek: Atorwastatyna należy do grupy statyn i działa poprzez hamowanie enzymu zaangażowanego w produkcję cholesterolu, co z kolei może obniżyć syntezę kwasów żółciowych.
Badanie alogenicznej mikrobioty kałowej w leczeniu biegunki związanej z antybiotykami u pacjentów w stanie krytycznym
Badanie prowadzone w: Czechy
To badanie koncentruje się na leczeniu biegunki poantybiotykowej, która może wystąpić u pacjentów w stanie krytycznym po zastosowaniu antybiotyków. Testowaną metodą leczenia jest przeszczep mikrobioty kałowej (znany również jako MaaT 033), który polega na przeniesieniu zdrowych bakterii z kału dawcy do jelit pacjenta.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) lub Oddziale Wzmożonego Nadzoru, w tym oddziale oparzeniowym, z przewidywanym pobytem dłuższym niż 7 dni
- Biegunka poantybiotykowa – co najmniej 3 luźne stolce dziennie lub bardzo wodnisty stolec o objętości większej niż 300 ml dziennie, utrzymująca się przez 24 godziny nawet po zatrzymaniu żywienia dojelitowego
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność otrzymania przydzielonego leczenia z jakiegokolwiek powodu
- Utrzymująca się biegunka w 7. dniu po losowym przydzieleniu do grupy badanej
Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy przeszczep mikrobioty kałowej może skutecznie zmniejszyć objawy biegunki poantybiotykowej u pacjentów w stanie krytycznym. Leczenie ma na celu przywrócenie naturalnej równowagi bakterii w jelitach. Uczestnicy będą monitorowani, aby ocenić odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w 7. dniu oraz odsetek pacjentów wolnych od nawrotu biegunki do czasu wypisu ze szpitala lub do 28. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badana terapia: Bakterioterapia kałowa (przeszczep mikrobioty kałowej) polega na wprowadzeniu przetworzonych kałów zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego pacjenta. Mechanizm działania obejmuje ponowne wprowadzenie korzystnych bakterii, które konkurują z bakteriami chorobotwórczymi, przywracając w ten sposób zdrowie jelit.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące różnych aspektów leczenia biegunki. Dwa badania koncentrują się na biegunce kwasów żółciowych – schorzeniu, w którym organizm ma problemy z wchłanianiem kwasów żółciowych, co prowadzi do przewlekłej biegunki. Pierwsze z nich testuje nową formulację chlorowodorku kolesewelamu, tradycyjnego leku wiążącego kwasy żółciowe, podczas gdy drugie bada innowacyjne zastosowanie atorwastatyny, statyny powszechnie stosowanej do obniżania cholesterolu.
Trzecie badanie dotyczy odmiennego problemu – biegunki poantybiotykowej u pacjentów w stanie krytycznym. To badanie bada zupełnie inne podejście terapeutyczne, wykorzystując przeszczep mikrobioty kałowej do przywrócenia naturalnej równowagi bakterii jelitowych.
Warto zauważyć, że dwa z trzech badań prowadzone są w Danii, co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w badania nad leczeniem zaburzeń związanych z kwasami żółciowymi. Badania obejmują zarówno nowe formulacje istniejących leków, jak i innowacyjne zastosowania znanych substancji oraz nowoczesne terapie oparte na mikrobiocie.
Czechy