Ocena iniekcji toksyny botulinowej u kobiet z ciężkim pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem niereagującym na leczenie pierwszego rzutu
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie bada nowe podejście terapeutyczne dla kobiet z wyjątkowo bolesnymi miesiączkami, które nie reagują na standardowe leczenie. Badacze testują iniekcje toksyny botulinowej podawane bezpośrednio do mięśnia macicy podczas zabiegu zwanego histeroskopią.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Dorosłe kobiety przed menopauzą z ciężkim pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (bez wykrywalnej przyczyny medycznej)
- Kobiety, u których natężenie bólu menstruacyjnego wynosi średnio 6 lub więcej punktów w skali od 0 do 10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety, które próbowały już standardowych metod leczenia (terapii hormonalnej i leków przeciwbólowych) bez zadowalających rezultatów
- Kobiety, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały wykonane badanie MRI miednicy, które nie wykazało endometriozy, torbieli endometrialnych ani mięśniaków
- Kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (o skuteczności powyżej 99%), taką jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy lub abstynencja seksualna
- Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego
Kto nie może wziąć udziału:
- Kobiety po wcześniejszych operacjach macicy
- Kobiety z nieprawidłowymi krwawieniami z macicy o nieznanej przyczynie
- Kobiety z mięśniakami lub polipami blokującymi macicę
- Kobiety z adenomiozą (chorobą, w której tkanka wyściełająca macicę wrasta w jej mięśniówkę)
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Kobiety z alergią na toksynę botulinową
- Kobiety z chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Kobiety z aktywnym zakażeniem miednicy mniejszej
- Kobiety, które nigdy nie odbyły stosunku seksualnego
- Kobiety uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy iniekcje toksyny botulinowej mogą zmniejszyć ból menstruacyjny u kobiet, u których inne metody leczenia zawiodły. Uczestniczki będą obserwowane przez 6 miesięcy, podczas których oceniane będą zmiany w natężeniu bólu menstruacyjnego, bólu podczas stosunku, funkcji seksualnych i jakości życia.
Badany lek: Toksyna botulinowa (XEOMIN 200 jednostek) podawana w formie iniekcji do mięśnia macicy. Toksyna działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych i kurczenia się mięśni, co może pomóc zmniejszyć bolesne skurcze macicy związane z miesiączką.
Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestniczki, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Główna ocena skuteczności nastąpi 3 miesiące po zabiegu.
Badanie skuteczności ekstraktu z witeksem zwyczajnym (Vitex agnus-castus BNO 1095) u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem (pierwotna dysmenorrhea)
Badanie prowadzone w: Węgry, Czechy, Niemcy, Polska, Szwecja, Austria
To badanie kliniczne sprawdza, czy ziołowy preparat z witeksem zwyczajnym może pomóc kobietom cierpiącym na bolesne skurcze miesiączkowe. Badanie trwa przez trzy cykle menstruacyjne.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Kobiety w wieku 18-49 lat zdolne do wyrażenia zgody na udział
- Kobiety ze zdiagnozowanym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
- Kobiety z regularnym cyklem menstruacyjnym trwającym od 24 do 38 dni
- Kobiety, które jeśli stosują leki przeciwbólowe na skurcze miesiączkowe, powinny kontynuować stosowanie tego samego rodzaju i dawki leku
- Kobiety, które zobowiążą się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania, taką jak: podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna, prezerwatywy męskie lub damskie, kapturek szyjkowy, przepona lub gąbka z środkiem plemnikobójczym
Kto nie może wziąć udziału:
- Kobiety, które nie doświadczają pierwotnego bolesnego miesiączkowania
- Mężczyźni
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
- Osoby należące do grup wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy preparat ziołowy Vitex agnus-castus BNO 1095 może zmniejszyć objawy bolesnego miesiączkowania. Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpi zmniejszenie szczytowego natężenia bólu miednicy o co najmniej 3 punkty w porównaniu do stanu początkowego, bez jednoczesnego zwiększenia zażywania standardowych leków przeciwbólowych.
Badany lek: Vitex agnus-castus BNO 1095 to ziołowy preparat w tabletkach o dawce 20 mg przyjmowany doustnie. Uważa się, że działa poprzez wpływ na równowagę hormonalną, szczególnie modulując stosunek estrogenu do progesteronu, co może pomóc zmniejszyć ból menstruacyjny.
Uczestniczki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej preparat ziołowy lub placebo. Leczenie będzie trwało przez trzy cykle menstruacyjne, podczas których badacze będą obserwować, czy nastąpi poprawa w natężeniu bólu skurczowego u kobiet przyjmujących lek ziołowy w porównaniu do tych, które otrzymują placebo.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące bolesnego miesiączkowania, które różnią się znacząco podejściem terapeutycznym. Pierwsze badanie, prowadzone we Francji, koncentruje się na inwazyjnej metodzie z zastosowaniem iniekcji toksyny botulinowej bezpośrednio do mięśnia macicy i skierowane jest do kobiet z bardzo ciężkimi objawami, które nie reagują na standardowe leczenie. Drugie badanie, prowadzone w sześciu krajach europejskich (Węgry, Czechy, Niemcy, Polska, Szwecja i Austria), bada naturalny preparat ziołowy jako potencjalnie bezpieczniejszą alternatywę.
Warto zauważyć, że badanie z witeksem zwyczajnym jest prowadzone w znacznie szerszym zakresie geograficznym, co może świadczyć o większym zainteresowaniu naturalnymi metodami leczenia w różnych krajach Europy. Oba badania łączy wspólny cel – znalezienie skutecznych rozwiązań dla kobiet cierpiących na bolesne miesiączkowanie, które znacząco wpływa na ich jakość życia i codzienne funkcjonowanie.
Francja
