W skrócie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące nawrotowego chłoniaka nie-Hodgkina. Badania te testują nowe metody leczenia, w tym terapię komórkową i innowacyjne leki, dla pacjentów, u których choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie. Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, Francji, Hiszpanii, Niemczech i Holandii.
Dostępne badania kliniczne
Badanie leków MEN1703 i Glofitamab u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B
Badanie prowadzone w: Polska, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na nowotworze zwanym nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B nie-Hodgkina. Badanie ocenia działanie leku MEN1703, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem o nazwie Glofitamab. MEN1703 jest dostępny w postaci kapsułek, podczas gdy Glofitamab podawany jest jako roztwór do infuzji bezpośrednio do żyły.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności według ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 (skala oceniająca wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie)
- Prawidłowa czynność narządów, w tym wątroby, nerek i serca
- Odpowiednie parametry morfologii krwi
- Potwierdzona diagnoza agresywnego chłoniaka z komórek B nie-Hodgkina
- Choroba nawrotowa lub oporna po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia
- Co najmniej jedno miejsce choroby możliwe do zmierzenia w badaniu TK lub PET-TK
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż badany chłoniak
- Niedawny zawał serca lub poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeszczep narządu w wywiadzie
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MEN1703 oraz jego kombinacji z Glofitamab. W pierwszej fazie badacze będą monitorować, jak dobrze pacjenci tolerują leki i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Następnie badanie skupi się na zdolności tych leków do zwalczania chłoniaka. Uczestnicy będą otrzymywać albo kombinację MEN1703 i Glofitamab, albo sam MEN1703. Badanie będzie prowadzone do końca 2026 roku.
Badane leki: MEN1703 to lek eksperymentalny testowany pod kątem skuteczności przeciwko agresywnemu chłoniakowi z komórek B. Glofitamab został zaprojektowany tak, aby pomagać układowi odpornościowemu organizmu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Badanie ma określić, czy te dwa leki razem mogą lepiej zwalczać nowotwór.
Badanie leku Axicabtagene Ciloleucel u pacjentów z późnym nawrotem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne dotyczy rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), który jest jedną z postaci chłoniaka nie-Hodgkina. Badanie ocenia skuteczność leczenia zwanego Axicabtagene Ciloleucel, które jest rodzajem terapii komórkowej. Leczenie polega na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, zwanych limfocytami T, które są modyfikowane tak, aby lepiej zwalczały nowotwór.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza agresywnego chłoniaka z komórek B, w tym DLBCL, chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia złośliwości lub chłoniaka grudkowego stopnia 3B
- Pozytywny wynik badania PET
- Wcześniejsze leczenie pierwszej linii obejmujące przeciwciało monoklonalne anty-CD20 ichemioterapię według schematu CHOP lub podobnego
- Nawrót choroby potwierdzony badaniem PET i biopsją, który wystąpił między 12 miesiącami a 5 latami po zakończeniu pierwszego leczenia
- Stan sprawności 0, 1 lub 2 według skali ECOG
- Odpowiednie parametry morfologii krwi i czynności narządów
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca co najmniej 45%
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak późnego nawrotu (tj. nawrotu między 1 a 5 lat po zakończeniu pierwszego leczenia)
- Brak rozpoznania rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności Axicabtagene Ciloleucel u pacjentów z DLBCL, którzy doświadczyli nawrotu po początkowym leczeniu. Będą monitorowane różne wyniki, takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi (ile pacjentów doświadcza zmniejszenia objawów nowotworu) oraz czas trwania odpowiedzi. Badanie będzie również obserwować wszelkie działania niepożądane. Badanie ma trwać do 2031 roku.
Badany lek: Axicabtagene Ciloleucel to forma terapii CAR T-komórkowej, która polega na modyfikacji własnych komórek T pacjenta, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Przed otrzymaniem tego leczenia pacjenci mogą również otrzymać inne leki, takie jak Cyklofosfamid i Fludarabina, które przygotowują organizm do terapii komórkowej.
Badanie leków BMS-986458 i Rituximab u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nie-Hodgkina
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Niemcy, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na chłoniakach nie-Hodgkina, które nawróciły lub nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie. Badanie ocenia działanie nowego leku zwanego BCL6-LDD (BMS-986458), zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwchłoniaczymi, w tym Rituximabem, który jest powszechnie stosowany w leczeniu chłoniaków nie-Hodgkina.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nie-Hodgkina, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniak grudkowy (FL)
- W przypadku DLBCL (de novo) i FL 3b: co najmniej dwa wcześniejsze leczenia, które mogły obejmować rituximab, antracykliny, leki alkilujące i steroidy
- W przypadku DLBCL (chłoniak transformowany): co najmniej dwa wcześniejsze leczenia po transformacji
- W przypadku FL (z wyjątkiem FL 3b): co najmniej dwa wcześniejsze leczenia
- Choroba mierzalna - co najmniej jeden obszar choroby widoczny w badaniach obrazowych (TK lub rezonans magnetyczny) o rozmiarze większym niż 1,5 cm
- Zgoda na przestrzeganie planu zapobiegania ciąży
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż chłoniak nie-Hodgkina
- Wiek poza określonym zakresem badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leków zgodnie z wymogami
- Określone schorzenia medyczne, które mogą kolidować z badaniem lub uczynić je niebezpiecznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawna poważna operacja lub ciężka infekcja
- Reakcje alergiczne na badany lek lub podobne leki w przeszłości
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986458, co oznacza, że badacze chcą sprawdzić, jak dobrze pacjenci mogą tolerować leczenie i jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Uczestnicy będą otrzymywać lek w różnych postaciach: BMS-986458 jako tabletka, a Rituximab jako infuzja do żyły. Badanie pomoże również określić najlepszą dawkę BMS-986458 do użycia, zarówno samodzielnie, jak i z innymi lekami. Badanie ma trwać do października 2028 roku.
Badane leki: BMS-986458 to eksperymentalny lek badany pod kątem potencjału w leczeniu nawrotowych lub opornych chłoniaków nie-Hodgkina. Na poziomie molekularnym działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki zaangażowane we wzrost i przetrwanie komórek chłoniaka, mając na celu zahamowanie ich namnażania. Rituximab to przeciwciało monoklonalne powszechnie stosowane w leczeniu chłoniaków, które pomaga układowi odpornościowemu w niszczeniu komórek nowotworowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia nawrotowego chłoniaka nie-Hodgkina. Badania te obejmują różne podejścia terapeutyczne, od innowacyjnych leków doustnych i przeciwciał monoklonalnych po zaawansowaną terapię komórkową CAR T.
Warto zauważyć, że badania koncentrują się na różnych podtypach chłoniaka nie-Hodgkina, w tym na agresywnym chłoniaku z komórek B i rozlanym chłoniaku z dużych komórek B. Wszystkie badania są skierowane do pacjentów, u których choroba nawróciła lub okazała się oporna na wcześniejsze leczenie, co wskazuje na ciągłe poszukiwanie skuteczniejszych opcji terapeutycznych dla tej trudnej do leczenia grupy pacjentów.
Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, przy czym Hiszpania uczestniczy we wszystkich trzech badaniach, a Francja w dwóch. Polska jest jedynym krajem z Europy Środkowo-Wschodniej uczestniczącym w tych badaniach, biorąc udział w badaniu nad lekami MEN1703 i Glofitamab.
Różnorodność testowanych leków i podejść terapeutycznych odzwierciedla złożoność leczenia nawrotowych chłoniaków nie-Hodgkina oraz potrzebę personalizacji terapii w zależności od typu i charakterystyki choroby u poszczególnych pacjentów.