Badanie porównujące chlorek sodu i mleczan sodu w leczeniu ciężkiej cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu ciężkiej cukrzycowej kwasicy ketonowej – stanu, który może wystąpić u osób chorujących na cukrzycę, gdy organizm zaczyna zbyt szybko rozkładać tłuszcze. W badaniu porównywane są dwa różne płyny stosowane w leczeniu: chlorek sodu (znany również jako sól fizjologiczna) oraz mleczan sodu (znany również jako płyn Ringera z mleczanem). Te płyny są podawane poprzez infuzję, czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Przyjęcie na oddział ratunkowy lub bezpośrednio na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Rozpoznanie ciężkiej cukrzycowej kwasicy ketonowej, co oznacza: poziom glukozy we krwi lub krwi włośniczkowej większy niż 11 mmol/L (miara cukru we krwi), obecność ketonów we krwi lub moczu, pH żylne lub tętnicze mniejsze niż 7,30 lub wodorowęglany żylne lub tętnicze mniejsze niż 15 mmol/L (miary kwasowości krwi)
- Otrzymanie mniej niż 1 litra płynów przed włączeniem do badania
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w tym osoby z populacji wrażliwych
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci bez ciężkiej cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Pacjenci nieprzyjęci na oddział intensywnej terapii, który jest specjalnym oddziałem szpitalnym, gdzie pacjenci z ciężkimi lub zagrażającymi życiu chorobami są ściśle monitorowani i leczeni
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego ustalonego dla badania
- Pacjenci niespełniający kryteriów przynależności do określonych grup badawczych
Cel badania:
Celem badania jest sprawdzenie, który z dwóch płynów jest bardziej skuteczny w pomaganiu pacjentom w powrocie do zdrowia po ciężkiej kwasicy ketonowej w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Uczestnicy badania otrzymają jeden z dwóch płynów, a ich postępy będą monitorowane w celu określenia, jak szybko ich stan się poprawia.
Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani personel medyczny nie będą wiedzieć, który płyn jest podawany – ma to zapewnić obiektywne wyniki. Głównym celem obserwacji jest ustąpienie kwasicy ketonowej, czyli moment, gdy poziom cukru we krwi pacjenta wraca do normy, ketony nie są już obecne we krwi lub moczu, a kwasowość krwi zostaje skorygowana. Kryteria ustąpienia kwasicy to: poziom glukozy poniżej 11 mmol/L, niewykrywalna ketonemia lub ketonuria oraz pH większe niż 7,35 lub wodorowęglany większe niż 20 mmol/L.
Badane leki:
Sól fizjologiczna (chlorek sodu) to rodzaj płynu często używanego w medycynie do przywracania równowagi płynów w organizmie. Jest powszechnie stosowana jako standardowe leczenie w różnych stanach wymagających uzupełnienia płynów. Pomaga uzupełnić utracone płyny i elektrolity, stabilizować ciśnienie krwi i poprawić krążenie.
Płyn Ringera z mleczanem (mleczan sodu) to inny rodzaj płynu stosowanego w leczeniu medycznym. Zawiera mieszankę wody i elektrolitów, które są ważne dla utrzymania równowagi płynów w organizmie. Zapewnia zrównoważony roztwór elektrolitów, który wspiera naturalne funkcje organizmu i pomaga w korekcji kwasicy.
Badanie to ma dostarczyć cennych informacji na temat najlepszego leczenia płynami w ciężkiej cukrzycowej kwasicy ketonowej, potencjalnie poprawiając opiekę nad pacjentami z tym schorzeniem w przyszłości. Rekrutacja rozpoczęła się 20 stycznia 2025 roku, a badanie ma zakończyć się 28 lutego 2027 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej. Badanie to koncentruje się na porównaniu skuteczności dwóch powszechnie stosowanych płynów infuzyjnych – soli fizjologicznej i płynu Ringera z mleczanem – u pacjentów z ciężką postacią tego schorzenia przebywających na oddziale intensywnej terapii. Badanie prowadzone jest we Francji i ma na celu zidentyfikowanie optymalnej strategii leczenia płynami, która umożliwi jak najszybsze ustąpienie kwasicy ketonowej. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy standardów opieki nad pacjentami z tym poważnym powikłaniem cukrzycy. Warto zauważyć, że badanie obejmuje zarówno pacjentów dorosłych w określonych grupach wiekowych, jak i osoby z populacji wrażliwych, co może dostarczyć cennych danych dla szerokiego spectrum pacjentów wymagających leczenia tej dolegliwości.
Francja