Badanie dotyczące skracania leczenia antybiotykowego w gorączce neutropenicznej u pacjentów hematologicznych z zastosowaniem cefepimu i kombinacji leków
Badanie przeprowadzane w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu gorączki neutropenicznej u pacjentów z chorobami krwi. Głównym celem jest sprawdzenie, czy skrócony kurs leczenia antybiotykowego jest równie bezpieczny i skuteczny jak dłuższe leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu
- Wiek powyżej 16 lat
- Rozpoczęcie intensywnej terapii w ciągu trzech dni przed przypisaniem do grupy badawczej z powodu jednej z następujących chorób:
- Ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) wymagające chemioterapii indukcyjnej
- Nawrót choroby po remisji trwającej co najmniej 6 miesięcy
- Przygotowanie do przeszczepienia komórek krwiotwórczych od dawcy (allogeniczny HCT)
- Przygotowanie do przeszczepienia własnych komórek krwiotwórczych (autologiczny HCT)
- Oczekiwana długotrwała neutropenia przez 7 dni lub dłużej (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 0,5×10⁹/L)
- Oczekiwany pobyt w szpitalu przez co najmniej 10 dni
Kryteria wykluczenia:
- Brak gorączki neutropenicznej
- Wiek poza określonym zakresem
- Nienależenie do określonych grup badawczych
- Bycie częścią populacji szczególnie wrażliwej
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy można bezpiecznie zakończyć leczenie antybiotykiem po trzech dniach, zamiast kontynuować je przez dłuższy okres u pacjentów z wysokiego ryzyka gorączką neutropeniczną. Uczestnicy będą otrzymywać jeden z następujących antybiotyków podawanych dożylnie: cefepim, imipenem, piperacylina, ceftazydym lub meropenem, ewentualnie placebo.
Lek badany: W badaniu wykorzystywane są antybiotyki szerokowidmowe, które działają przeciwko szerokiemu spektrum infekcji bakteryjnych. Głównym celem jest określenie, czy 72-godzinne leczenie jest wystarczające i bezpieczne.
Badanie będzie trwało do 42 dni, podczas których stan zdrowia uczestników będzie ściśle monitorowany. Naukowcy będą obserwować potencjalne powikłania, takie jak konieczność intensywnej opieki medycznej, rozwój ciężkich infekcji, czas pobytu w szpitalu oraz wszelkie zmiany w stosowaniu antybiotyków.
Porównanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym samodzielnie z kombinacją amoksycyliny z kwasem klawulanowym i cyprofloksacyną w leczeniu gorączki wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów hematologicznych
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie skupia się na leczeniu gorączki wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z chorobami krwi, takimi jak chłoniaki, zespoły mielodysplastyczne i ostra białaczka szpikowa.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Jedna z następujących chorób krwi:
- Chłoniak leczony w celu osiągnięcia remisji
- Zespół mielodysplastyczny leczony azacytydyną
- Ostra białaczka szpikowa leczona terapią nieintensywną
- Oczekiwana neutropenia (niska liczba białych krwinek) trwająca krócej niż 7 dni z powodu chemioterapii
- Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i przestrzegania procedur, w tym:
- Uczestniczenia w rozmowach telefonicznych
- Wypełniania formularzy kontrolnych (elektronicznych lub papierowych)
- Udzielenie pisemnej zgody na udział w badaniu
- Objęcie opieką systemu opieki społecznej
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia neutropenii trwającej ponad 7 dni
- Wcześniejsze epizody infekcji podczas chemioterapii
- Ciężkie reakcje alergiczne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub cyprofloksacynę
- Problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na metabolizm leków badanych
- Obecne stosowanie innych antybiotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Niemożność przyjmowania leków doustnie
- Ciężkie infekcje wymagające natychmiastowego leczenia szpitalnego
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Znana oporność na badane antybiotyki
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych strategii leczenia antybiotykowego: amoksycyliny z kwasem klawulanowym stosowanej samodzielnie oraz w kombinacji z cyprofloksacyną. Celem jest ustalenie, czy monoterapia jest równie skuteczna jak terapia skojarzona u pacjentów, którzy mogą być leczeni poza szpitalem.
Leki badane:
- Amoksycylina z kwasem klawulanowym – kombinacja antybiotyku z substancją zapobiegającą oporności bakteryjnej. Działa poprzez niszczenie ściany komórkowej bakterii
- Cyprofloksacyna – antybiotyk z grupy fluorochinolonów, który zatrzymuje wzrost bakterii poprzez zakłócanie replikacji ich DNA
Leczenie trwa 7 dni, a pacjenci przyjmują leki doustnie. Uczestnicy są monitorowani przez 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Badacze obserwują, czy gorączka ustępuje, czy pojawiają się nawroty, czy konieczna jest hospitalizacja oraz czy występują skutki uboczne, takie jak: bólestawów, bóle ścięgien, zamieszanie, zaburzenia rytmu serca czy reakcje alergiczne.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące gorączki neutropenicznej, które koncentrują się na optymalizacji terapii antybiotykowej. Oba badania mają wspólny cel – znalezienie równowagi między skutecznym leczeniem a minimalizowaniem czasu stosowania antybiotyków oraz ryzyka związanego z ich długotrwałym stosowaniem.
Pierwsze badanie, prowadzone w Belgii, dotyczy pacjentów hematologicznych z wysokim ryzykiem i bada możliwość skrócenia leczenia dożylnego do 72 godzin. Wykorzystuje ono szeroki zakres antybiotyków, w tym cefepim, imipenem, piperacylinę, ceftazydym i meropenem.
Drugie badanie, realizowane we Francji, skupia się na pacjentach, którzy mogą być leczeni ambulatoryjnie, i porównuje skuteczność monoterapii z terapią skojarzoną przy użyciu leków podawanych doustnie. To badanie jest szczególnie istotne dla pacjentów z krócej trwającą neutropenią, którzy nie wymagają hospitalizacji.
Oba badania mają potencjał, aby znacząco wpłynąć na standardy opieki nad pacjentami z gorączką neutropeniczną, potencjalnie skracając czas leczenia i zmniejszając obciążenie pacjentów oraz systemu opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Francja