W skrócie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące nieinfekcyjnego zapalenia naczyniówki i siatkówki, skupiające się na ocenie skuteczności brepocytinibu w leczeniu aktywnego zapalenia wnętrza oka. Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z zapaleniem pośrednim, tylnym oraz panuveitis. (Znane również jako: nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka i siatkówki)
Badanie nad wpływem brepocytinibu i prednizonu u dorosłych z aktywnym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Włochy, Węgry, Austria, Niemcy, Belgia, Czechy, Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie leczenia nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka, czyli stanu zapalnego wewnątrz oka, który nie jest wywołany infekcją. Badanie obejmuje trzy typy tego schorzenia: zapalenie pośrednie, zapalenie tylne oraz panuveitis (zapalenie obejmujące wszystkie części błony naczyniowej).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek uczestników musi wynosić od 18 do 75 lat
- Potwierdzona diagnoza nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka, w tym zapalenia pośredniego, tylnego lub panuveitis
- Aktywne zapalenie w co najmniej jednym oku, co oznacza obecność stanu zapalnego w momencie włączenia do badania
- Masa ciała powyżej 40 kilogramów i wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 40
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Obecność innych schorzeń oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Niedawno przebyte lub planowane operacje oka w trakcie trwania badania
- Stosowanie leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić przebieg badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w przeszłości
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku brepocytinib w leczeniu zapalenia związanego z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka. Brepocytinib to lek przyjmowany doustnie w formie tabletki, który działa jako inhibitor kinazy janusowej (JAK) – typu leku wpływającego na szlaki odpowiedzi immunologicznej i zmniejszającego stan zapalny na poziomie molekularnym.
Uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej brepocytinib lub placebo (tabletkę wyglądającą jak lek, ale niezawierającą substancji czynnej). W badaniu stosowane są również różne dawki prednizonu (5 mg, 10 mg i 20 mg). Badanie może trwać do 96 tygodni, podczas których pacjenci przyjmują leki i uczestniczą w regularnych wizytach kontrolnych.
W trakcie badania lekarze monitorują uczestników, oceniając czas do niepowodzenia leczenia od 6. do 48. tygodnia, zmiany w ostrości wzroku oraz zmiany grubości centralnej części siatkówki w każdym oku. Dodatkowe oceny obejmują odsetek uczestników spełniających kryteria niepowodzenia leczenia od 6. do 24. tygodnia.
Rekrutacja do badania ma rozpocząć się 1 lutego 2025 roku, a zakończenie badania planowane jest na 1 lutego 2028 roku. Badanie znajduje się obecnie w fazie 3, co oznacza zaawansowany etap oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku.
To badanie może dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy brepocytinib może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie objawów nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka, co potencjalnie może prowadzić do lepszych opcji leczenia dla osób żyjących z tym schorzeniem oka.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne dotyczące nieinfekcyjnego zapalenia naczyniówki i siatkówki, które jest prowadzone w dziewięciu krajach europejskich, w tym w Polsce. Badanie koncentruje się na ocenie innowacyjnego leku – brepocytinibu, należącego do grupy inhibitorów kinazy janusowej, który może oferować nowe podejście terapeutyczne dla pacjentów z tym trudnym do leczenia schorzeniem.
Warto zauważyć, że badanie jest prowadzone w wielu krajach europejskich, co zwiększa dostępność udziału dla pacjentów z różnych regionów. Międzynarodowy charakter badania pozwala także na zebranie bardziej zróżnicowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii w różnych populacjach pacjentów.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powinny skonsultować się ze swoim lekarzem okulistą, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu byłby dla nich odpowiedni. Należy pamiętać, że uczestnictwo w badaniach klinicznych jest całkowicie dobrowolne i każdy uczestnik może w dowolnym momencie wycofać się z badania.