Porażenie nadjądrowe Badania w chorobie

Badanie terapii psilocybinowej w leczeniu stresu psychicznego u pacjentów z POChP, SLA, stwardnieniem rozsianym lub zaburzeniami atypowymi parkinsonowskimi

Badanie prowadzone w: Czechy, Holandia, Dania, Portugalia

To badanie koncentruje się na testowaniu terapii psilocybinowej u pacjentów z kilkoma postępującymi schorzeniami, w tym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA), stwardnieniem rozsianym (SM) oraz zaburzeniami atypowymi parkinsonowskimi (do których należy porażenie nadjądrowe postępujące), którzy doświadczają stresu psychicznego i depresji.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Potwierdzona diagnoza jednego z następujących schorzeń: POChP (przewlekła choroba płuc), SLA (choroba neuronu ruchowego), SM (stwardnienie rozsiane) lub zaburzenia atypowe parkinsonowskie (w tym porażenie nadjądrowe postępujące)
• Zdiagnozowana duża depresja potwierdzona specjalistycznym wywiadem
• Wynik powyżej 19 punktów w skali MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
• Przewidywany czas życia wynoszący co najmniej 6 miesięcy
• Wiek co najmniej 18 lat
• Zidentyfikowany opiekun lub osoba wspierająca
• Zdolność do czytania i rozumienia formularzy zgody w języku lokalnym
• Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach badania i wypełniania wszystkich ocen
• Zdolność do połykania kapsułek
• W przypadku pacjentów z zaburzeniami atypowymi parkinsonowskimi: zaawansowane lub późne stadium objawów oraz obecność wahań ruchowych i pozaruchowych

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Osobista lub rodzinna historia schizofrenii, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej (poważne schorzenia psychiczne wpływające na nastrój, myślenie i zachowanie)
• Obecne rozpoznanie dużej depresji z objawami psychotycznymi lub depresji lekoopornej
• Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku lub obecne myśli samobójcze z konkretnymi planami
• Aktywne nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem nikotyny)
• Poważne schorzenia serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• Poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• Obecne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z psilocybiną, w tym niektórych leków przeciwdepresyjnych
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
• Historia niepożądanych reakcji na podobne substancje
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody
• Schorzenia mogące zakłócać sesje terapii psychologicznej
• Niestabilne schorzenia medyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas badania
• Poważne zaburzenia poznawcze, które wpłynęłyby na uczestnictwo w sesjach terapeutycznych

Cel i przebieg badania:

Celem tego badania jest ocena, czy terapia psilocybinowa w średnich do wysokich dawkach jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów z postępującymi schorzeniami w porównaniu do niskich dawek. Badanie wykorzystuje różne dawki kapsułek psilocybiny (1 mg, 15 mg i 25 mg) podawanych doustnie.

Uczestnicy otrzymają dwie dawki leku podczas badania. Ocena objawów depresji będzie przeprowadzana przed rozpoczęciem leczenia i sześć tygodni po drugiej dawce. Okres leczenia będzie trwał około dwóch miesięcy, z wizytami kontrolnymi w celu śledzenia postępów uczestników.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w ich dobrostanie psychicznym, w tym zdolności radzenia sobie z obawami związanymi z końcem życia, ogólnej jakości życia i stanu zdrowia psychicznego. Badanie będzie również analizować, jak leczenie wpływa na poziom stresu i codzienne obowiązki osób opiekujących się pacjentami.

Badany lek:

Psilocybina to naturalnie występujący związek psychodeliczny, który jest badany jako potencjalna terapia stresu psychicznego i depresji. W tym badaniu jest badany jako leczenie dla pacjentów z poważnymi schorzeniami medycznymi (POChP, SLA, SM lub zaburzenia atypowe parkinsonowskie), którzy doświadczają depresji. Terapia polega na podawaniu psilocybiny w różnych dawkach wraz ze wsparciem psychologicznym, aby pomóc pacjentom przetworzyć ich doświadczenia i potencjalnie zmniejszyć objawy depresyjne.

Substancja działa poprzez wiązanie się z receptorami serotoninowymi w mózgu, szczególnie receptorami 5-HT2A, co może prowadzić do zmian w nastroju, percepcji i świadomości w sposób, który może pomóc w zmniejszeniu stresu psychicznego.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne koncentrujące się na porażeniu nadjądrowym postępującym, prowadzone w ramach szerszego projektu dotyczącego zaburzeń atypowych parkinsonowskich. Badanie jest prowadzone w czterech krajach europejskich: Czechach, Holandii, Danii i Portugalii.

To badanie reprezentuje nowatorskie podejście do leczenia depresji u pacjentów z postępującymi schorzeniami neurologicznymi, wykorzystując terapię psilocybinową. Jest to szczególnie istotne, ponieważ wielu pacjentów z porażeniem nadjądrowym postępującym i innymi zaburzeniami atypowymi parkinsonowskimi doświadcza znacznego stresu psychicznego i objawów depresyjnych związanych z postępującym charakterem ich choroby.

Należy pamiętać, że badanie to znajduje się w fazie eksperymentalnej i ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii psilocybinowej. Pacjenci zainteresowani uczestnictwem powinni dokładnie omówić wszystkie aspekty badania ze swoim lekarzem oraz upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i nie mają przeciwwskazań określonych w kryteriach wykluczenia.