Badanie nad wstrzyknięciem toksyny botulinowej w celu zapobiegania przetokach trzustki u pacjentów poddawanych resekcji dystalnej trzustki
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu powikłaniu znanemu jako pooperacyjna przetoka trzustki, która może wystąpić po operacji trzustki. Przetoka trzustki to komplikacja, w której soki trawienne wyciekają z trzustki, co może prowadzić do dalszych problemów zdrowotnych.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci, którzy mają zaplanowaną resekcję dystalną trzustki (operację usunięcia ogona trzustki), wykonywaną metodą otwartą lub małoinwazyjną, z usunięciem lub bez usunięcia śledziony
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z historią przetoki trzustki (nieprawidłowego połączenia między trzustką a innymi narządami lub tkankami)
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, którzy mogą być bardziej narażeni na szkody lub wykorzystanie
Cel badania:
Badanie ma na celu ocenę, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej (IncobotulinumtoxinA lub NT 201, znana jako XEOMIN) może zapobiec rozwojowi przetok trzustki w ciągu trzech miesięcy po operacji. Uczestnicy otrzymają podczas operacji wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub placebo. Badacze będą monitorować pacjentów pod kątem jakichkolwiek oznak przetoki trzustki oraz innych potencjalnych powikłań po operacji, w tym zbiorników płynowych w jamie brzusznej, opóźnionego opróżniania żołądka, krwawień, zapalenia trzustki i infekcji.
Testowany lek:
Toksyna botulinowa jest wstrzykiwana bezpośrednio do brodawki trzustkowej podczas operacji. Działa ona poprzez blokowanie sygnałów nerwowych powodujących skurcze mięśni, co może pomóc zmniejszyć ryzyko powstania przetoki. Uczestnicy będą regularnie monitorowani przez okres do trzech miesięcy po operacji, z oceną jakości życia za pomocą kwestionariusza. Badanie ma zakończyć się w sierpniu 2026 roku.
Badanie nad toksyną botulinową typu A w zapobieganiu przetokach trzustki u pacjentów poddawanych resekcji dystalnej trzustki
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne bada zapobieganie pooperacyjnym przetokach trzustki przy użyciu wstrzyknięcia BOTOX® (toksyny botulinowej typu A). Trzustka to narząd wspierający trawienie i regulację poziomu cukru we krwi. Przetoka trzustki to powikłanie, w którym soki trawienne wyciekają z trzustki po operacji.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność zmiany chorobowej w trzonie lub ogonie trzustki wymagającej resekcji dystalnej trzustki
- Zaplanowana resekcja dystalna trzustki (operacja usunięcia części trzustki), która może być wykonana metodą otwartą, laparoskopową (przy użyciu małych nacięć i kamery) lub wspomaganą robotycznie
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po uzyskaniu wszystkich istotnych informacji
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z pooperacyjnymi przetokami trzustki (powikłaniem po operacji trzustki, w którym soki trawienne wyciekają z trzustki)
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego badania
- Pacjenci nienależący do określonej grupy badania klinicznego
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z określonymi niepełnosprawnościami
Cel badania:
Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie BOTOX® do zwieracza Oddiego (mięśnia kontrolującego przepływ soków trawiennych) przed operacją może bezpiecznie i skutecznie zapobiec tworzeniu się przetok po resekcji dystalnej trzustki. Badanie ma na celu ocenę wykonalności tej metody – uznana zostanie za wykonalną, jeśli zabieg uda się przeprowadzić u 14 z 15 pacjentów.
Testowany lek:
BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) jest podawany endoskopowo (przez rurkę z kamerą) do zwieracza Oddiego przed operacją. Lek działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników, co prowadzi do rozluźnienia mięśni. Jako drugorzędowy cel badania monitorowany jest wpływ wstrzyknięcia na występowanie pooperacyjnych przetok trzustki. Badanie ma zakończyć się 31 grudnia 2025 roku.
Podsumowanie
Oba prowadzone obecnie badania kliniczne koncentrują się na tym samym innowacyjnym podejściu do zapobiegania przetokach trzustki – wykorzystaniu toksyny botulinowej. Jedno badanie odbywa się we Francji, drugie w Holandii, co wskazuje na międzynarodowe zainteresowanie tą metodą leczenia.
Warto zauważyć, że oba badania stosują podobną strategię, choć z niewielkimi różnicami w szczegółach procedury. Badanie francuskie wykorzystuje preparat XEOMIN, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do brodawki trzustkowej podczas operacji. Badanie holenderskie stosuje BOTOX® podawany endoskopowo do zwieracza Oddiego przed operacją.
Oba badania są skierowane do pacjentów poddawanych resekcji dystalnej trzustki i mają podobne kryteria włączenia, wymagając od uczestników ukończenia 18 roku życia. Badania te mogą dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy toksyna botulinowa może skutecznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia przetok trzustki – powikłania, które może znacząco wpłynąć na przebieg pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów.
Wyniki tych badań mogą potencjalnie poprawić wyniki leczenia pacjentów przechodzących operacje trzustki w przyszłości i przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania tego poważnego powikłania pooperacyjnego.
Francja