Przewlekła niewydolność wątroby Badania w chorobie

Badanie dawczo-swoistych komórek immunomodulujących (DSIMC) u pacjentów ze schyłkowym stadium choroby wątroby poddawanych przeszczepieniu wątroby

Badanie prowadzone w: Szwecja

To badanie kliniczne skupia się na pacjentach ze schyłkowym stadium choroby wątroby, którzy przechodzą przeszczepienie wątroby od zmarłego dawcy. Naukowcy badają nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące dawczo-swoiste komórki immunomodulujące (DSIMC), które są rodzajem terapii komórkowej. Komórki te są podawane jako roztwór do wstrzykiwań przez infuzję.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci wymagający przeszczepienia wątroby od zmarłego dawcy
• Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
• Wynik w skali MELD poniżej 20 (skala MELD to liczba pomagająca lekarzom ocenić nasilenie choroby wątroby)
• Wynik w skali Bar poniżej 9 (skala Bar to kolejny wskaźnik używany do oceny ciężkości choroby wątroby)
• Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 2,0 x 10⁹ komórek/L (białe krwinki są ważne dla walki z infekcjami)
• Zdolność do przeczytania i zrozumienia informacji dla pacjenta oraz wyrażenia pisemnej zgody na udział

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, którzy nie przechodzą przeszczepienia wątroby od zmarłego dawcy
• Pacjenci bez rozpoznania schyłkowego stadium choroby wątroby
• Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
• Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, którzy mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa tego podejścia terapeutycznego, które ma na celu zmniejszenie potrzeby ogólnoustrojowej immunosupresji – powszechnego leczenia zapobiegającego odrzuceniu narządu po transplantacji. Uczestnicy badania otrzymają terapię DSIMC po przeszczepieniu wątroby. Bezpieczeństwo tego leczenia będzie monitorowane przez okres 12 miesięcy.

Dodatkowo naukowcy ocenią, ilu pacjentów można będzie całkowicie odstawić od leków immunosupresyjnych w ciągu 36 miesięcy po transplantacji, przy jednoczesnym zachowaniu optymalnej funkcji wątroby. U tych, którzy nie będą mogli być całkowicie odstawieni od leków, zostanie również oceniony wymagany poziom immunosupresji.

Badany lek:

W badaniu wykorzystywana jest immunomodulująca terapia komórkowa. Jest to leczenie wykorzystujące specjalne komórki pomagające organizmowi zaakceptować nowy narząd, taki jak wątroba, po przeszczepieniu. Komórki te są zaprojektowane tak, aby dostosować układ odpornościowy, aby nie atakował nowego narządu. Terapia ta ma na celu zmniejszenie potrzeby stosowania innych leków tłumiących układ odpornościowy, które mogą mieć wiele skutków ubocznych. Dzięki zastosowaniu tych komórek celem jest sprawienie, aby organizm naturalnie lepiej tolerował nowy narząd.

Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia u pacjentów po przeszczepieniu wątroby poprzez potencjalne zmniejszenie długoterminowej potrzeby stosowania leków immunosupresyjnych, które mogą powodować znaczące skutki uboczne. Rekrutacja uczestników rozpoczęła się w sierpniu 2024 roku, a zakończenie badania planowane jest na wrzesień 2030 roku.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące przewlekłej niewydolności wątroby, prowadzone w Szwecji. Badanie to koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym wykorzystującym dawczo-swoiste komórki immunomodulujące u pacjentów przechodzących przeszczepienie wątroby od zmarłego dawcy.

Szczególnie istotnym aspektem tego badania jest próba zmniejszenia długoterminowego obciążenia pacjentów lekami immunosupresyjnymi, które choć niezbędne po transplantacji, wiążą się z licznymi skutkami ubocznymi. Terapia komórkowa stanowi obiecujące podejście w dziedzinie transplantologii, które może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów po przeszczepieniu.

Badanie jest obecnie w fazie rekrutacji i będzie monitorować uczestników przez okres do 36 miesięcy, co pozwoli na dokładną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tej innowacyjnej metody leczenia.