Rakowiak płuca Badania w chorobie

Badanie bezpieczeństwa lanreotydu i metforminy u pacjentów z zaawansowanymi rakowiakami przewodu pokarmowego lub płuc

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dwóch leków w połączeniu: lanreotydu i metforminy u pacjentów z zaawansowanymi postaciami rakowiaków przewodu pokarmowego lub płuc. Lanreotyd podawany jest w formie zastrzyku domięśniowego w dawce 120 mg, natomiast metformina przyjmowana jest doustnie w postaci tabletek powlekanych po 850 mg.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci dorośli, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, w wieku powyżej 18 lat
• Potwierdzona diagnoza zaawansowanego, dobrze zróżnicowanego (stopnia G1 i G2) rakowiaka przewodu pokarmowego lub płuc zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO dla guzów neuroendokrynnych
• Choroba zaawansowana, której nie można usunąć chirurgicznie
• Udokumentowana progresja choroby w ciągu 6 miesięcy przed dołączeniem do badania, potwierdzona odpowiednimi badaniami obrazowymi
• Odpowiednie wyniki badań krwi, w tym: liczba neutrofili większa niż 1,5 x 10³ na litr, liczba płytek krwi większa niż 100 x 10³ na litr, hemoglobina większa niż 9 gramów na decylitr
• Prawidłowa funkcja wątroby i nerek: bilirubina całkowita mniejsza niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, enzymy wątrobowe (AST i ALT) mniejsze niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy mniejsza niż 1,5 miligrama na decylitr
• Ogólny stan sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej
• Przewidywana długość życia powyżej 12 miesięcy
• Pisemna zgoda na udział w badaniu
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowane medycznie metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 60 dni po jego zakończeniu

Kryteria wykluczenia:

Z badania wykluczeni są pacjenci z zaawansowanymi, postępującymi rakowiakami przewodu pokarmowego lub płuc, które spełniają określone kryteria wykluczające.

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania kombinacji lanreotydu i metforminy. Badacze monitorują uczestników pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych. Dodatkowo oceniana jest skuteczność leczenia poprzez pomiar czasu do progresji choroby (TTP), czyli czasu od pierwszego podania leków do pierwszych oznak progresji choroby lub zgonu związanego z nowotworem. Oceniana jest również odpowiedź objawowa na leczenie.

Badane leki:

Lanreotyd to lek naśladujący działanie naturalnego hormonu w organizmie, który może hamować uwalnianie innych hormonów i czynników wzrostu przyczyniających się do wzrostu guza. Jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego z gotowej strzykawki.

Metformina to lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 do kontroli poziomu cukru we krwi. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z lanreotypem w celu zbadania jej potencjalnych korzyści w leczeniu zaawansowanych rakowiaków. Metformina może wpływać na wzrost guza i metabolizm komórkowy.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jakie leki są podawane. Jest to badanie pilotażowe, czyli wstępne badanie na mniejszą skalę, mające na celu zebranie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści tego połączenia leków.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentów z rakowiakiem płuca dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone we Włoszech. Badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa kombinacji dwóch leków: lanreotydu i metforminy, u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, w tym rakowiakami płuc. To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych danych, które mogą przyczynić się do rozwoju przyszłych opcji terapeutycznych dla pacjentów z tym rzadkim typem nowotworu. Lanreotyd jest lekiem z grupy analogów somatostatyny, który jest już stosowany w leczeniu guzów neuroendokrynnych, natomiast metformina, znana przede wszystkim z leczenia cukrzycy, jest badana pod kątem jej potencjalnego działania przeciwnowotworowego.