W skrócie
Obecnie prowadzone jest 1 badanie kliniczne dotyczące skoliozy, schorzenia charakteryzującego się bocznym skrzywieniem kręgosłupa. Badanie koncentruje się na zarządzaniu płynami podczas operacji korekcyjnych kręgosłupa u dzieci ze skoliozą, porównując skuteczność dwóch różnych rodzajów roztworów podawanych dożylnie w celu zmniejszenia utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego.
Badanie nad zastosowaniem białka osocza ludzkiego w porównaniu z krystaloidem w zarządzaniu płynami u dzieci ze skoliozą poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie kliniczne skupia się na sposobach zarządzania płynami u dzieci poddawanych operacji korekcyjnej kręgosłupa. W badaniu porównywane są dwa rodzaje roztworów: octaplasLG, który zawiera białko osocza ludzkiego, oraz Plasma-Lyte® 148, będący mieszaniną substancji takich jak chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu i glukonian sodu. Roztwory te podawane są bezpośrednio do krwiobiegu poprzez infuzję dożylną.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek pacjenta między 10 a 21 lat
- Zdiagnozowana skolioza – skrzywienie kręgosłupa przekraczające 45 stopni
- Planowana operacja tylnego zespolenia kręgosłupa z użyciem techniki śrub pedikularnych
- Typ skoliozy: młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) – skrzywienie kręgosłupa o nieznanej przyczynie występujące u nastolatków, lub skolioza nerwowo-mięśniowa (NMS) – związana z chorobami nerwów i mięśni
- Badanie obejmuje zarówno chłopców, jak i dziewczęta
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne typy skoliozy niż skolioza nerwowo-mięśniowa lub młodzieńcza skolioza idiopatyczna
- Wiek poza określonym przedziałem (10-21 lat)
Cel badania:
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności dwóch roztworów w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji u dzieci ze skoliozą. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, który roztwór otrzymuje dany pacjent – ma to zapewnić obiektywność wyników.
Podczas badania naukowcy monitorują różne aspekty, w tym ilość krwi utraconej podczas operacji, potrzebę dodatkowych transfuzji krwi oraz przebieg rekonwalescencji, w tym poziom bólu i czas pobytu w szpitalu po zabiegu.
Badane substancje:
OCTAPLAS – jest to produkt zawierający połączone osocze ludzkie, które dostarcza białek osoczowych pomagających w krzepnięciu krwi, tym samym zmniejszając krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego.
PLASMALYTE – jest to roztwór krystaloidowy używany do uzupełniania płynów i utrzymywania prawidłowego poziomu elektrolitów w organizmie podczas operacji. W badaniu jest porównywany z OCTAPLAS pod względem skuteczności w zarządzaniu utratą krwi.
Przebieg udziału w badaniu obejmuje losowe przypisanie pacjenta do jednej z grup (otrzymującej OCTAPLAS lub PLASMALYTE) przed operacją, podanie przypisanego roztworu podczas zabiegu zespolenia kręgosłupa, monitorowanie utraty krwi oraz obserwację pooperacyjną obejmującą ocenę potrzeby transfuzji, poziomu bólu i ogólnej jakości życia pacjenta.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące skoliozy, które realizowane jest w Finlandii. Badanie koncentruje się na optymalizacji postępowania podczas operacji korekcyjnych kręgosłupa u dzieci i młodzieży, a konkretnie na porównaniu skuteczności dwóch różnych metod zarządzania płynami w organizmie podczas zabiegu chirurgicznego.
Badanie ma na celu znalezienie najlepszej metody zmniejszania utraty krwi podczas operacji zespolenia kręgosłupa, co może przyczynić się do bezpieczniejszego przebiegu zabiegów u młodych pacjentów ze skoliozą, zarówno o charakterze idiopatycznym, jak i nerwowo-mięśniowym.