Badanie dotyczące leczenia przewlekłej szczeliny odbytu u pacjentów za pomocą iniekcji toksyny botulinowej typu A pod kontrolą ultrasonografii
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu – schorzenia charakteryzującego się uporczywym pęknięciem w wyściółce odbytnicy, które może powodować ból i dyskomfort. W badaniu wykorzystywana jest toksyna botulinowa typu A, substancja powszechnie znana z właściwości rozluźniających mięśnie.
Kryteria włączenia do badania:
- Pełnoletni uczestnicy (osoby dorosłe zgodnie z przepisami prawa)
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Rozpoznanie przewlekłej szczeliny odbytu (niewielkie pęknięcie w wyściółce odbytnicy obecne przez ponad 6 tygodni)
- Brak poprawy pomimo stosowania różnych metod leczenia, takich jak zmiana higieny, dostosowanie diety, leczenie rozluźniające lub leki (nitrogliceryna, blokery kanału wapniowego)
- Szczelina wykazuje cechy przewlekłości: stwardniałe brzegi, widoczne włókna wewnętrznego zwieracza odbytu lub polip strażniczy utrzymujący się przez ponad 6 tygodni
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Brak przewlekłej szczeliny odbytu
- Wiek poza określonym zakresem
- Osoby z grup wrażliwych, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
Główny cel badania:
Celem badania jest ustalenie, czy zastosowanie ultrasonografii do precyzyjnego naprowadzania igły podczas iniekcji toksyny botulinowej typu A jest bardziej skuteczne i bezpieczniejsze niż standardowa metoda podawania. Ultrasonografia pomaga dokładnie zlokalizować miejsce wstrzyknięcia, co potencjalnie może poprawić skuteczność leczenia i jego bezpieczeństwo.
Badany lek:
W badaniu wykorzystywana jest toksyna botulinowa typu A, podawana w postaci proszku rozpuszczanego w roztworze do iniekcji. Lek ten działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół szczeliny, co może pomóc w zmniejszeniu bólu i wspomóc gojenie. Toksyna blokuje uwalnianie neuroprzekaźników odpowiedzialnych za skurcze mięśni, prowadząc do ich relaksacji.
Przebieg badania:
Uczestnicy badania otrzymują iniekcje toksyny botulinowej typu A, a ich stan jest monitorowany przez określony czas. Ocena skuteczności leczenia obejmuje pomiar poziomu bólu za pomocą skali VAS, ocenę nietrzymania stolca za pomocą skali Wesnera oraz ocenę jakości życia przy użyciu skali FIQL. Dodatkowo mierzona jest grubość zewnętrznego zwieracza odbytu za pomocą ultrasonografii endorektalnej.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia przewlekłej szczeliny odbytu, prowadzone w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na innowacyjnej metodzie podawania toksyny botulinowej typu A pod kontrolą ultrasonografii. Głównym celem jest sprawdzenie, czy precyzyjne naprowadzanie igły za pomocą ultrasonografii może poprawić wyniki leczenia w porównaniu ze standardową metodą.
Badanie jest skierowane do osób dorosłych, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły poprawy. Toksyna botulinowa typu A działa jako blokada nerwowo-mięśniowa, rozluźniając mięśnie w okolicy szczeliny, co może przynieść ulgę w bólu i wspomóc proces gojenia.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powinny spełniać określone kryteria, w tym posiadać potwierdzone rozpoznanie przewlekłej szczeliny odbytu z objawami utrzymującymi się przez ponad 6 tygodni pomimo wcześniejszego leczenia.
Hiszpania