Tlenoterapia w zapobieganiu problemom z oddychaniem po operacjach niesercowych u pacjentów z grupy ryzyka powikłań pooperacyjnych
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne, nazywane badaniem AIOLOS, jest przeznaczone dla pacjentów, którzy są narażeni na powikłania po przejściu operacji niesercowych, takich jak zabiegi chirurgii ogólnej lub urologicznej. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie tlenu przez kaniulę nosową z prędkością 3 litrów na minutę może pomóc w zmniejszeniu przejściowych spadków poziomu tlenu we krwi, zwanych desaturacją, które mogą wystąpić po operacji.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi być zakwalifikowany do planowej operacji niesercowej, obejmującej chirurgię ogólną lub urologiczną
- Wymagany jest co najmniej jeden nocleg przed operacją oraz dwa planowane noclegi po zabiegu
- Pacjent musi mieć co najmniej 60 lat
- Pacjent musi być narażony na powikłania pooperacyjne związane z niskim poziomem tlenu po operacji, co jest określone przez przynajmniej jeden z następujących warunków:
- Wysokie poziomy białka sercowego hsTnT zmierzone przed operacją
- Wysokie poziomy hormonu sercowego NT-proBNP zmierzone przed operacją
- Wywiad choroby wieńcowej wpływającej na naczynia krwionośne serca
- Wywiad choroby tętnic obwodowych wpływającej na naczynia krwionośne poza sercem
- Wiek 75 lat lub więcej
- Wywiad przejściowego ataku niedokrwiennego lub udaru mózgu
- Obecne palenie tytoniu lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Cukrzyca dowolnego typu lub przyjmowanie leków na cukrzycę
- Wysoki poziom cholesterolu
- Wywiad nadciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na nadciśnienie
- Migotanie przedsionków, czyli nieregularny rytm serca
- Operacja musi być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie są narażeni na powikłania pooperacyjne po operacjach chirurgii ogólnej lub urologicznej
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony lub opieki
Cel badania:
Badanie porównuje dwie grupy pacjentów. Grupa A otrzymuje tlenoterapię przez kaniulę nosową z prędkością 3 litrów na minutę, podczas gdy grupa B otrzymuje standardową opiekę pooperacyjną bez dodatkowego tlenu. Głównym celem jest obserwacja średniego czasu, w którym poziom tlenu we krwi pacjentów spada poniżej 90% w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji. Pomiar ten jest przeprowadzany za pomocą pulsoksymetru – prostego urządzenia przypinającego się do palca, które monitoruje poziom tlenu we krwi.
Oprócz monitorowania poziomu tlenu, badanie ocenia również inne czynniki, takie jak jakość rekonwalescencji pierwszego dnia po operacji, występowanie majaczenia oraz ewentualne infekcje miejsca operowanego w ciągu 30 dni. Planuje się, że rekrutacja uczestników rozpocznie się w październiku 2024 roku, a badanie zakończy się w listopadzie 2025 roku.
Badany preparat:
W tym badaniu stosowana jest tlenoterapia podawana przez kaniulę nosową z przepływem 3 litrów na minutę. Terapia ta ma na celu utrzymanie odpowiedniego poziomu tlenu we krwi po operacjach niesercowych, pomagając zapobiegać przejściowym spadkom saturacji tlenowej. Na poziomie molekularnym tlenoterapia działa poprzez zwiększenie ilości tlenu dostępnego w krwiobiegu, co jest kluczowe dla metabolizmu komórkowego i produkcji energii.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące tlenoterapii, realizowane w Austrii. Badanie AIOLOS koncentruje się na pacjentach w wieku 60 lat i starszych, którzy przechodzą planowe operacje niesercowe i są narażeni na powikłania pooperacyjne. Głównym celem jest ocena, czy dodatkowa podaż tlenu może pomóc w zapobieganiu spadkom saturacji tlenowej w okresie pooperacyjnym. Badanie to może przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami powracającymi do zdrowia po operacjach chirurgicznych poprzez dostarczenie informacji na temat korzyści płynących z uzupełniającej tlenoterapii.
Austria