Badanie nad lekami przeciwzakrzepowymi – riwoksabanem, klopidogrelem i aspiryną – dla pacjentów z wadami serca poddawanych zabiegom zamknięcia
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z wadami serca znanymi jako przetrwały otwór owalny lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej. Te schorzenia dotyczą niewielkiego otworu w sercu, który – jeśli nie jest leczony – może prowadzić do powikłań. Badanie bada działanie różnych leków stosowanych po zabiegu zamknięcia tego otworu.
Kryteria włączenia do badania:
- Osoba musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
- Osoba jest zaplanowana do przezskórnego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego lub ubytku przegrody międzyprzedsionkowej – oznacza to, że lekarz zaplanował zabieg zamknięcia niewielkiego otworu w sercu za pomocą cienkiego cewnika
- Osoba musi być w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia z badania:
Pacjenci z przetrwałym otworem owalnym lub ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej nie mogą uczestniczyć. Są to stany, w których istnieje otwór w sercu, który nie zamknął się prawidłowo po urodzeniu.
Cel badania:
Celem badania jest ocena wpływu różnych leków na krzepnięcie krwi i aktywność płytek krwi po zabiegu serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup otrzymujących różne leczenie lub placebo. Badanie będzie monitorować, jak dobrze krew się krzepnie i jak aktywne są płytki krwi – małe komórki krwi, które pomagają w krzepnięciu. Pomoże to określić najlepsze podejście terapeutyczne dla pacjentów poddawanych temu zabiegowi kardiologicznemu.
Badane leki:
W badaniu testowane są następujące leki:
- Riwoksaban (znany jako Xarelto) – lek rozrzedzający krew, który działa poprzez blokowanie określonych białek we krwi zaangażowanych w krzepnięcie. Jest to bezpośredni doustny antykoagulant przyjmowany w dawce 20 mg raz dziennie
- Klopidogrel (znany jako Plavix) – lek przeciwpłytkowy w dawce 75 mg przyjmowany raz dziennie, podawany wraz z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) zgodnie z zaleceniami lekarza
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) – połączenie dwóch leków, które pomagają zapobiegać zakrzepom krwi poprzez zatrzymywanie sklejania się płytek krwi
Uczestnicy będą przyjmować przydzielony lek przez określony czas po zabiegu, a ich krew będzie badana w celu pomiaru różnych czynników związanych z krzepnięciem i aktywnością płytek krwi. Regularne wizyty kontrolne będą obejmować testy krwi oceniające koagulację i aktywność płytek, takie jak pomiar fragmentu protrombiny 1+2, kompleksu trombina-antytrombina III i innych powiązanych czynników.
Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tych metod leczenia, co może poprawić opiekę nad pacjentami z tymi wadami serca. Szacuje się, że badanie zakończy się 1 stycznia 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego po zabiegach zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwałego otworu owalnego. Badanie to realizowane jest w Holandii i koncentruje się na porównaniu różnych strategii zapobiegania zakrzepom po zabiegu przezskórnego zamknięcia tych wad serca.
Badanie porównuje trzy różne podejścia terapeutyczne: riwoksaban (nowa generacja leków przeciwzakrzepowych), klopidogrel z aspiryną (tradycyjna terapia przeciwpłytkowa) oraz podwójną terapię przeciwpłytkową. Celem jest ustalenie, która metoda najlepiej zapobiega powikłaniom zakrzepowym przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów po zabiegach zamknięcia tych wad wrodzonych serca.
To badanie jest istotne dla przyszłej opieki nad pacjentami poddawanymi tym zabiegom, ponieważ może pomóc w ustaleniu optymalnych protokołów leczenia przeciwzakrzepowego w tym szczególnym kontekście klinicznym.
Holandia