Uraz Badania w chorobie

Badanie porównujące cylastatynę i tiosiarczan sodu w ochronie nerek u pacjentów poddawanych operacji z chemioterapią cisplatyną

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie jest skierowane do kobiet w wieku od 18 do 75 lat, które przechodzą operację onkologiczną z użyciem cisplatyny. Pacjentki muszą mieć sprawność według skali ECOG na poziomie 2 oraz prawidłowe poziomy kreatyniny i bilirubiny. Rak musi być ograniczony do jamy brzusznej, bez przerzutów do płuc lub kości.

Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy już cierpią na ostre uszkodzenie nerek, oraz wszyscy mężczyźni.

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków - cylastatyny i tiosiarczanu sodu - w ochronie nerek podczas operacji cytoredukkcyjnej z HIPEC (chemioterapii w podwyższonej temperaturze podawanej do jamy brzusznej). Oba leki podawane są dożylnie. Badacze będą monitorować funkcję nerek przez tydzień po operacji, mierząc poziom kreatyniny we krwi oraz stosując skalę KDIGO do oceny stanu nerek.

Badanie nad dapagliflozyną w redukcji migotania przedsionków i uszkodzenia nerek u pacjentów oczekujących na pomostowanie tętnic wieńcowych

Badanie prowadzone w: Dania, Szwecja, Czechy

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów (18 lat i więcej) z przewlekłym zespołem wieńcowym, potwierdzonym koronarografią, którzy są zakwalifikowani do operacji pomostowania naczyń wieńcowych (CABG) z użyciem krążenia pozaustrojowego. Pacjenci mogą również przechodzić dodatkowe procedury, takie jak wymiana zastawki aortalnej czy operacja korzenia aorty.

Z badania wykluczeni są m.in. pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał serca, mają ciężką chorobę wątroby, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ciężką chorobę nerek, są w ciąży lub karmią piersią, a także osoby z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dapagliflozyna - lek z grupy inhibitorów SGLT2 - może zmniejszyć ryzyko wystąpienia migotania przedsionków oraz ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca. Pacjenci otrzymują tabletki 10 mg raz dziennie doustnie podczas pobytu w szpitalu. Badacze będą monitorować rytm serca i funkcję nerek przez 90 dni po operacji.

Badanie nad redukcją ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca za pomocą angiotensyny II lub noradrenaliny u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi

Badanie prowadzone w: Niemcy

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego - w tym pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG), wymianę zastawki lub kombinację tych zabiegów. Pacjenci muszą mieć podwyższone ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, określone specjalnym systemem punktacji. W badaniu mogą uczestniczyć dorośli w wieku 18 lat i więcej, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział.

Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy już mają ostre uszkodzenie nerek, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz członkowie grup wrażliwych.

Celem badania jest porównanie dwóch leków stosowanych do podnoszenia ciśnienia krwi: angiotensyny II i noradrenaliny. Oba leki podawane są dożylnie i badacze sprawdzają, który z nich lepiej chroni nerki przed uszkodzeniem w ciągu 72 godzin po operacji. Badanie będzie również monitorować długoterminowe skutki, w tym potrzebę dializy i zmiany w funkcji nerek w ciągu 90 dni po zabiegu.

Badanie nad wpływem wazopresyny argininowej i tartaranu noradrenaliny na ostre uszkodzenie nerek u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

Badanie prowadzone w: Francja

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów (18 lat i więcej), którzy są zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby. Pacjenci muszą otrzymać jasne informacje o badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział. Muszą również być objęci systemem ubezpieczeń społecznych.

Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy już mieli przeszczep wątroby lub cierpią na ostre uszkodzenie nerek.

Badanie testuje niskie dawki wazopresyny argininowej podawanej podczas operacji transplantacji wątroby. Lek jest podawany dożylnie. Celem jest sprawdzenie, czy może on zmniejszyć ryzyko ostrego uszkodzenia nerek po transplantacji. Badacze będą monitorować funkcję nerek przez pierwsze 7 dni po operacji, obserwując poziomy kreatyniny i stosując skalę SOFA do oceny stanu zdrowia. Badanie śledzi również potrzebę transfuzji krwi oraz czas spędzony na oddziale intensywnej terapii.

Badanie nad wpływem irbesartanu po ostrym uszkodzeniu nerek u pacjentów wypisanych z oddziału intensywnej terapii

Badanie prowadzone w: Francja

Badanie jest skierowane do pacjentów dorosłych (18 lat i więcej), którzy doświadczyli ostrego uszkodzenia nerek podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT). Funkcja nerek musi być stabilna przez co najmniej 48 godzin - to znaczy nie pogarsza się, a nawet się poprawia lub pozostaje taka sama. Pacjenci muszą być gotowi do wypisania z OIT lub z oddziału przejściowego w ciągu 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.

Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie odzyskali w pełni lub częściowo funkcji nerek po ostrym uszkodzeniu, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby z grup wrażliwych.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy irbesartan - lek z grupy blokerów receptora angiotensyny (ARB) - może poprawić zdrowie serca i nerek u pacjentów po ostrym uszkodzeniu nerek. Pacjenci przyjmują jedną tabletkę powlekaną 150 mg raz dziennie przez okres do roku po wypisaniu z OIT. Badacze będą monitorować funkcję nerek, występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak niewydolność serca, udar czy zawał) oraz ogólny stan zdrowia pacjentów.

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością TIN816 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą

Badanie prowadzone w: Francja, Belgia, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Węgry, Austria

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, przyjętych na oddział intensywnej terapii lub oddział wysokiej zależności medycznej. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną sepsę - poważny stan spowodowany skrajną odpowiedzią organizmu na infekcję - oraz ostre uszkodzenie nerek w stadium 1 lub wyższym. Sepsa jest diagnozowana na podstawie podejrzanej lub potwierdzonej infekcji oraz nagłego wzrostu wyniku w skali SOFA o 2 lub więcej punktów. Ostre uszkodzenie nerek określa się przez wzrost poziomu kreatyniny we krwi o co najmniej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin.

Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie cierpią na ostre uszkodzenie nerek związane z sepsą, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby nieobjęte badanymi grupami klinicznymi.

Badanie testuje lek TIN816 podawany dożylnie w postaci proszku do sporządzania roztworu. Celem jest sprawdzenie, jak różne dawki TIN816 wpływają na funkcję nerek, mierzoną przez klirens kreatyniny - wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Pacjenci są losowo przypisywani do jednej z czterech grup otrzymujących różne dawki leku lub placebo. Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek. Monitorowanie obejmuje okres do 90 dni po rozpoczęciu leczenia.

Badanie nad kwasem L-glutaminowym i chlorkiem sodu w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacji serca bez cukrzycy

Badanie prowadzone w: Szwecja

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów bez cukrzycy, którzy przechodzą operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. Pacjenci muszą mieć przeprowadzone pomostowanie co najmniej dwóch zablokowanych naczyń wieńcowych lub blokadę głównej tętnicy serca. Wymagany jest wynik EuroSCORE II wynoszący 3,0 lub więcej (system przewidywania ryzyka zgonu po operacji serca) oraz frakcja wyrzutowa lewej komory serca 0,30 lub mniej (miara pokazująca, jak dobrze serce pompuje krew przy każdym uderzeniu).

Z badania wykluczeni są pacjenci z cukrzycą, osoby niebędące w grupie wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek, ci, którzy nie przeszli operacji pomostowania naczyń wieńcowych, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz członkowie grup wrażliwych.

Badanie testuje infuzję kwasu L-glutaminowego podawaną dożylnie podczas operacji. Celem jest sprawdzenie, czy może ona zapobiec ostremu uszkodzeniu nerek po operacji u pacjentów wysokiego ryzyka. Badacze będą monitorować funkcję nerek przez pomiar poziomu kreatyniny we krwi oraz znacznika p-NT-proBNP związanego z funkcją serca - od dnia przed operacją do trzeciego dnia po zabiegu. Badanie ma dostarczyć informacji, czy kwas L-glutaminowy może zmniejszyć ryzyko powikłań nerkowych i sercowych.

Badanie nad nikotynamidem u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

Badanie prowadzone w: Francja

Badanie jest skierowane do pacjentów przyjętych na dorosły oddział intensywnej terapii nefrologicznej lub oddział nefrologii, w wieku 18 lat i więcej. Pacjenci muszą mieć przetrwałe ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub 3 według klasyfikacji KDIGO, mimo 24 godzin standardowego leczenia. Podejrzewa się, że główną przyczyną jest ostre martwicze uszkodzenie kanalików nerkowych. Pacjenci muszą być wolni od wentylacji mechanicznej (wsparcie hemodynamiczne i nieinwazyjna wentylacja są dozwolone) oraz muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Z badania wykluczeni są pacjenci po przeszczepieniu nerki, osoby obecnie na dializie, z historią przewlekłej choroby nerek stadium 4 lub 5, ciężką chorobą wątroby, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergią na nikotynamid oraz ci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Badanie testuje nikotynamid (NAM) - formę witaminy B3 - podawaną doustnie. Celem jest sprawdzenie, czy może on pomóc w lepszym powrocie funkcji nerek w porównaniu ze standardową opieką. Głównym celem jest ocena odsetka całkowitego powrotu funkcji nerek do 21 dnia, mierzonego przez szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) - test pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew. Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby.

Badanie nad zapobieganiem ostremu uszkodzeniu nerek po operacji serca za pomocą empagliflozyny u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej

Badanie prowadzone w: Hiszpania

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów (18 lat i więcej), którzy są zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (ECC) - procesu, w którym maszyna tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji. Pacjenci muszą rozumieć cel badania i wyrazić pisemną zgodę na udział.

Z badania wykluczeni są pacjenci nieobjęci planową operacją kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, członkowie grup wrażliwych, osoby z warunkami medycznymi lub przyjmujące leki mogące wpływać na badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek oraz ci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.

Badanie testuje empagliflozynę (Jardiance) - tabletkę powlekaną 10 mg przyjmowaną raz dziennie doustnie w okresie okołooperacyjnym. Empagliflozyna jest inhibitorem SGLT2, typowo używanym do kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji. Pacjenci są monitorowani przez 90 dni po zabiegu, z oceną funkcji nerek przez pomiar eGFR oraz ogólnego stanu zdrowia.

Badanie nad rawulizumabem w ochronie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed ostrym uszkodzeniem nerek po operacji serca

Badanie prowadzone w: Francja, Polska, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Grecja

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów w wieku od 18 do 90 lat z przewlekłą chorobą nerek (eGFR między 20 a mniej niż 60 mL/min/1,73 m²), którzy są zakwalifikowani do planowej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. Obejmuje to wielonaczyniowe pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG), wymianę lub naprawę zastawki serca, operacje aorty wstępującej w połączeniu z zabiegami na zastawce czy kombinacje tych procedur. Pacjenci muszą mieć masę ciała co najmniej 30 kg oraz podwyższone ryzyko powikłań nerkowych po operacji (minimum 2,8% według specjalnego systemu oceny ryzyka). Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Z badania wykluczeni są pacjenci z alergią na badany lek, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, z historią ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), z obecną lub niedawną infekcją wymagającą antybiotyków, z niektórymi typami nowotworów (chyba że są w remisji), z ciężką chorobą wątroby, historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Badanie testuje rawulizumab (ALXN1210) podawany dożylnie. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie części układu odpornościowego zwanej układem dopełniacza, mogącej powodować stan zapalny i uszkodzenie nerek. Celem jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć ryzyko ostrego uszkodzenia nerek i poważnych zdarzeń nerkowych (MAKE) po operacji serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo. Pacjenci są monitorowani przez okres do 90 dni z oceną funkcji nerek, ogólnego stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie nad zapobieganiem ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów kardiochirurgicznych za pomocą dapagliflozyny

Badanie prowadzone w: Holandia

Badanie jest przeznaczone dla osób powyżej 18 roku życia, które są zakwalifikowane do planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego lub pomostowania tętnic wieńcowych bez zatrzymywania serca (OPCAB). Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ostrego uszkodzenia nerek, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, członkowie grup wrażliwych oraz osoby niespełniające innych określonych kryteriów zdrowotnych.

Badanie testuje Forxiga 10 mg - tabletki powlekane zawierające dapagliflozynę, inhibitor SGLT-2 przyjmowany doustnie. Celem jest sprawdzenie, czy lek może zapobiec ostremu uszkodzeniu nerek w ciągu 7 dni po operacji zgodnie z kryteriami KDIGO. Badacze będą monitorować różne parametry zdrowotne, w tym funkcję nerek (zmiany eGFR), wystąpienie migotania przedsionków, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu. Oceniane będą również bezpieczeństwo (infekcje, kwasica ketonowa cukrzycowa, hipoglikemia) oraz poważne zdarzenia niepożądane związane ze zdrowiem nerek i układu sercowo-naczyniowego.

Podsumowanie

Przedstawione 12 badań klinicznych koncentruje się na zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia nerek w różnych kontekstach klinicznych. Największa grupa badań dotyczy pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym - jest to aż 8 badań, co pokazuje, że ostre uszkodzenie nerek jest szczególnie częstym powikłaniem tego typu zabiegów.

Pod względem geograficznym badania są prowadzone głównie w Europie. Największą liczbę badań prowadzi się w Hiszpanii, Francji i Niemczech. Zauważalna jest koncentracja badań w krajach Europy Zachodniej i Środkowej, z mniejszym udziałem krajów skandynawskich i południowych.

Wśród testowanych terapii dominują inhibitory SGLT-2 (dapagliflozyna, empagliflozyna), które badane są w czterech różnych badaniach. Inne badane substancje to między innymi rawulizumab, TIN816, wazopresyna argininowa, irbesartan oraz nikotynamid. Część badań koncentruje się również na porównywaniu różnych leków stosowanych do podtrzymywania ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania testują zarówno profilaktykę - zapobieganie wystąpieniu uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka - jak i leczenie już istniejącego uszkodzenia. Większość z nich stosuje podwójnie ślepą próbę z placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności badanych terapii.