Wskaźnik masy ciała podwyższony Badania w chorobie

Badanie wpływu diety śródziemnomorskiej z przerwowym postem w porównaniu z buprionem i naltreksonem u pacjentów z nadwagą, cukrzycą typu 2 i włóknieniem wątroby

Badanie przeprowadzane w: Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu specjalnej diety oraz leku u osób z nadwagą i cukrzycą typu 2. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak te metody leczenia mogą pomóc w poprawie stanu zwanego włóknieniem wątroby, czyli uszkodzenia wątroby prowadzącego do jej bliznowacenia.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy muszą mieć cukrzycę typu 2, czyli schorzenie, w którym organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu cukru we krwi
• Muszą mieć umiarkowane lub ciężkie włóknienie wątroby, co oznacza znaczące bliznowacenie wątroby mierzone testem FibroScan z wynikami między 8,0 a 13,6 kPa
• Wskaźnik masy ciała (BMI) musi być większy niż 27 kg/m². BMI to liczba obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała osoby, służąca do określenia, czy ma ona nadwagę lub otyłość
• Wiek uczestników musi wynosić od 18 do 75 lat
• W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety

Kryteria wykluczenia z badania:

• Osoby z wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kg/m² lub więcej (co jest uznawane za otyłość)
• Osoby z BMI między 27 kg/m² a 30 kg/m², które mają również jeden lub więcej problemów zdrowotnych związanych z wagą, takich jak cukrzyca typu 2, dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi) lub kontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Osoby bez znaczącego włóknienia wątroby (wynik testu FibroScan poniżej 8,0 kPa)

Cel i przebieg badania:

Badanie ma na celu porównanie skuteczności diety śródziemnomorskiej połączonej z przerwowym postem z lekiem Mysimba w poprawie włóknienia wątroby. Uczestnicy będą stosować jedno z tych dwóch podejść terapeutycznych przez sześć miesięcy.

Dieta śródziemnomorska jest znana z tego, że koncentruje się na owocach, warzywach, pełnoziarnistych produktach zbożowych i zdrowych tłuszczach. W tym badaniu zostanie ona połączona z metodą zwaną przerwowym postem, w której spożywanie posiłków jest ograniczone do określonych pór dnia.

Badanie będzie mierzyć zmiany we włóknieniu wątroby przy użyciu metody zwanej FibroScan, która sprawdza, jak sztywna jest wątroba. Oceniane będą także inne wskaźniki zdrowia, takie jak masa ciała, poziom cholesterolu i cukru we krwi. Badacze przyjrzą się również innym aspektom zdrowia, takim jak aktywność fizyczna, wzorce snu i jakość życia, aby zobaczyć, jak te sposoby leczenia mogą wpływać na ogólne samopoczucie.

Testowane leki i interwencje:

Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek bupropionu i chlorowodorek naltreksonu. Przyjmowany jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek uwalniany jest powoli w czasie. Mysimba wpływa na ośrodki nagrody i kontroli apetytu w mózgu, pomagając zmniejszyć łaknienie na jedzenie i zwiększyć wydatek energetyczny.

Drugim podejściem terapeutycznym testowanym w badaniu jest dieta śródziemnomorska z ograniczeniem czasu spożywania posiłków (eTRE-MD). Ta dieta łączy zasady diety śródziemnomorskiej, bogatej w owoce, warzywa, pełne ziarna i zdrowe tłuszcze, z przerwowym postem. Uczestnicy jedzą wszystkie posiłki w określonych godzinach każdego dnia.

W trakcie badania regularnie monitorowana jest masa ciała, obwód talii, masa tłuszczowa i beztłuszczowa oraz siła chwytu. Oceniane są również czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz różne parametry laboratoryjne, takie jak poziom cholesterolu, glukozy we krwi i enzymów wątrobowych. Badanie ma zakończyć się w styczniu 2027 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące podwyższonego wskaźnika masy ciała w kontekście cukrzycy typu 2 i włóknienia wątroby. Badanie to odbywa się w Holandii i koncentruje się na porównaniu dwóch podejść terapeutycznych: farmakologicznego (lek Mysimba) oraz dietetycznego (dieta śródziemnomorska z przerwowym postem).

Badanie jest szczególnie istotne dla osób z nadwagą i cukrzycą typu 2, które dodatkowo borykają się z problemami wątroby. Podejście to jest innowacyjne, ponieważ łączy ocenę skuteczności leczenia farmakologicznego z interwencją dietetyczną, co może dostarczyć cennych informacji o możliwościach leczenia tej grupy pacjentów.

Warto zauważyć, że badanie wymaga od uczestników spełnienia określonych kryteriów dotyczących stopnia włóknienia wątroby oraz wskaźnika masy ciała, co sprawia, że jest skierowane do dość specyficznej grupy pacjentów. Długość badania (sześć miesięcy aktywnej interwencji) pozwoli na dokładną ocenę wpływu obu metod leczenia na zdrowie wątroby i inne parametry zdrowotne.