Tlenoterapia w zapobieganiu problemom z oddychaniem po zabiegach chirurgicznych innych niż kardiochirurgiczne u pacjentów z grupy ryzyka powikłań pooperacyjnych
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne, znane jako badanie AIOLOS, skierowane jest do pacjentów w wieku 60 lat i starszych, którzy przechodzą planowe zabiegi chirurgiczne z zakresu chirurgii ogólnej lub urologii i są obciążeni ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą być zakwalifikowani pacjenci, którzy spełniają następujące warunki:
- Mają zaplanowany planowy zabieg chirurgiczny (chirurgia ogólna lub urologiczna) przeprowadzany w znieczuleniu ogólnym
- Mają co najmniej 60 lat
- Wymagają co najmniej jednej nocy hospitalizacji przed zabiegiem oraz dwóch planowanych nocy po zabiegu
- Są obciążeni ryzykiem powikłań pooperacyjnych związanych z niskim poziomem tlenu, co oznacza posiadanie co najmniej jednego z poniższych czynników:
- Podwyższony poziom białka sercowego hsTnT lub hormonu NT-proBNP przed zabiegiem
- Choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie
- Wiek 75 lat lub więcej
- Przebyte udary niedokrwienne lub przemijające ataki niedokrwienia mózgu
- Aktywne palenie tytoniu lub zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Cukrzyca dowolnego typu lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
- Podwyższony poziom cholesterolu
- Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Migotanie przedsionków
- Wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
Z badania wykluczeni są pacjenci:
- Którzy nie są obciążeni ryzykiem powikłań pooperacyjnych po zabiegach z zakresu chirurgii ogólnej lub urologii
- Którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym
- Należący do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki lub ochrony
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie tlenu przez cewnik donosowy z prędkością 3 litrów na minutę może pomóc w zmniejszeniu przejściowych spadków poziomu tlenu we krwi, które mogą występować po zabiegach chirurgicznych. Pacjenci zostają podzieleni na dwie grupy: grupa A otrzymuje tlenoterapię, podczas gdy grupa B otrzymuje standardową opiekę pooperacyjną bez dodatkowego tlenu.
Poziom tlenu we krwi jest monitorowany za pomocą pulsoksymetru – prostego urządzenia zakładanego na palec. Głównym punktem obserwacji jest średni czas, w którym saturacja tlenowa spada poniżej 90 procent w ciągu pierwszych dwóch dni po zabiegu.
Badanie ocenia również inne aspekty, takie jak jakość powrotu do zdrowia pierwszego dnia po zabiegu (mierzoną za pomocą kwestionariusza), występowanie splątania pooperacyjnego w ciągu pierwszych dwóch dni oraz zakażenia w miejscu operacji w ciągu 30 dni po zabiegu. Kontrola po 30 dniach odbywa się poprzez rozmowę telefoniczną.
Badany preparat:
W tym badaniu testowana jest tlenoterapia podawana przez cewnik donosowy z prędkością przepływu 3 litrów na minutę. Tlen działa poprzez zwiększenie ilości tlenu dostępnego w krwiobiegu, co jest kluczowe dla metabolizmu komórkowego i produkcji energii w organizmie. Jest to rodzaj wspomagania oddechowego mający na celu zapobieganie powikłaniom związanym z niskim poziomem tlenu po zabiegach operacyjnych.
Rekrutacja uczestników badania rozpoczęła się w październiku 2024 roku, a zakończenie badania planowane jest na listopad 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące wysycenia tlenem, realizowane w Austrii. Badanie AIOLOS koncentruje się na pacjentach w podeszłym wieku przechodzących zabiegi chirurgiczne inne niż kardiochirurgiczne, szczególnie z zakresu chirurgii ogólnej i urologii. Celem jest ocena skuteczności prostej tlenoterapii podawanej przez cewnik donosowy w zapobieganiu spadkom saturacji tlenowej w okresie pooperacyjnym.
Badanie ma znaczenie praktyczne, ponieważ dotyczy dużej grupy pacjentów starszych z wieloma schorzeniami towarzyszącymi, którzy są szczególnie narażeni na powikłania pooperacyjne. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy standardów opieki pooperacyjnej poprzez dostarczenie dowodów na korzyści płynące z suplementacji tlenem w tym okresie.
Austria