Badanie dotyczące podawania liraglutidu (4P004) do stawu kolanowego u pacjentów z zapaleniem błony maziowej kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Dania, Francja, Polska
To badanie kliniczne bada nowe leczenie dla pacjentów z zapaleniem błony maziowej kolana oraz chorobą zwyrodnieniową stawów – schorzeniami, które powodują ból i stan zapalny w stawie kolanowym. Badanie testuje lek o nazwie 4P-004, który zawiera substancję czynną liraglutid, podawaną przez iniekcję bezpośrednio do stawu kolanowego.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 40 do 80 lat
- Masa ciała powyżej 40 kilogramów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 – BMI to miara obliczana na podstawie wzrostu i wagi, która określa, czy masa ciała jest prawidłowa
- Zdolność chodzenia samodzielnie lub z laską
- Ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów występujący od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zapalenie błony maziowej w kolanie potwierdzone badaniem MRI (rezonans magnetyczny – technika obrazowania medycznego, która tworzy szczegółowe obrazy wnętrza ciała)
Główne kryteria wykluczające:
- Przebyte operacje kolana lub wymianastawu w badanym kolanie
- Obecność innych rodzajów zapalenia stawów poza chorobą zwyrodnieniową
- Niedawne zastrzyki kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) do badanego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Czynne zakażenie stawu kolanowego
- Ciężka otyłość z BMI większym niż 40
- Choroby autoimmunologiczne (stany, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe komórki)
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
- Niekontrolowana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie
- Aktywny nowotwór lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciężkie schorzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
- Stosowanie leków rozrzedzających krew
- Znane alergie na składniki badanego leku
Cel badania:
Celem badania jest ustalenie, jak dobrze lek 4P-004 działa w zmniejszaniu bólu kolana i czy jest bezpieczny w użyciu. Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki 4P-004 lub placebo. Okres leczenia trwa 12 tygodni, w czasie którego regularnie oceniane będą ból kolana i ogólny stan pacjenta.
Badany lek:
4P004 to eksperymentalny lek podawany bezpośrednio do stawu kolanowego w formie iniekcji. Jest badany w leczeniu zapalenia błony maziowej kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Lek ma na celu zmniejszenie bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kolana, a jego efekty są oceniane szczególnie po 4 tygodniach od podania.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków AMB-05X u pacjentów z maziówkowopochwowym guzem olbrzymiokomórkowym
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu znanym jako maziówkowopochwowy guz olbrzymiokomórkowy (TGCT). TGCT to rodzaj guza, który wpływa na stawy, powodując ból i sztywność. Badane leczenie nosi nazwę AMB-05X i jest podawane w postaci roztworu do wstrzykiwania bezpośrednio do stawu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pacjent nie może wcześniej otrzymywać AMB-05X w innym badaniu
- Obecność mierzalnego guza o wielkości co najmniej 1 cm, potwierdzonego badaniem MRI
- Objawy TGCT, takie jak ból lub sztywność
- TGCT dotyczący tylko jednego stawu, potwierdzony przez patologa – jeśli nie było wcześniejszego potwierdzenia, przed włączeniem do badania konieczna jest biopsja
- Wynik w skali bólu BPI wynoszący co najmniej 4 lub wynik sztywności w skali NRS wynoszący co najmniej 4
- Prawidłowa funkcja krwi, wątroby i nerek
- Zdolność do zrozumienia i zgoda na przestrzeganie wymogów badania oraz podpisanie formularza świadomej zgody
- Zgodna na stosowanie antykoncepcji podczas badania
- Jeśli pacjent używa leków przeciwbólowych na receptę, musi stosować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Główne kryteria wykluczające:
- Pacjenci z innym schorzeniem niż maziówkowopochwowy guz olbrzymiokomórkowy
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwych
- Pacjenci niespełniający innych określonych kryteriów zdrowotnych ustalonych przez badanie
Cel badania:
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AMB-05X w leczeniu TGCT. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują leczenie AMB-05X przez 24 tygodnie. W tym czasie badacze monitorują, jak dobrze działa leczenie i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Po początkowym okresie leczenia uczestnicy mogą kontynuować udział w drugiej części badania, która obejmuje przedłużone leczenie i obserwację w celu zebrania większej ilości informacji o długoterminowych efektach terapii.
W trakcie badania uczestnicy przechodzą różne oceny, w tym badania obrazowe, takie jak MRI, aby zmierzyć wielkość guza i ocenić odpowiedź na leczenie. Badanie śledzi również zmiany w ruchomości stawu, poziomie bólu i ogólnej sprawności fizycznej.
Badany lek:
AMB-05X to badany lek podawany przez iniekcje bezpośrednio do stawu. Jest obecnie testowany w badaniach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w leczeniu maziówkowopochwowego guza olbrzymiokomórkowego. Lek działa poprzez ukierunkowanie na specyficzne szlaki molekularne zaangażowane w wzrost i utrzymywanie tych guzów, potencjalnie zmniejszając ich wielkość i wpływ na organizm.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące zapalenia błony maziowej i powiązanych schorzeń stawów. Badania te testują innowacyjne metody leczenia polegające na podawaniu leków bezpośrednio do stawu.
Pierwsze badanie, prowadzone w czterech krajach europejskich (Hiszpania, Dania, Francja i Polska), koncentruje się na leczeniu zapalenia błony maziowej kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. Testowany lek 4P-004 zawiera liraglutid i jest podawany w formie iniekcji do stawu kolanowego. Badanie przyjmuje pacjentów w wieku od 40 do 80 lat, którzy cierpią na przewlekły ból kolana.
Drugie badanie, prowadzone w Holandii, dotyczy bardziej specyficznego schorzenia – maziówkowopochwowego guza olbrzymiokomórkowego. Ten rodzaj guza, choć nienowotworowy, może powodować znaczny ból i ograniczenie ruchomości stawu. Badany lek AMB-05X jest również podawany bezpośrednio do stawu i testowany pod kątem jego zdolności do zmniejszania wielkości guza i łagodzenia objawów.
Oba badania wykorzystują zaawansowane techniki obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny, do monitorowania efektów leczenia. Skupiają się na poprawie jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie bólu i poprawę funkcji stawów. Metoda podawania leków bezpośrednio do stawu może oferować zalety w postaci dostarczenia większej dawki leku dokładnie w miejsce problemu przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych w całym organizmie.
Austria
