Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe u noworodka Badania w chorobie

Badanie dotyczące zastosowania adrenaliny u noworodków z zatrzymaniem krążenia w momencie narodzin

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na noworodkach, które doświadczają zatrzymania krążeniowo-oddechowego w momencie narodzin. Jest to poważna sytuacja, w której serce i oddech noworodka przestają działać. Celem badania jest przetestowanie nowej metody podawania adrenaliny – leku, który pomaga ponownie uruchomić pracę serca – za pomocą procedury zwanej VOW. Polega ona na wprowadzeniu cewnika do żyły pępowinowej przez część pępowiny znaną jako galareta Whartona.

Kryteria włączenia do badania:

• Noworodek musi być urodzony o czasie, co oznacza urodzenie w 37. tygodniu ciąży lub później
• Musi zostać podjęta decyzja o resuscytacji noworodka, czyli próbie przywrócenia funkcji życiowych
• Noworodek musi doświadczać zatrzymania krążenia (serce przestało bić) lub głębokiej bradykardii (bardzo wolne bicie serca, poniżej 60 uderzeń na minutę)
• W takim przypadku konieczne jest podanie adrenaliny w sali porodowej, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) z 2021 roku, po wykonaniu pierwszych kroków resuscytacji krążeniowo-oddechowej, w tym zapewnieniu odpowiedniej wentylacji
• Noworodek musi być objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego lub mieć do niego prawo

Kryteria wykluczenia z badania:

• Noworodki, które nie doświadczyły zatrzymania krążeniowo-oddechowego w momencie narodzin
• Noworodki, które nie są urodzone o czasie (wcześniaki)
• Noworodki, które nie wymagają podania adrenaliny

Cel badania:

Głównym celem jest sprawdzenie, czy procedura VOW pozwala skutecznie przywrócić pracę serca w ciągu 90 sekund. Badanie będzie obserwować, jak szybko można wykonać procedurę VOW i jak jest ona skuteczna w porównaniu z innymi metodami. Naukowcy będą również mierzyć czas potrzebny na powrót częstości akcji serca noworodka do normy po wstrzyknięciu adrenaliny.

Badanie będzie monitorować wszelkie trudności lub niepowodzenia podczas procedury, takie jak problemy z pępowiną lub sprzętem, a także rejestrować działania niepożądane, które wystąpią w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu. Zebrane informacje mają pomóc poprawić skuteczność resuscytacji noworodków w sali porodowej.

Badany lek:

Adrenalina (w badaniu używany preparat ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml) – lek stosowany w sytuacjach nagłych do leczenia ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania krążenia. W tym badaniu adrenalina jest podawana dożylnie (bezpośrednio do żyły) noworodkom z zatrzymaniem krążenia w sali porodowej. Adrenalina działa poprzez stymulację serca i zwiększenie przepływu krwi, co może być kluczowe w resuscytacji noworodka. Na poziomie molekularnym adrenalina stymuluje receptory alfa i beta-adrenergiczne, prowadząc do zwiększenia częstości akcji serca, poprawy przepływu krwi i rozluźnienia mięśni dróg oddechowych.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zatrzymania krążeniowo-oddechowego u noworodka, realizowane we Francji. Badanie koncentruje się na nowej metodzie podawania adrenaliny – procedurze VOW polegającej na szybkim umieszczeniu cewnika w żyle pępowinowej przez galaretę Whartona. Ta innowacyjna technika ma na celu skrócenie czasu potrzebnego na podanie ratującego życie leku do zaledwie 90 sekund, co może znacząco poprawić rokowania u noworodków urodzonych o czasie, które doświadczają zatrzymania krążenia lub bardzo wolnego bicia serca bezpośrednio po narodzinach.

Badanie ma charakter obserwacyjny i ma na celu ustalenie, czy nowa metoda jest skuteczniejsza i szybsza niż dotychczas stosowane procedury resuscytacyjne. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy standardów postępowania w sytuacjach zagrożenia życia noworodków w sali porodowej.