Badanie nad flekaynidem samodzielnie lub w połączeniu z beta-blokerami lub blokerami kanału wapniowego oraz chinidyną w leczeniu arytmii komorowych u pacjentów z Zespołem Andersen-Tawila i wieloogniskowymi ektopowymi skurczami przedwczesnymi związanymi z włóknami Purkinjego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na dwóch rzadkich schorzeniach serca: Zespole Andersen-Tawila oraz wieloogniskowych ektopowych skurczach przedwczesnych związanych z włóknami Purkinjego. Te stany powodują nieregularne uderzenia serca, które pochodzą z określonych obszarów mięśnia sercowego. Celem badania jest znalezienie najskuteczniejszego sposobu leczenia nieprawidłowych rytmów serca u pacjentów z tymi schorzeniami.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Osoba musi mieć postawioną diagnozę Zespołu Andersen-Tawila lub wieloogniskowych ektopowych skurczy przedwczesnych związanych z włóknami Purkinjego
- Pacjent musi wykazywać oznaki nieregularnych rytmów serca podczas wcześniejszego monitorowania przy użyciu holtera, rejestratora pętlowego lub naklejki EKG
- Obecnie musi przyjmować flekainid w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek minimum 18 lat
- Dla pacjentów z wieloogniskowymi skurczami: wymagane jest potwierdzenie obecności specyficznej mutacji w genie SCN5A w badaniu genetycznym
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane uczulenia na flekainid, chinidynę, beta-blokery lub blokery kanału wapniowego
- Poważne problemy z nerkami lub wątrobą
- Historia ciężkiej niewydolności serca lub znaczących nieprawidłowości strukturalnych serca
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogłyby utrudnić przestrzeganie wymogów badania
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia istotnych zaburzeń krzepnięcia krwi
- Planowany poważny zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania
Cel i przebieg badania:
Badanie sprawdzi kilka leków, w tym flekainid, który będzie stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na serce. Do dodatkowych leków należą beta-blokery (bisoprolol, metoprolol, nebivolol, propranolol, atenolol) oraz blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil. W przypadku pacjentów z wieloogniskowymi ektopowymi skurczami przedwczesnymi będzie również testowana chinidyna.
Uczestnicy badania będą przyjmować różne kombinacje tych leków przez określone okresy. Wszystkie leki będą podawane w formie tabletek doustnych. Leczenie będzie trwało kilka tygodni, aby określić, która kombinacja najlepiej kontroluje nieregularne rytmy serca u każdego pacjenta indywidualnie.
W trakcie badania rytm serca uczestników będzie regularnie monitorowany przy użyciu urządzeń takich jak holter lub inne urządzenia do monitorowania rytmu. Badanie będzie mierzyć, ile nieregularnych uderzeń serca występuje w każdym 24-godzinnym okresie. Całkowity czas trwania badania zaplanowano od kwietnia 2024 roku do maja 2025 roku.
Badane leki:
Flekainid to lek pomagający kontrolować nieregularne rytmy serca (arytmie). Działa poprzez spowolnienie sygnałów elektrycznych w sercu, aby utrzymać prawidłowy rytm serca. Jest lekiem przeciwarytmicznym należącym do klasy IC, który blokuje kanały sodowe w komórkach serca.
Beta-blokery to leki zmniejszające obciążenie serca i pomagające kontrolować częstość akcji serca. Działają poprzez blokowanie wpływu niektórych hormonów stresowych na serce. Są szeroko stosowane w praktyce medycznej do leczenia różnych schorzeń serca.
Blokery kanału wapniowego to leki pomagające rozluźnić naczynia krwionośne i zmniejszyć obciążenie serca. Pomagają również kontrolować nieregularne rytmy serca poprzez wpływ na sposób przemieszczania się wapnia w komórkach serca.
Chinidyna to lek stosowany w leczeniu nieregularnych rytmów serca. Działa poprzez stabilizację aktywności elektrycznej w sercu, aby pomóc utrzymać regularny wzorzec rytmu serca. Należy do grupy leków przeciwarytmicznych klasy IA.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące Zespołu Andersen-Tawila, które odbywa się w Holandii. Badanie koncentruje się na optymalizacji leczenia farmakologicznego nieregularnych rytmów serca poprzez testowanie różnych kombinacji leków przeciwarytmicznych. Szczególną uwagę zwraca się na flekainid stosowany samodzielnie lub w połączeniu z beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego oraz chinidyną.
Badanie jest skierowane do osób dorosłych, które już przyjmują flekainid i wymagają dalszej optymalizacji leczenia. Warto zauważyć, że badanie obejmuje również pacjentów z pokrewnym schorzeniem – wieloogniskowymi ektopowymi skurczami przedwczesnymi związanymi z włóknami Purkinjego, co może dostarczyć cennych informacji o leczeniu rzadkich zaburzeń rytmu serca.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powinny skonsultować się ze swoim lekarzem kardiologiem, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Holandia