W skrócie
Badania kliniczne badają „(2S)-2-[[2-[[(2S)-5-AMINO-2-[[(2S)-2-AMINOPROPANOYL]AMINO]-5-OXOPENTANOYL]AMINO]ACETYL]AMINO]-3-METHYLBUTANOIC ACID” u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Badanie ma na celu ocenę, czy substancja może wpływać na rekonwalescencję po operacji pomostowania aortalno‑więńcowego przy użyciu pompy, ze szczególnym uwzględnieniem czasu pobytu w szpitalu po zabiegu.
Najważniejsze informacje
- Jedno badanie kliniczne bada „(2S)-2-[[2-[[(2S)-5-AMINO-2-[[(2S)-2-AMINOPROPANOYL]AMINO]-5-OXOPENTANOYL]AMINO]ACETYL]AMINO]-3-METHYLBUTANOIC ACID” u osób z chorobą niedokrwienną serca, które poddawane są operacji pomostowania aortalno‑więńcowego przy użyciu pompy. Jest to badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek badawczy wpływa na czas pobytu pacjentów w szpitalu po operacji. Badanie planuje objąć 300 osób. Badanie porównuje EA-230 z placebo. Kluczowym mierzonym wynikiem jest mediana czasu pooperacyjnego od pierwszego nacięcia do momentu, gdy pacjent jest gotowy do wypisu ze szpitala.
Przegląd badania
Jedno badanie kliniczne jest wymienione dla „(2S)-2-[[2-[[(2S)-5-AMINO-2-[[(2S)-2-AMINOPROPANOYL]AMINO]-5-OXOPENTANOYL]AMINO]ACETYL]AMINO]-3-METHYLBUTANOIC ACID”. Badanie jest interwencyjne, co oznacza, że badacze podają leczenie, a następnie mierzą wyniki.
Badanie koncentruje się na osobach z chorobą niedokrwienną serca, które poddawane są operacji pomostowania aortalno‑więńcowego przy użyciu pompy.
Projekt badania i grupy lecznicze
To badanie jest badaniem fazy 3, czyli późniejszym etapem w większej grupie pacjentów.
Jest opisane jako randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo.
Randomizowane oznacza, że pacjenci są przydzielani losowo do grupy badawczej. Podwójnie zaślepione oznacza, że ani pacjent, ani zespół badawczy nie wiedzą, które leczenie jest podawane. Kontrolowane placebo oznacza, że jedna grupa otrzymuje porównawcze leczenie, które nie zawiera aktywnego leku badawczego.
- Jedna grupa otrzymuje EA-230 podany dożylnie, co oznacza przez żyłę.
- Druga grupa otrzymuje NaCl 29 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań, które jest placebo używanym do porównania.
Kto może wziąć udział
Dane źródłowe wskazują, że badanie jest przeznaczone dla osób z chorobą niedokrwienną serca, które poddawane są operacji pomostowania aortalno‑więńcowego przy użyciu pompy.
Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia nie są podane w danych badania, więc pełna lista kwalifikacji nie jest dostępna.
Co jest mierzone
Głównym celem badania jest ocena wpływu leku badawczego na czas pobytu w szpitalu po operacji, czyli jak długo pacjent pozostaje w szpitalu po zabiegu.
Głównym wynikiem jest mediana czasu pooperacyjnego od pierwszego nacięcia do momentu, gdy pacjent jest gotowy do wypisania ze szpitala.
Mediana oznacza wartość środkową w zestawie wyników. Badanie porównuje ten wynik między grupami leczniczymi, stosując kryteria wypisu określone w badaniu.
Status i wielkość badania
Status badania to Autoryzowane.
Planowana liczba uczestników to 300 osób.