Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu substancji EA-230 na czas pobytu w szpitalu u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na chorobę wieńcową, czyli stan, w którym naczynia krwionośne dostarczające krew do serca są zwężone lub zablokowane. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie EA-230 może wpłynąć na czas pobytu w szpitalu po przeprowadzeniu zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych przy użyciu krążenia pozaustrojowego. Jest to operacja chirurgiczna polegająca na stworzeniu nowych dróg przepływu krwi wokół zablokowanych tętnic, podczas której krew jest kierowana przez specjalną maszynę, aby serce mogło odpocząć podczas zabiegu.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek EA-230 w formie infuzji dożylnej, czyli podawania płynu bezpośrednio do żyły, albo placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który preparat jest podawany. Proces obejmuje monitorowanie czasu potrzebnego na powrót do zdrowia po operacji, od momentu pierwszego nacięcia chirurgicznego aż do chwili, gdy pacjent będzie mógł opuścić oddział intensywnej terapii lub cały szpital.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup w ramach procesu randomizacji, czyli losowego przydziału. Proces ten ma charakter podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoba otrzymująca lek, ani personel medyczny nie będą wiedzieć, czy podawany jest preparat leczniczy, czy placebo (substancja obojętna, nieposiadająca właściwości leczniczych).

  2. Krok 2

    Podanie preparatu

    W trakcie operacji bypassów przetokowych tętnic wieńcowych (zabieg mający na celu poprawę przepływu krwi w sercu przy użyciu krążenia pozaustrojowego), zostanie podany dożylnie (poprzez wenę) jeden z dwóch preparatów.

    Jeśli przydzielony zostanie preparat EA-230, zostanie on podany w formie roztworu do infuzji w dawce 180 mg na każdy kilogram masy ciała.

    Jeśli przydzielony zostanie preparat placebo, zostanie podany roztwór soli kuchennej (NaCl 29 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań).

  3. Krok 3

    Obserwacja pooperacyjna

    Po zabiegu nastąpi monitorowanie czasu pobytu w oddziale intensywnej terapii (specjalistyczna jednostka opieki nad pacjentami w stanie ciężkim) oraz w szpitalu.

    Podczas pobytu będą monitorowane parametry takie jak bilans płynów (różnica między ilością przyjętych i wydalonych płynów) oraz zapotrzebowanie na leki podtrzymujące pracę serca i ciśnienie krwi (tzw. wazopresory i inotropowe).

    U części osób będą pobierane próbki krwi w celu oznaczenia poziomu substancji EA-230 w osoczu w określonych odstępach czasu.

    Podczas całego procesu będą sprawdzane reakcje organizmu na podane substancje, w tym występowanie ewentualnych niepożądanych działań leków lub poważnych zdarzeń niekorzystnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 18 lat, niezależnie od płci.
  • Osoby planowane do zabiegu planowego CABG, czyli operacji pomostowania tętnic wieńcowych wykonywanej z użyciem krążenia pozaustrojowego (urządzenia wspomagającego pracę serca i płuc podczas operacji), przy czym zabieg musi obejmować co najmniej trzy pomosty i może być połączony z wymianą zastawki serca.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) od momentu rozpoczęcia badania aż do 28 dni po podaniu leku badanego (substancji, której działanie jest sprawdzane w tym badaniu) oraz muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu rozpoczęcia badania do 28 dni po podaniu leku badanego.
  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, co oznacza, że po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji dobrowolnie podpiszą dokument potwierdzający chęć udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjenci, u których planowana jest operacja niedokrwiennej choroby serca na krążeniu pozaustrojowym (metoda, w której maszyna przejmuje funkcje serca i płuc podczas zabiegu), jeśli jest to operacja nagła, czyli zaplanowana w ciągu 24 godzin od postawienia diagnozy.
  • Osoby z zaburzeniami krwi, takimi jak choroby pochodzenia szpikowego lub chłonnego, a także leukopenia, czyli stan, w którym liczba białych krwinek (komórek odpornościowych) jest zbyt niska.
  • Osoby z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy (oczyszczania krwi za pomocą specjalnej maszyny) lub z niskim wskaźnikiem eGFR, który określa, jak skutecznie nerki filtrują krew.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania lub do 28 dni po podaniu badanego leku.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały lek o nazwie EA-230.
  • Osoby wykazujące nadwrażliwość, czyli alergię, na badanym leku.
  • Osoby stosujące jakikolwiek inny lek eksperymentalny (lek będący przedmiotem badań) w ciągu miesiąca lub czasu odpowiadającego pięciu okresom półtrwania tego leku (czas, po którym połowa dawki leku znika z organizmu) przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci lub ich partnerzy, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) od momentu zapisu do 28 dni po podaniu leku.
  • Osoby, które nie potrafią skutecznie porozumiewać się w języku używanym w miejscu prowadzenia badania.
  • Osoby, które nie są w stanie osobiście podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy według oceny lekarza nie będą w stanie przestrzegać zasad protokołu badania (dokumentu opisującego, jak należy przeprowadzić badanie).
  • Osoby cierpiące na wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi) lub niestabilność hemodynamiczną (brak stałego ciśnienia krwi), wymagające podawania leków wzmacniających pracę serca lub stosowania urządzeń mechanicznych, takich jak IABP (urządzenie wspomagające przepływ krwi w aorcie).
  • Osoby posiadające lub wymagające w ciągu 7 dni przed operacją urządzeń takich jak pompa wspomagająca lewą komorę serca, rozrusznik serca, defibrylator lub wentylacja mechaniczna (podtrzymywanie oddechu przez maszynę).
  • Osoby, które w ciągu 14 dni przed operacją serca wymagały reanimacji (ratunkowego przywracania funkcji życiowych).
  • Osoby z przewlekłą chorobą wątroby sklasyfikowaną jako Child-Pugh C (stopień oznaczający zaawansowane uszkodzenie wątroby).
  • Osoby, u których stwierdzono lub leczono zapalenie wsierdzia (zapalenie wewnętrznej wyściółki serca) w ciągu 30 dni przed operacją lub inne aktywne infekcje wymagające leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 14 dni przed zabiegiem.
  • Pacjenci z trwającą sepsą (ciężką, zagrażającą życiu reakcją organizmu na zakażenie) lub innymi nieleczonymi infekcjami.
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby po przeszczepach narządów, z wirusem HIV, stosujące leki hamujące układ odpornościowy lub przyjmujące chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby przyjmujące stałe dawki kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych) w wysokich dawkach lub inne leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
  • Pracownicy ośrodka badawczego lub ich członkowie rodziny biorący udział w badaniu.
  • Każdy inny stan zdrowia, który w opinii lekarza uniemożliwiłby ukończenie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EA-230 to badany lek podawany dożylnie w formie roztworu do kroplówki, którego zadaniem jest sprawdzenie, czy może on skrócić czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EA-230

    Ten lek podawany jest w formie roztworu do kroplówki bezpośrednio do żyły pacjenta. Jest to substancja badawcza, która znajduje się obecnie w fazie zaawansowanych testów klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie stosowana w medycynie. Lek ten ma na celu wspomaganie regeneracji organizmu po operacjach serca poprzez wpływ na procesy biologiczne na poziomie komórkowym. Klasyfikuje się go jako eksperymentalny preparat wspomagający proces gojenia po zabiegach kardiochirurgicznych.

  • NaCl 29 mg/ml w wodzie do wstrzykiwania

    Jest to roztwór soli kuchennej podawany dożylnie w celu pełnienia roli placebo, czyli substancji obojętnej, która nie posiada właściwości leczniczych. Produkt ten jest powszechnie stosowany w medycynie jako baza do przygotowywania innych leków oraz do wyrównywania poziomu elektrolitów. W tym badaniu nie pełni on funkcji terapeutycznej, lecz służy do porównania efektów działania badanego leku. Należy go klasyfikować jako roztwór soli fizjologicznej stosowany w celach kontrolnych.

Badane choroby

Choroba niedokrwienna serca - Jest to schorzenie układu krążenia, które powstaje w wyniku zwężenia tętnic doprowadzających krew do mięśnia sercowego. Proces ten zazwyczaj wynika z gromadzenia się osadu tłuszczowego wewnątrz ścian naczyń krwionośnych. Z czasem zwężenie to ogranicza przepływ tlenu i składników odżywczych do serca. Może to prowadzić do niedoboru krwi w kluczowych obszarach mięśnia sercowego. Stan ten postępuje stopniowo, zmieniając strukturę i elastyczność naczyń krwionośnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525053-39-00Kod protokołuEASY BOOSTPlanowana liczba uczestników300 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).