W skrócie
Badania kliniczne badają 6QC-ICG u zdrowych ochotników oraz u pacjentek z rakiem piersi podczas operacji. Badania mają na celu sprawdzenie lokalnego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa, tolerancji oraz działania produktu w zakresie wewnątrzoperacyjnej wizualizacji pozostałego raka piersi.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne 6QC-ICG badają bezpieczeństwo, tolerancję i ewentualne zastosowanie podczas operacji zachowującej pierś. Badanie obejmuje zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentki z rakiem piersi. Jest to badanie interwencyjne fazy 1/2 z planowanymi 22 uczestnikami. Badacze mierzą lokalną tolerancję skóry, ból, swędzenie, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania laboratoryjne, wyniki EKG oraz stosowanie innych leków. Jedna część ocenia także, czy 6QC-ICG może pomóc chirurgom zobaczyć pozostały rak piersi podczas operacji.
Przegląd badania
Dostępne badanie jest interwencyjne, co oznacza, że zespół badawczy podaje lek badawczy i następnie obserwuje, co się dzieje. Jest autoryzowane i planowane dla 22 osób.
Tytuł badania mówi, że bada wpływ 6QC-ICG na skórę zdrowych ochotników oraz u pacjentek z rakiem piersi podczas operacji. Krótkie podsumowanie wyjaśnia, że Część A ocenia bezpieczeństwo i tolerancję na uszkodzonej skórze u zdrowych ochotników, natomiast Część B ocenia bezpieczeństwo i tolerancję podczas operacji zachowującej pierś u pacjentek z rakiem piersi.
Kto może wziąć udział
Jedna grupa w badaniu to zdrowi ochotnicy, czyli osoby bez badanego nowotworu. W tej części lek jest nakładany na uszkodzoną skórę, aby zobaczyć, jak skóra na niego reaguje.
Druga grupa to pacjentki z rakiem piersi, które poddają się operacji zachowującej pierś. Oznacza to, że badanie dotyczy nie tylko zdrowej skóry, ale także zastosowania podczas operacji w leczeniu nowotworu.
Projekt badania i faza
To badanie Faza 1/2. Badania fazy 1 głównie oceniają bezpieczeństwo i tolerancję, natomiast badania fazy 2 zaczynają badać, czy podejście może pomóc w rozwiązywaniu badanego problemu medycznego.
Wymienione interwencje to 6QC-ICG podawane jako aplikacja miejscowa na ranę oraz placebo dla 6QC-ICG. Placebo jest leczeniem porównawczym, które nie zawiera aktywnego produktu badawczego i pomaga badaczom ocenić rzeczywisty efekt leczenia.
Co jest mierzone
Główne wyniki koncentrują się na lokalnej tolerancji i ogólnoustrojowym bezpieczeństwie. Lokalna tolerancja oznacza, jak reaguje leczony obszar skóry, a ogólnoustrojowe bezpieczeństwo oznacza, czy leczenie wywołuje skutki w pozostałej części ciała.
Badanie mierzy ból i swędzenie przy użyciu numerycznych skal oceny, które są prostymi skalami, w których uczestnicy oceniają nasilenie objawu. Ponadto rejestruje lokalne i ogólnoustrojowe, wywołane leczeniem, poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane, czyli problemy medyczne pojawiające się w trakcie badania.
Badacze również sprawdzają parametry życiowe, w tym tętno i ciśnienie krwi, aby monitorować podstawowe funkcje organizmu podczas badania. Dodatkowo w badaniu uwzględniono kliniczne badania laboratoryjne, takie jak hematologia, chemia krwi i badanie moczu, oraz pomiary EKG takie jak częstość akcji serca, PR, QRS, QT i QTcF.
Badanie również rejestruje leki współistniejące, czyli wszystkie inne leki przyjmowane przez uczestnika w trakcie trwania badania.
Czego badanie ma się dowiedzieć
Część A ma na celu ustalenie, czy pojedyncza dawka miejscowo zastosowanego 6QC-ICG jest bezpieczna i dobrze tolerowana na uszkodzonej skórze u zdrowych ochotników.
Część B ma na celu ustalenie, czy to samo jednorazowe miejscowe zastosowanie jest bezpieczne i dobrze tolerowane w celu wewnątrzoperacyjnej wizualizacji pozostałego raka piersi podczas operacji zachowującej pierś. Prościej mówiąc, badanie pyta, czy 6QC-ICG może pomóc chirurgom zobaczyć pozostały nowotwór podczas operacji, jednocześnie pozostając bezpiecznym dla pacjenta.