W skrócie
Badania kliniczne badające A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2)-LIKE STRAIN (A/CAMBODIA/E0826360/2020 IVR-224) analizują zapobieganie grypie u osób starszych. Celem tych badań jest porównanie skuteczności szczepionki oraz ocena, czy zmniejszają one hospitalizacje z powodu grypy lub zapalenia płuc. Główne grupy docelowe to osoby starsze, w tym osoby w wieku od 65 do 79 lat.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badające A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2)-LIKE STRAIN (A/CAMBODIA/E0826360/2020 IVR-224) koncentrują się na zapobieganiu grypie u osób starszych. Oba badania są fazą 3 i porównują wysokodawkową quadrivalentną szczepionkę przeciw grypie ze standardową quadrivalentną szczepionką przeciw grypie. Główne grupy badane to osoby starsze, w tym dorośli w wieku od 65 do 79 lat. Głównym wynikiem w obu badaniach jest hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc. Jedno badanie zostało zakończone, a drugie zatwierdzone, przy czym oba obejmują bardzo dużą liczbę uczestników.
Przegląd badania
Badania kliniczne badające A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2)-LIKE STRAIN (A/CAMBODIA/E0826360/2020 IVR-224) skoncentrowane były na zapobieganiu grypie u osób starszych.1 Badania porównały wysokodawkową quadrivalentną szczepionkę przeciw grypie ze standardową quadrivalentną szczepionką przeciw grypie, aby sprawdzić, które podejście lepiej zmniejsza poważne choroby związane z grypą.12
Kogo badania obejmowały
Jedno badanie obejmowało osoby starsze w ogóle, podczas gdy drugie obejmowało dorosłych w wieku od 65 do 79 lat w Galicji, Hiszpania.12 Są to główne populacje docelowe wymienione w dokumentacji badań.12
- Osoby starsze: osoby w późniejszym wieku, które mogą mieć wyższe ryzyko powikłań grypowych.1
- Dorośli w wieku od 65 do 79 lat: specyficzna grupa wiekowa badana w badaniu w Galicji.2
Projekt badania i faza
Oba badania były interwencyjne, co oznacza, że badacze przydzielili uczestników do grupy szczepionkowej i następnie obserwowali wyniki.12 Oba były badaniami Faza 3, późnym etapem badań używanym do porównania skuteczności szczepionki w dużych grupach ludzi.12
Pierwsze badanie było pragmatycznym randomizowanym badaniem, co oznacza, że zaprojektowano je tak, aby odzwierciedlało rzeczywistą opiekę przy jednoczesnym stosowaniu losowego przydziału.1 Drugie badanie również było pragmatycznym randomizowanym badaniem wśród dorosłych w wieku 65‑79 lat w Galicji, Hiszpania.2
Co badania mierzyły
Głównym wynikiem w obu badaniach była hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc.12 Jest to złożony punkt końcowy, co oznacza, że badanie liczyło zarówno hospitalizację z powodu grypy, jak i hospitalizację z powodu zapalenia płuc jako ten sam główny rezultat.12
Celem było zmierzenie względnej skuteczności szczepionki wysokodawkowej w porównaniu ze standardową quadrivalentną szczepionką przeciw grypie.12 Prościej mówiąc, badania pytały, która strategia szczepionkowa lepiej zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu choroby związanej z grypą.12
Status i wielkość badania
Jedno badanie, NCT05517174, zostało zakończone i planowano w nim zrekrutować 339 700 uczestników.1 Drugie badanie, 2023-506977-36-00, zostało zatwierdzone i planowano w nim zrekrutować 114 011 uczestników.2
Są to bardzo duże badania, co pomaga badaczom porównać skuteczność szczepionki z większą pewnością.12
Kluczowe informacje dla pacjenta
- Te badania dotyczą zapobiegania grypie u osób starszych, a nie leczenia aktywnej choroby grypowej.12
- Badania porównują quadrivalentne szczepionki przeciw grypie w wersji wysokodawkowej i standardowej dawki.12
- Głównym wynikiem jest to, czy osoby potrzebowały opieki szpitalnej z powodu grypy lub zapalenia płuc.12
- Oba badania są fazą 3, co oznacza, że są to późne etapy badań z dużymi grupami uczestników.12