W skrócie
Badania kliniczne badające A/TURKEY/TURKEY/1/05 (H5N1)-LIKE STRAIN (NIBRG-23) badają odporność na szczepionkę przeciwko ptasiej grypie u dorosłych. Główne cele to pomiar odpowiedzi immunologicznej, w tym wyników związanych z bezpieczeństwem, wyłącznie zgodnie z danymi z badania, oraz porównanie reakcji na szczepionki przeciwko ptasiej i sezonowej grypie. Badanie znajduje się w fazie 3 i obejmuje około 300 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badające A/TURKEY/TURKEY/1/05 (H5N1)-LIKE STRAIN (NIBRG-23) koncentrują się na odporności wywołanej szczepionką przeciwko ptasiej grypie. Dostępne badanie to interwencyjne badanie fazy 3 z planowanymi 300 uczestnikami. Obejmuje także sezonową grypę, co pokazuje, że badanie analizuje odpowiedzi immunologiczne zarówno na szczepionki przeciw ptasiej, jak i sezonowej grypie. Głównym punktem końcowym jest serokonwersja po drugiej dawce, mierzona testem mikroneutralizacji. Krótkie podsumowanie również stwierdza, że badanie ocenia zarówno odpowiedź humoralną, jak i zależną od komórek przeciwko kladzie H5N1 2.3.4.4b.
Przegląd badania
Dostępne badanie kliniczne dla A/TURKEY/TURKEY/1/05 (H5N1)-LIKE STRAIN (NIBRG-23) nosi tytuł Odporność na szczepionkę przeciwko ptasiej grypie. Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że badacze podają szczepionki i następnie mierzą reakcję organizmu. Badanie jest Autoryzowane i planowane dla 300 uczestników.
Cele i punkty końcowe badania
Głównym celem jest ocena odpowiedzi humoralnej i odpowiedzi immunologicznej zależnej od komórek wywołanej spersonalizowaną szczepionką przeciwko ptasiej grypie, ze szczególnym uwzględnieniem klady H5N1 2.3.4.4b. Odpowiedź humoralna oznacza ochronę opartą na przeciwciałach, natomiast odpowiedź zależna od komórek oznacza, że badane są także komórki układu odpornościowego. Głównym punktem końcowym jest proporcja serokonwersji u wszystkich uczestników badania 3 tygodnie po podaniu drugiej dawki, podanej co najmniej 21 dni po pierwszej dawce, a ocena odbywa się przy użyciu testu mikroneutralizacji.
Kto może wziąć udział
Rekord badania nie podaje szczegółowych zasad włączenia lub wykluczenia. Z rekordu wynika, że badanie planuje uwzględnić wszystkich uczestników w ostatecznym pomiarze głównego punktu końcowego. Planowana liczba uczestników to 300, co wskazuje, że badanie jest przeznaczone dla grupy średniej wielkości.
Projekt badania i faza
To badanie znajduje się w fazie 3, co jest późniejszym etapem badań klinicznych. Badania fazy 3 zazwyczaj obejmują więcej osób niż wczesne badania i pomagają naukowcom zrozumieć wyniki odpowiedzi immunologicznej w szerszej grupie. Badanie koncentruje się na odporności wywołanej szczepionką, a nie na leczeniu aktywnej choroby.
Miary wyniku w prostych słowach
Serokonwersja oznacza zmianę w badaniu krwi, która wykazuje, że organizm wyprodukował mierzalną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. W tym badaniu badacze mierzą tę odpowiedź po podaniu drugiej dawki, podanej co najmniej 21 dni po pierwszej dawce. Test mikroneutralizacji jest metodą laboratoryjną używaną do sprawdzenia, czy przeciwciała mogą zablokować wirusa w warunkach testowych.
Kontekst szczepionki i choroby
Badanie obejmuje ptasią grypę i sezonową grypę. Lista interwencji zawiera kilka produktów szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionkę zoonotyczną przeciw H5N1 oraz inne szczepionki przeciw sezonowej grypie używane do porównania. Krótkie podsumowanie stwierdza, że badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznych przeciwko kladzie H5N1 2.3.4.4b.