W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad ACT-1004-1239. Sprawdzają one, czy ten lek może być bezpieczny i skuteczny u dorosłych z postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Badania oceniają także, czy leczenie wpływa na proces remielinizacji, czyli odbudowy osłonki nerwów.
Najważniejsze informacje
- Badania nad ACT-1004-1239 dotyczą dorosłych z postępującym stwardnieniem rozsianym. Jest to badanie interwencyjne w fazie 2, więc sprawdza wstępnie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Główny cel to ocena, czy ACT-1004-1239 wpływa na remielinizację widoczną w rezonansie magnetycznym. W badaniu porównuje się lek z placebo. Główny wynik obejmuje zmianę myelin water fraction w ciele modzelowatym po 24 tygodniach.
Przegląd badania
Badanie 2025-522922-11-00 ocenia ACT-1004-1239 u dorosłych z postępującym stwardnieniem rozsianym.
Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz tego, czy może ono wspierać remielinizację, czyli odbudowę osłonki nerwów.
Kto może brać udział
Badanie jest skierowane do dorosłych z postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
To oznacza, że badacze koncentrują się na osobach, u których choroba ma postępujący przebieg, a nie na innych typach stwardnienia rozsianego.
Jak zaplanowano badanie
Jest to badanie interwencyjne, więc uczestnicy otrzymują badane leczenie albo porównanie z placebo.
W opisie podano interwencje: ACT-1004-1239 oraz matching placebo, czyli placebo dopasowane tak, aby wyglądało jak badany lek.
Badanie ma fazę 2, która zwykle służy do wstępnej oceny, czy leczenie działa i czy warto badać je dalej w większych grupach.
Jakie wyniki są mierzone
Główny wynik to zmiana od początku badania do 24. tygodnia w myelin water fraction w ciele modzelowatym.
Myelin water fraction to pomiar związany z ilością mieliny, czyli osłonki chroniącej włókna nerwowe.
Badanie wykorzystuje rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić ten wynik i sprawdzić, czy leczenie może wpływać na odbudowę mieliny.
Co oznaczają te pomiary dla pacjentów
Dla pacjentów ważne jest to, że badanie nie skupia się tylko na objawach, ale także na zmianach widocznych w mózgu.
Ocena remielinizacji może pomóc zrozumieć, czy leczenie wspiera naprawę uszkodzeń związanych ze stwardnieniem rozsianym.
Porównanie z placebo pomaga badaczom lepiej ocenić, czy obserwowane zmiany są związane z ACT-1004-1239.
Status i wielkość badania
Badanie ma status Authorised, co oznacza, że zostało zatwierdzone do prowadzenia.
Planowana liczba uczestników wynosi 32 osoby, więc jest to małe badanie wczesnej fazy.