W skrócie
Przełomowe badanie kliniczne jest w toku, mające na celu zbadanie zastosowania Allogenicznych Mezenchymalnych Komórek Macierzystych Pochodzących z Tkanki Tłuszczowej Dorosłych Namnożonych na Biologicznej Matrycy Fibrynowo-Hialuronowej, znanej również jako Bioinżynieryjny Sztuczny Arkusz Mezenchymalny (BAMS), w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych. To innowacyjne podejście łączy zaawansowaną terapię komórkami macierzystymi ze specjalnie zaprojektowaną matrycą biologiczną, mając na celu poprawę wyników leczenia u pacjentów cierpiących na tę trudną dolegliwość. Badanie ma na celu określenie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności tego nowatorskiego leczenia w porównaniu ze standardową opieką.
W pigułce
- Typ Badania
- Faza I-II, Wieloośrodkowe, Randomizowane, Kontrolowane, Potwierdzające Koncepcję
- Główny Cel
- Określenie wykonalności i bezpieczeństwa BAMS w leczeniu owrzodzeń żylnych
- Leczenie
- Allogeniczne Mezenchymalne Komórki Macierzyste Pochodzące z Tkanki Tłuszczowej Dorosłych na Matrycy Fibrynowo-Hialuronowej
- Schorzenie
- Owrzodzenie żylne kończyn dolnych
- Główne Kryteria Włączenia
- Dorośli 18+, aktywne owrzodzenie żylne 5-10 cm², III stopień w skali Widmera
- Główne Kryteria Wykluczenia
- Otyłość znacznego stopnia, aktywna choroba nowotworowa, zakażenie miejscowe, przewlekły obrzęk limfatyczny
- Pierwszorzędowe Punkty Końcowe
- Wykonalność i Bezpieczeństwo
- Drugorzędowe Punkty Końcowe
- Czas zamknięcia rany, postęp gojenia, stężenie czynników wzrostu, zmniejszenie bólu, jakość życia
- Droga Podania
- Stosowanie na skórę
Czym jest BAMS?
BAMS (Bioinżynieryjny Arkusz Mezenchymalny) to innowacyjny produkt medyczny, wykorzystujący allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pozyskane z tkanki tłuszczowej dorosłych, hodowane na specjalnej matrycy z fibryny i kwasu hialuronowego1. Mówiąc prościej, BAMS to żywy odpowiednik tkanki, zawierający komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej, umieszczone na strukturze wspierającej, która pomaga w leczeniu ran.
Jak działa BAMS?
BAMS działa poprzez bezpośrednie aplikowanie specjalnie przygotowanych komórek macierzystych na ranę. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają zdolność wspierania gojenia i regeneracji tkanek. Są one umieszczone na matrycy (strukturze nośnej) wykonanej z fibryny (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi) i kwasu hialuronowego (substancji pomagającej utrzymać nawilżenie skóry). Ta kombinacja została stworzona, aby wspierać proces gojenia się ran trudnych do wyleczenia1.
Jakie schorzenia leczy BAMS?
BAMS jest badany pod kątem leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych. Owrzodzenia żylne to otwarte rany powstające na nogach w wyniku słabego krążenia krwi w żyłach. Te owrzodzenia mogą być bolesne, długotrwałe i trudne do wyleczenia standardowymi metodami1.
Szczegóły badania klinicznego
Obecnie prowadzone jest badanie kliniczne testujące skuteczność i bezpieczeństwo BAMS. Oto najważniejsze informacje o badaniu:
- Jest to badanie fazy I-II, co oznacza, że testowane jest zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność terapii1.
- Badanie jest wieloośrodkowe (prowadzone w wielu szpitalach lub klinikach) i randomizowane (uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej BAMS lub standardowe leczenie)1.
- Głównym celem jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania BAMS u pacjentów1.
Potencjalne korzyści
Naukowcy analizują kilka potencjalnych korzyści stosowania BAMS, w tym:
- Szybsze zamykanie się ran w porównaniu do standardowych metod leczenia1.
- Lepsze gojenie się owrzodzenia, w tym zmiany w głębokości, wielkości, krawędziach, rodzaju tkanki i produkcji płynu1.
- Zmiany w czynnikach wzrostu i innych substancjach w ranie, które są istotne dla gojenia1.
- Zmniejszenie bólu związanego z owrzodzeniami żylnymi1.
- Poprawa jakości życia pacjenta1.
Kto może wziąć udział?
Badanie ma określone kryteria uczestnictwa. Należą do nich:
- Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia, zarówno mężczyźni jak i kobiety1.
- Osoby z aktywnym lub nawracającym owrzodzeniem żylnym na podudziu o powierzchni 5-10 cm²1.
- Owrzodzenie musi być sklasyfikowane jako stopień III w skali Widmera (sposób pomiaru zaawansowania choroby żylnej)1.
- Uczestnicy muszą mieć prawidłowy przepływ krwi w stopach, co jest sprawdzane poprzez badanie tętna i pomiar wskaźnika kostka-ramię (test porównujący ciśnienie krwi w kostce do ciśnienia w ramieniu)1.
Kto nie może wziąć udziału?
Niektóre stany wykluczające udział w badaniu to:
- Ciężka otyłość (BMI > 40) lub niedowaga (BMI .
- Aktywna choroba nowotworowa lub trwające leczenie onkologiczne1.
- Oznaki zakażenia w owrzodzeniu1.
- Określone inne schorzenia, jak przewlekły obrzęk limfatyczny, trwające infekcje ogólnoustrojowe lub niewyrównana niewydolność serca1.
- Ciąża lub karmienie piersią1.
Warto podkreślić, że jest to innowacyjna metoda leczenia, która jest wciąż w fazie badań. Celem badania jest określenie, czy BAMS jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu owrzodzeń żylnych. Jeśli jesteś zainteresowany/a udziałem lub chcesz dowiedzieć się więcej, powinieneś/powinnaś omówić to ze swoim lekarzem prowadzącym.