Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne z komórkami macierzystymi z tkanki tłuszczowej na macierzy biologicznej w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych, które są ranami powstającymi na skórze nóg z powodu problemów z krążeniem krwi. W ramach tego badania testowany jest nowy sposób leczenia przy użyciu Bioengineered Artificial Mesenchymal Sheet (BAMS). Jest to specjalnie zaprojektowana tkanka, która zawiera komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, umieszczone na biologicznej macierzy z fibriny i kwasu hialuronowego. Komórki te mają zdolność wspomagania gojenia się ran.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ten nowy sposób leczenia jest bezpieczny i skuteczny. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje porównanie efektów leczenia z użyciem BAMS z grupą kontrolną, która nie otrzymuje tego leczenia. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z tych grup. W trakcie badania oceniane będą różne aspekty, takie jak czas zamykania się rany, postęp gojenia, poziom bólu oraz jakość życia po leczeniu.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy stosowanie BAMS może być skutecznym sposobem leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych. Przewiduje się, że badanie potrwa do czerwca 2027 roku. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, aby upewnić się, że nowa metoda jest korzystna dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, konieczne jest podpisanie świadomej zgody po zapoznaniu się z arkuszem informacyjnym dla pacjenta.

    Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i posiadać aktywny lub nawracający wrzód żylny o powierzchni między 5 a 10 cm² na dolnej kończynie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia, w tym badanie pulsów dystalnych w dolnych kończynach oraz pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI) w zakresie 0,8 - 1,3.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podanie leku w postaci Bioengineered Artificial Mesenchymal Sheet (BAMS), który jest żywym odpowiednikiem tkanki.

    Lek zawiera allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, rozszerzone na biologicznej macierzy fibrynowo-hialuronowej.

    Lek jest stosowany miejscowo na skórę w miejscu występowania wrzodu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Ocena czasu zamknięcia rany, ewolucji gojenia się zmiany oraz koncentracji czynników wzrostu związanych z gojeniem ran.

    Ocena jakości życia po leczeniu oraz ewolucji bólu związanego z obecnością wrzodów żylnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do dnia 22 czerwca 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w dodatkowych ocenach w celu zebrania danych dotyczących długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę po przeczytaniu informacji dla pacjenta. Świadoma zgoda to dokument, który potwierdza, że rozumiesz, na czym polega badanie i zgadzasz się w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat. Mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Musisz mieć aktywny lub nawracający owrzodzenie żylne na dolnej kończynie. Owrzodzenie żylne to rana na nodze, która nie goi się dobrze z powodu problemów z krążeniem. Powierzchnia rany powinna wynosić od 5 do 10 cm².
  • Owrzodzenie musi być ocenione jako stopień III według skali Widmera. Skala Widmera to sposób oceny ciężkości owrzodzenia.
  • Musisz mieć wyczuwalne tętno w dolnych kończynach, co oznacza, że krew dobrze krąży w nogach. Tętno powinno być wyczuwalne w okolicy piszczeli i stopy.
  • Wartość wskaźnika kostka-ramię (ABI) powinna wynosić od 0,8 do 1,3. ABI to badanie, które mierzy, jak dobrze krew przepływa w nogach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki używane w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Allogenic adipose-derived adult mesenchymal stem cells

    To są komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, które są używane w badaniu klinicznym. Celem ich zastosowania jest wspomaganie gojenia się owrzodzeń żylnych kończyn dolnych. Komórki te są hodowane na specjalnej macierzy biologicznej, co może pomóc w regeneracji uszkodzonych tkanek i poprawie procesu gojenia.

  • Fibrin-hyaluronic biological matrix

    To specjalna macierz biologiczna, na której hodowane są komórki macierzyste. Składa się z fibryny i kwasu hialuronowego, które wspierają wzrost i rozwój komórek. Macierz ta może również odgrywać rolę w ochronie i stabilizacji komórek macierzystych, co jest istotne dla skuteczności terapii w leczeniu owrzodzeń żylnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Allogenic adipose-derived adult mesenchymal stem cells – To jest innowacyjna terapia komórkowa, podawana w formie zastrzyków, która jest obecnie badana w ramach badań klinicznych fazy I-II. Jej celem jest leczenie owrzodzeń żylnych kończyn dolnych. Komórki macierzyste są hodowane na biologicznej macierzy z fibriny i kwasu hialuronowego, co ma wspierać proces gojenia się ran. Mechanizm działania polega na wspomaganiu regeneracji tkanek poprzez różnicowanie się komórek macierzystych w różne typy komórek, co może przyspieszać procesy naprawcze. Terapia ta jest klasyfikowana jako terapia komórkowa i regeneracyjna.

Badane choroby

Owrzodzenie żylne kończyn dolnych – Jest to przewlekła rana, która powstaje na skutek niewydolności żylnej, najczęściej w okolicach kostek. Niewydolność żylna prowadzi do zwiększonego ciśnienia w żyłach, co powoduje uszkodzenie skóry i tkanki podskórnej. Owrzodzenia te mogą być bolesne i trudne do wyleczenia, a ich obecność często wiąże się z obrzękiem i przebarwieniami skóry. Proces gojenia jest zazwyczaj długotrwały i wymaga odpowiedniej pielęgnacji oraz unikania czynników pogarszających stan żył. W miarę postępu choroby, owrzodzenia mogą się powiększać i prowadzić do dalszych komplikacji skórnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513151-33-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorFundacion Progreso Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).