Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo i skuteczność koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconego w bromelainę (EscharEx) oraz placebo w leczeniu owrzodzeń żylnych u pacjentów

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Venous Leg Ulcer, czyli przewlekłego owrzodzenia na nodze spowodowanego słabą pracą żył, które utrudnia prawidłowe krążenie i opóźnia gojenie się ran. W ramach badania testowana jest maść w postaci żelu, zawierająca concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain pod nazwą handlową EscharEx. Uczestnicy mogą otrzymać tę maść, żel o takiej samej konsystencji, ale bez aktywnych składników (placebo), lub standardowe leczenie niewymagające operacji (Non-Surgical Standard of Care).

Celem badania jest ocena, czy EscharEx jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z żelem bez substancji czynnej oraz ze standardową opieką. Osoby biorące udział są losowo przydzielane do jednej z trzech grup i przez kilka tygodni regularnie otrzymują wybrany preparat na ranę. W trakcie wizyt kontrolnych oceniane są odczuwany ból przy pomocy prostego skali liczbowej (0‑10), wielkość rany oraz postęp gojenia, a jednocześnie monitorowane są ewentualne działania niepożądane i podstawowe parametry życiowe.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: EscharEx, placebo lub standardowa opieka niefarmakologiczna.

    Przeprowadzane są badania wstępne, w tym pomiar rany, badanie fizykalne oraz wywiad o stanie zdrowia.

  2. Krok 2

    Codzienne stosowanie preparatu

    Jeśli przydzielono EscharEx, nakłada się 3500 gramów na metr kwadratowy rany w formie proszku do żelu, codziennie, maksymalnie przez 8 dni.

    Jeśli przydzielono placebo, nakłada się 4 gramy proszku zawierającego jedynie substancje pomocnicze, w tej samej częstotliwości.

    Preparat nakłada się na oczyszczoną ranę, po czym zakrywa się opatrunkiem zgodnie z zaleceniami.

  3. Krok 3

    Codzienne wizyty kontrolne

    Każdego dnia, w którym stosowany jest preparat, personel ocenia stan rany, sprawdza, czy nie wystąpiły reakcje niepożądane oraz mierzy ciśnienie, tętno i, w razie potrzeby, wykonuje badania laboratoryjne.

    Pacjent zgłasza odczuwany ból oraz ewentualne niepokojące objawy.

  4. Krok 4

    Cotygodniowe wizyty kontrolne

    Po zakończeniu codziennych aplikacji, co tydzień odbywają się wizyty, podczas których mierzy się powierzchnię rany przy użyciu urządzenia ekare insighttm.

    Ocenia się postęp w zamykaniu rany, stopień odtworzonej tkanki ziarninowej oraz kontroluje ból.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po osiągnięciu pełnego zamknięcia rany lub po upływie ustalonego czasu obserwacji przeprowadzane jest końcowe podsumowanie wyników, w tym ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego preparatu.

    Pacjent nie jest już zobowiązany do dalszych wizyt badawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  • Osoba musi mieć owrzodzenie żylne na nodze (VLU), które lekarz potwierdzi na podstawie wywiadu medycznego, badania fizycznego i wyniku badania ultrasonograficznego (obrazowanie ultradźwiękowe) wykazującego niewłaściwe funkcjonowanie żył.
  • Ranę musi mieć przynajmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 18 miesięcy.
  • Co najmniej 50 % powierzchni rany musi być pokryte martwą, gęstą strużką lub fibryną (tzw. tkanka nieżywa). Ocena odbywa się po oczyszczeniu rany wilgotnym opatrunkiem i sterylna sól fizjologiczna lub wodą z łagodnym mydłem.
  • Powierzchnia rany musi wynosić od 2 do 40 cm², co zostanie zmierzone specjalnym urządzeniem eKare inSight™.
  • Uczestnik musi rozumieć, na czym polega badanie, być w stanie stosować się do zaleceń badania i podpisać pisemną zgodę przed rozpoczęciem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Jeśli rozmiar rany zmniejszy się o ponad 20 % w ciągu pierwszych 7 dni okresu przesiewowego.
  • Posiadanie pierwotnego obrzęku limfatycznego (lympedyma).
  • Znaczny spadek dopływu krwi do kończyny, potwierdzony niskimi wynikami badań: wskaźnik Toe‑Brachial (TBI) ≤ 0,50, wskaźnik Ankle‑Brachial (ABI) ≤ 0,70, ciśnienie perfuzji skóry (SPP) ≤ 40 mmHg, pomiar tlenu w skórze (TCOM) ≤ 40 mmHg lub brak prawidłowych, dwufazowych/trzypazowych fal dopplerowskich.
  • Rany pokryte grubą, twardą skorupą (eschar) nasączoną jodem lub pozorną skorupą powstałą po zastosowaniu kremu ze srebrem (silver sulfadiazine).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na ananasy, bromelainę, papaję, papainę, lateks (tzw. zespół lateks‑owo‑owocowy), jad pszczeli lub pyłki drzewa oliwnego.
  • Zła kondycja odżywcza, np. bardzo niski poziom białka we krwi (albumina < 2,5 g/dl), niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 12 %), ciężka anemia (hemoglobina < 8 g/dl), nieprawidłowa liczba białych krwinek (leukocyty < 3 000 lub > 15 000/µl), bardzo niski poziom neutrofili (≤ 1 000/µl), mała liczba płytek krwi (≤ 100 000/µl), podwyższone enzymy wątrobowe (> 2 × norma), niewydolność nerek (creatinina > 2,5 mg/dl lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) lub bardzo wysoki wskaźnik masy ciała (BMI > 48).
  • Zbyt wysokie wyniki badań krzepliwości krwi: INR > 2 lub PTT > 2 × górna granica normy, chyba że pacjent przyjmuje stabilnie warfarynę i wyniki są w wymaganym zakresie.
  • Przebywanie na dializie nerek (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
  • Jakiekolwiek poważne choroby, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym, np. ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, krwi, układu odpornościowego, nowotwory lub inne bezpośrednio zagrażające życiu stany.
  • Ostatnie lub bieżące ostre urazy lub choroby, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, według oceny lekarza.
  • Stosowanie lub planowane stosowanie leków lub terapii, które mogą utrudniać gojenie ran, w tym długotrwałe doustne sterydy (> 10 mg prednizonu dziennie przez > 2 tygodnie), leki immunosupresyjne, chemioterapia, radioterapia lub podobne.
  • Posiadanie dodatkowych owrzodzeń (przeciążonych ran) na tej samej nodze, o powierzchni ≥ 2 cm² i oddalonych od głównej rany o 2‑5 cm.
  • Stosowanie leku pentoxifylline w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Wykonany w ciągu ostatniego miesiąca zabieg zamknięcia żył (ablacja żylna) w pobliżu rany.
  • Osoby dorosłe, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody (np. z demencją, poważnymi zaburzeniami psychicznymi).
  • Jednoczesne używanie leków niezatwierdzonych w badaniu lub nadużywanie alkoholu.
  • Ciężarne kobiety (dodatni test ciążowy) lub karmiące piersią.
  • Ostatni miesiąc kontaktu z innym badaniem eksperymentalnym lub planowany udział w innym badaniu w trakcie tego projektu.
  • Objawy infekcji rany, takie jak ropny wydzielina, głęboki ropień, zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis) lub zapalenie skóry (erysipelas).
  • Ciężko uszkodzona skóra wokół rany, rozciągająca się na ponad 2 cm od krawędzi rany.
  • Obecność gangreny, ogólnoustrojowej infekcji (sepsa) lub zapalenia kości (osteomyelitis).
  • Podejrzenie nowotworu skóry (np. podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy, czerniak, sarkoma) w pobliżu rany, które nie zostało wykluczone biopsją.
  • Przewlekłe choroby skóry niezwiązane z raną, które znajdują się bezpośrednio przy niej.
  • Przewlekłe choroby skóry (np. swędzenie idiopatyczne, łuszczyca, panniculitis, pyoderma gangrenosum), które mogą pogorszyć się po urazie lub oczyszczeniu rany.
  • Obecność w ranie kanałów lub tuneli (tzw. sinusoidy) rozciągających się pod zdrową tkanką lub sięgających kości, powięzi czy okostnej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EscharEx

    jest lekiem w postaci proszku, który po zmieszaniu tworzy żel i nakłada się bezpośrednio na ranę. Zawiera skoncentrowany ekstrakt enzymów proteolitycznych wzbogacony bromelainą – naturalnym enzymem pochodzącym z ananasa. Enzymy te pomagają rozpuścić martwą tkankę i usunąć strupy, co może przyspieszyć proces gojenia owrzodzeń żylnych.

  • Standardowa niechirurgiczna opieka (NSSOC)

    obejmuje codzienne, nieinwazyjne metody leczenia owrzodzeń, takie jak oczyszczanie rany, stosowanie odpowiednich opatrunków oraz uciskowe opaski lub pończochy, które poprawiają krążenie krwi w nodze. Ten zestaw działa jako kontrola w badaniu, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

EscharEx - EscharEx jest podawany miejscowo na ranę w postaci proszku rozpuszczanego w żelu, dawkowany 3500 g/m². Zawiera skoncentrowany enzym proteolityczny wzbogacony w bromelain, który rozkłada białka, ułatwiając usuwanie martwej tkanki i zmniejszając stan zapalny. Obecnie jest dostępny głównie w badaniach klinicznych i literaturze opisującej enzymatyczne odświeżanie ran. Lek klasyfikuje się jako środek enzymatycznego debridowania, stosowany w leczeniu owrzodzeń żylno‑skórnych. Placebo (Gel vehicle) - Placebo (Gel vehicle) to sterylny proszek zawierający wyłącznie substancje pomocnicze: laktozę, fosforany potasu oraz gumę guar, który po wymieszaniu tworzy żel do aplikacji na ranę. Nie posiada żadnego składnika czynnego i służy wyłącznie jako kontrola w badaniu klinicznym. Produkt nie jest lekiem i nie ma wskazań terapeutycznych, a jego jedynym celem jest zapewnienie porównania z aktywnym preparatem.

Badane choroby

Odwiedź żylna kończyny dolnej - Odwiedź żylna kończyny dolnej jest przewlekłym uszkodzeniem skóry i tkanki podskórnej, które powstaje w wyniku niewydolności żylnej w kończynach dolnych. Zwykle zaczyna się od zmiany skórnej, takiej jak przebarwienia, obrzęk i uczucie ciężkości, a następnie przechodzi w otwartą ranę z nieprawidłowym wygojeniem. Ranę pokrywa często sucha, twarda warstwa (eschar), a jej brzeg jest nierówny i otoczony obrzękiem. W miarę postępu, rana może powiększać się, a otaczająca tkanka staje się bardziej uszkodzona i podatna na infekcje. Proces gojenia jest utrudniony z powodu słabego dopływu krwi i zwiększonego ciśnienia w żyłach. Zmiany te mogą utrzymywać się przez wiele tygodni lub miesięcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526070-16-00Kod protokołuMW2023-11-18Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorMediwound Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).