Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad zastosowaniem allo-APZ2-CVU w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych nóg, które nie goją się mimo terapii.

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia *przewlekłych owrzodzeń żylnych* nóg, które nie goją się mimo dotychczasowej terapii. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie *allo-APZ2-CVU*, który jest zawiesiną do stosowania na skórę. Lek ten zawiera specjalne komórki pochodzące ze skóry, zwane *allogenicznymi komórkami mezenchymalnymi*, które mogą wspomagać proces gojenia się ran. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo tego leku z placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy *allo-APZ2-CVU* przyspiesza zamykanie się ran i jest bezpieczny dla pacjentów. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą monitorowani przez kilka miesięcy, aby ocenić, jak dobrze goją się ich rany i czy nie występują żadne niepożądane działania.

W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą zmiany w wielkości rany, jakość gojenia oraz ogólna jakość życia pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie monitorować ewentualne działania niepożądane oraz czas potrzebny na całkowite zamknięcie się rany. Wyniki te pomogą określić, czy *allo-APZ2-CVU* może stać się skuteczną opcją leczenia dla osób z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi nóg.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania allo-APZ2-CVU w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych nóg.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po zrozumieniu jego natury.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest skuteczność leczenia poprzez monitorowanie zamknięcia rany oraz bezpieczeństwo poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych mierzona jest wielkość rany, a także oceniana jakość gojenia się rany.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje allo-APZ2-CVU w formie zawiesiny do stosowania na skórę. Lek jest aplikowany bezpośrednio na ranę.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Podczas wybranych wizyt pacjent wypełnia kwestionariusze oceniające jakość życia, takie jak Wound-Quality of Life Questionnaire (W-QoL), EQ-5D-5L oraz SF-36.

    Kwestionariusze te pomagają ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena bólu

    Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjent ocenia poziom bólu za pomocą skali numerycznej.

    Ocena bólu pomaga w monitorowaniu postępów leczenia i dostosowywaniu terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu zamknięcia rany, które utrzymuje się przez co najmniej dwa tygodnie, lub po zakończeniu zaplanowanego okresu badania.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć przewlekły owrzodzenie żylne na dolnej części nogi lub w okolicy kostki, które nie jest obecne dłużej niż 15 lat. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem Doppler-Duplex (to rodzaj badania ultrasonograficznego), wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) w zakresie 0,9-1,3 lub, jeśli ABI jest większe niż 1,3 lub niemierzalne, wskaźnikiem palec-ramię (TBI) co najmniej 0,7. Diagnoza musi być również potwierdzona badaniem fizykalnym i przeglądem dermatologicznym.
  • Wielkość rany musi wynosić od 1 do 25 cm², co jest mierzone za pomocą standardowej fotografii.
  • Jeśli pacjent ma 2 lub więcej owrzodzeń na tej samej kończynie, docelowe owrzodzenie musi być oddzielone od innych owrzodzeń mostkiem skóry o szerokości co najmniej 1 cm.
  • Indeks masy ciała (BMI) pacjenta musi wynosić od 15 do 50 kg/m².
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur klinicznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na pierwszej wizycie.
  • Podczas trwania badania klinicznego kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą być gotowi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniami EMA CTCG.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza problemy z tym, jak krew się krzepnie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma infekcje w miejscu owrzodzenia, które jest leczone w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewyrównaną cukrzycę, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze kontrolowany.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

allo-APZ2-CVU to eksperymentalna terapia stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych, które nie goją się mimo wcześniejszego leczenia. Terapia ta polega na miejscowym stosowaniu specjalnie przygotowanych komórek na rany pacjentów. Celem jest wspomaganie procesu gojenia się ran poprzez stymulację regeneracji tkanek. Terapia jest badana pod kątem jej skuteczności w zamykaniu ran oraz bezpieczeństwa stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

allo-APZ2-CVU – Lek allo-APZ2-CVU jest podawany miejscowo, co oznacza, że aplikuje się go bezpośrednio na rany. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie jest powszechnie stosowany w medycynie. Głównym wskazaniem terapeutycznym są przewlekłe owrzodzenia żylne (CVU), które nie goją się mimo wcześniejszego leczenia. Działa na poziomie molekularnym, wspomagając proces gojenia się ran. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w leczeniu ran przewlekłych.

Badane choroby

Przewlekłe owrzodzenia żylne – Przewlekłe owrzodzenia żylne to rany, które powstają na skutek niewydolności żylnej, najczęściej na dolnych kończynach. Rozwijają się, gdy zastawki w żyłach nie działają prawidłowo, co prowadzi do zastoju krwi i zwiększonego ciśnienia w naczyniach. W wyniku tego dochodzi do uszkodzenia skóry i powstania owrzodzeń. Proces gojenia jest długotrwały i często utrudniony, co może prowadzić do przewlekłości zmian. Owrzodzenia te mogą być bolesne i wpływać na jakość życia pacjentów. Często wymagają specjalistycznej opieki i regularnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512720-11-00Kod protokołuallo-APZ2-CVU-IIIPlanowana liczba uczestników172 osobySponsorRheacell GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).