Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa allo-APZ2-CVU w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych u pacjentów opornych na terapię

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe owrzodzenia żylne (CVU) to rany na nogach, które nie goją się przez długi czas, mimo stosowania różnych terapii. Badanie dotyczy nowego leku o nazwie allo-APZ2-CVU, który jest podawany bezpośrednio na skórę w postaci zawiesiny. Lek ten zawiera specjalne komórki pochodzące ze skóry, które mogą wspomagać proces gojenia się ran. Celem badania jest sprawdzenie, czy allo-APZ2-CVU jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu ran u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi.

W badaniu porównuje się działanie trzech różnych dawek leku allo-APZ2-CVU z placebo, które nie zawiera aktywnych składników. Uczestnicy badania będą mieli nałożony lek lub placebo na rany, a następnie będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak szybko i skutecznie rany się goją. Badanie ma na celu ocenę, czy rany zamykają się całkowicie oraz czy występują jakiekolwiek niepożądane reakcje.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać obiektywne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy allo-APZ2-CVU może być skutecznym rozwiązaniem dla osób cierpiących na przewlekłe owrzodzenia żylne, które nie reagują na inne metody leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, który polega na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku allo-APZ2-CVU w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych (CVU).

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna

    Podczas wizyty wstępnej lekarz przeprowadza badanie fizykalne oraz ocenia stan owrzodzenia.

    Wykonywane są badania diagnostyczne, takie jak sonografia dopplerowska, aby potwierdzić diagnozę CVU.

    Pacjentka w wieku rozrodczym musi wykonać test ciążowy z krwi.

  3. Krok 3

    Wybór owrzodzenia docelowego

    Jeśli pacjent ma więcej niż jedno owrzodzenie, wybierane jest owrzodzenie docelowe, które będzie monitorowane podczas badania.

    Owrzodzenie docelowe musi być oddzielone od innych owrzodzeń co najmniej 1 cm zdrowej skóry.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek allo-APZ2-CVU w formie zawiesiny do stosowania na skórę.

    Lek jest stosowany miejscowo na owrzodzenie docelowe.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest wielkość i stan owrzodzenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania fizykalne oraz ocena jakości życia pacjenta.

    Ból jest oceniany za pomocą skali numerycznej.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Głównym celem jest całkowite zamknięcie rany po 18 tygodniach, które utrzymuje się przez co najmniej dwa tygodnie.

    Monitorowane są również zdarzenia niepożądane.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje wszystkie zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć przewlekły owrzodzenie żylne na dolnej części nogi lub w okolicy kostki. To oznacza, że rana nie goi się przez 3 miesiące mimo leczenia lub nie zagoiła się całkowicie w ciągu 12 miesięcy. Diagnoza musi być potwierdzona badaniami, takimi jak doppler lub duplex sonografia (to są specjalne badania obrazowe naczyń krwionośnych), wskaźnik kostka-ramię (ABI, powinien wynosić od 0,9 do 1,3), badanie fizykalne i przegląd dermatologiczny.
  • Wielkość rany docelowej musi wynosić od 1 do 50 cm², co jest mierzone za pomocą standardowej fotografii podczas wizyty kontrolnej.
  • Jeśli pacjent ma 2 lub więcej ran na tej samej kończynie, rana docelowa musi być oddzielona co najmniej 1 cm zdrowej skóry od innych ran. Największa rana powinna być wybrana jako rana docelowa, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Rana docelowa jest określana podczas pierwszej wizyty.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta musi wynosić od 15 do 50 kg/m².
  • Pacjenci muszą rozumieć charakter procedury i wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas pierwszej wizyty.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz ich partnerzy muszą być gotowi stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji w trakcie trwania badania klinicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

allo-APZ2-CVU to badany lek stosowany w tym badaniu klinicznym. Jest on podawany miejscowo na rany pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi, które są oporne na terapię. Celem stosowania tego leku jest wspomaganie gojenia się ran poprzez zamykanie owrzodzeń. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego leku w porównaniu do placebo, a także monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

allo-APZ2-CVU – Jest to lek badany, który podawany jest miejscowo na rany pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi (CVU). Obecnie znajduje się w fazie IIb badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie opornych na terapię przewlekłych owrzodzeń żylnych. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego zdolności do wspomagania gojenia się ran. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze w pełni określona, ponieważ jest to substancja w fazie badań.

Badane choroby

Przewlekłe owrzodzenia żylne – Są to rany, które rozwijają się na skórze, najczęściej w okolicach kostek, w wyniku problemów z krążeniem krwi w żyłach nóg. Powstają, gdy krew nie przepływa prawidłowo przez żyły, co prowadzi do zwiększonego ciśnienia i uszkodzenia skóry. Owrzodzenia te mogą być bolesne i trudne do wyleczenia, często nawracają. Proces gojenia jest zazwyczaj długotrwały i wymaga odpowiedniej pielęgnacji oraz unikania czynników pogarszających stan skóry. W miarę postępu choroby, owrzodzenia mogą się powiększać i pogłębiać, co zwiększa ryzyko infekcji. Regularne monitorowanie i odpowiednia opieka mogą pomóc w zarządzaniu tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510162-27-00Kod protokołuallo-APZ2-CVU-IIbPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorRheacell GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).