W skrócie
Trwa badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności Amantadyny Hemisiarczanu w poprawie poziomu świadomości u pacjentów z zespołem czuwania bez świadomości w oddziałach intensywnej terapii i opieki pośredniej. To badanie, znane jako ANNES (AmaNtadine for NeuroenhancEment in acutE patients Study - Badanie Amantadyny w Neuropoprawie u Pacjentów w Stanie Ostrym), ma na celu ocenę zdolności leku do zwiększania czujności i reaktywności u pacjentów z obniżoną świadomością.
W pigułce
- Nazwa badania
- ANNES (Badanie amantadyny w neuromodulacji u pacjentów w stanie ostrym)
- Lek
- Amantadyny półsiarczan
- Schorzenie
- Zespół czuwania bez odpowiedzi
- Cel podstawowy
- Zwiększenie poziomu czujności/reaktywności mierzonej w Skali Glasgow
- Czas trwania leczenia
- 5 dni
- Maksymalna dawka dobowa
- 200 mg
- Sposób podania
- Roztwór do infuzji
- Główne kryteria włączenia
- Obniżony poziom świadomości (GCS <8) przez co najmniej 72 godziny, prawidłowe EEG i EKG
- Główne kryteria wykluczenia
- Ciąża, poważne choroby serca, padaczka, zaburzenia czynności nerek
Czym jest Siarczan Amantadyny?
Siarczan Amantadyny to lek badany pod kątem potencjalnego wspomagania pacjentów z obniżoną świadomością1. Obecnie dostępny jest w postaci roztworu do infuzji, co oznacza, że podawany jest bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. W badaniu stosowana jest marka leku o nazwie Amantadin-ratiopharm® 200 mg Infusionslösung1.
Schorzenie: Zespół Czuwania bez Świadomości
Badanym schorzeniem jest zespół czuwania bez świadomości1. Jest to stan, w którym osoba wydaje się być przytomna, ale nie wykazuje oznak świadomości siebie ani otoczenia. Co istotne, stan ten nie jest wyjaśniony innymi problemami medycznymi, co oznacza, że lekarze wykluczyli inne przyczyny stanu pacjenta.
Cele Badania
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy Amantadyna może pomóc w zwiększeniu poziomu czujności i reaktywności u pacjentów z zespołem czuwania bez świadomości1. Badacze będą to mierzyć za pomocą różnych skal klinicznych, skupiając się głównie na Skali Glasgow (GCS). Skala ta pomaga specjalistom ocenić poziom świadomości pacjenta.
Dodatkowo, badanie ma na celu przyjrzenie się innym aspektom poprawy, w tym:
- Zmiany w innych skalach mierzących świadomość i funkcje mózgu
- Wyniki badań fal mózgowych (EEG)
- Wskaźniki przeżywalności
- Ogólna poprawa kliniczna zgłaszana przez terapeutów
Kryteria Kwalifikacji
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać określone kryteria1:
Kryteria Włączenia:
- Wymagana zgoda (pacjenta, jeśli jest w stanie ją wyrazić, lub przedstawiciela prawnego)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym - negatywny wynik testu ciążowego
- Obniżona świadomość (definiowana jako wynik GCS poniżej 8) przez co najmniej 72 godziny, bez innego wyraźnego wyjaśnienia
- Prawidłowe wyniki EEG (badanie fal mózgowych) i EKG (badanie rytmu serca)
Kryteria Wykluczenia:
Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli występuje u nich którykolwiek z poniższych czynników1:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergie na badany lek lub podobne substancje
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Obniżona świadomość, którą można wyjaśnić innymi schorzeniami (np. napady padaczkowe, wysoki poziom cukru we krwi lub zaburzenia elektrolitowe)
- Historia napadów padaczkowych
- Przyjmowanie niektórych innych leków (np. memantyny)
- Poważne problemy z sercem
- Określone zaburzenia rytmu serca
- Znacznie obniżona funkcja nerek
Szczegóły Leczenia
Badany lek, Siarczan Amantadyny, podawany jest w formie infuzji bezpośrednio do żyły1. Maksymalna dzienna dawka wynosi 200 mg, a całkowita maksymalna dawka w trakcie leczenia to 1000 mg. Okres leczenia trwa 5 dni.
Ocena Skuteczności
Głównym sposobem, w jaki badacze będą określać skuteczność leczenia, jest analiza wyniku Skali Glasgow (GCS) po 5 dniach terapii1. Uznaje się, że pacjent zareagował na leczenie, jeśli jego wynik GCS poprawi się o co najmniej 3 punkty.
Badanie uwzględni również inne miary poprawy, w tym1:
- Skala Richmond (RASS): Mierzy poziomy sedacji i pobudzenia.
- Skala FOUR: Kolejna skala oceniająca świadomość u pacjentów w stanie krytycznym.
- Skala ICDSC: Pomaga zidentyfikować majaczenie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
- Skala NIHSS: Ocenia nasilenie objawów udaru.
- Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS): Mierzy stopień niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
- Rozszerzona Skala Glasgow (GOS-E): Ocenia funkcjonalne powrót do zdrowia po urazie mózgu.
- Zrewidowana Skala Powrotu ze Śpiączki (CRS-R): Stosowana do oceny pacjentów z zaburzeniami świadomości.
- Montrealska Skala Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA): Krótki test przesiewowy w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych.
Te oceny zostaną przeprowadzone 90 dni po rozpoczęciu leczenia, aby sprawdzić, czy występują długoterminowe poprawy stanu pacjentów1.