Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
Zweryfikowany ośrodek
Tybinga, Niemcy
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności amantadyny hemisulfatu u pacjentów z zespołem nieświadomości czuwania w oddziałach intensywnej i pośredniej opieki
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zespołem nieświadomości. Jest to stan, w którym osoba nie reaguje na bodźce zewnętrzne, mimo że jest przytomna. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek amantadyna może pomóc zwiększyć poziom czujności i reaktywności u tych pacjentów. Amantadyna jest podawana w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że lek jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.
W badaniu pacjenci będą otrzymywać amantadynę przez pięć dni. Po tym czasie zostanie oceniony ich poziom czujności za pomocą Skali Śpiączki Glasgow (GCS), która jest narzędziem używanym do oceny poziomu świadomości pacjenta. Głównym celem jest sprawdzenie, czy pacjenci poprawią się o co najmniej trzy punkty na tej skali po pięciu dniach leczenia. Dodatkowo, inne skale i testy, takie jak Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS) oraz Skala Coma Recovery (CRS-R), będą używane do dalszej oceny stanu pacjentów po 90 dniach.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność amantadyny w poprawie czujności i reaktywności u pacjentów z zespołem nieświadomości. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ten lek może być używany w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym. W badaniu mogą być również używane inne narzędzia oceny, takie jak EEG (elektroencefalografia), które mierzy aktywność mózgu, aby lepiej zrozumieć wpływ leczenia na pacjentów.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić z powodu zmniejszonej świadomości, jego prawny opiekun może podpisać zgodę.
- Kobiety muszą mieć wykluczoną ciążę poprzez badanie krwi na obecność hormonu zwanego gonadotropiną kosmówkową (hCG) przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjent musi mieć zmniejszoną świadomość trwającą co najmniej 72 godziny, co oznacza wynik Glasgow Coma Scale (GCS) poniżej 8. GCS to skala używana do oceny poziomu świadomości.
- Badania EEG (elektroencefalogram) i EKG (elektrokardiogram) muszą być prawidłowe. EEG to badanie aktywności mózgu, a EKG to badanie pracy serca.
- Badanie obejmuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety.
- Badanie obejmuje osoby w wieku od 18 do 65 lat.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na lek, który jest testowany w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z testowanym lekiem.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, co może wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Amantadyna to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest zwiększenie poziomu czujności i reaktywności u pacjentów w stanie ostrym. Lek ten jest oceniany pod kątem jego skuteczności w poprawie wyników klinicznych, takich jak Skala Śpiączki Glasgow (GCS). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy amantadyna może poprawić poziom czujności pacjentów po 5 dniach leczenia.
Co już wiadomo o tej terapii
Amantadyna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z zespołem nieodpowiadającej czujności. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego skuteczności w zwiększaniu poziomu czujności i reaktywności, mierzonego za pomocą Skali Śpiączki Glasgow. Amantadyna jest klasyfikowana jako lek przeciwwirusowy i przeciwparkinsonowski, a jej mechanizm działania polega na modulacji neuroprzekaźników w mózgu, co może prowadzić do poprawy funkcji neurologicznych.
Badane choroby
Zespół nieświadomości bez reakcji – Jest to stan, w którym osoba wydaje się być w stanie czuwania, ale nie wykazuje żadnych oznak świadomości otoczenia. Osoby w tym stanie mogą otwierać oczy, mieć cykle snu i czuwania, ale nie reagują na bodźce zewnętrzne w sposób świadomy. Często jest wynikiem ciężkiego uszkodzenia mózgu, które prowadzi do utraty funkcji poznawczych. Mimo że pacjenci mogą wykazywać pewne odruchowe reakcje, nie są one świadome ani celowe. Stan ten może trwać przez długi czas, a jego przebieg jest trudny do przewidzenia. W niektórych przypadkach może dojść do poprawy, ale często pozostaje on stabilny przez wiele miesięcy lub lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512333-33-00Kod protokołu2021-10Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?