W skrócie
Nowe badanie kliniczne analizuje innowacyjną metodę leczenia choroby zwyrodnieniowej nadgarstka, która łączy wstrzyknięcia autologicznego mikrotłuszczu i osocza bogatopłytkowego (PRP). Badanie ma na celu porównanie skuteczności tego małoinwazyjnego podejścia ze standardowym leczeniem chirurgicznym polegającym na całkowitej denerwacji nadgarstka. Badanie koncentruje się na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu promieniowo-nadgarstkowego, którzy nie zareagowali na konwencjonalne metody leczenia, dając nadzieję na lepsze kontrolowanie bólu i poprawę jakości życia.
W pigułce
- Rodzaj Badania
- Badanie Kliniczne Fazy 2
- Schorzenie
- Zapalenie kości i stawów nadgarstka
- Interwencja
- Wstrzyknięcie dostawowe autologicznego mikrotłuszczu w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym
- Porównanie
- Całkowite odnerwienie nadgarstka (leczenie standardowe)
- Pierwszorzędowy Punkt Końcowy
- Intensywność bólu mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 6 miesięcy po leczeniu
- Okres Obserwacji
- 12 miesięcy
- Główne Kryteria Włączenia
- Dorośli ≥18 lat, objawowe zapalenie stawów nadgarstka, ból ≥40mm w skali VAS, niepowodzenie leczenia zachowawczego przez co najmniej rok
- Główne Kryteria Wykluczenia
- Niedawne stosowanie określonych leków, przebyte operacje nadgarstka z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, niedobory odporności, aktywne choroby zakaźne
- Cele Drugorzędowe
- Ocena bezpieczeństwa, ocena skuteczności po 3, 6 i 12 miesiącach, satysfakcja pacjenta, związek między charakterystyką wstrzykiwanego produktu a poprawą kliniczną
Czym jest autologiczny mikrotłuszcz?
Autologiczny mikrotłuszcz to substancja pozyskiwana z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta. Termin "autologiczny" oznacza, że pochodzi z własnych tkanek. Tłuszcz ten jest starannie przetwarzany, aby uzyskać skoncentrowaną formę, którą można wykorzystać w celach medycznych.1
Połączenie terapii: Autologiczny mikrotłuszcz i osocze bogatopłytkowe
Badana terapia łączy autologiczny mikrotłuszcz z inną substancją zwaną osoczem bogatopłytkowym (PRP). PRP to koncentrat płytek krwi z własnej krwi pacjenta, zawierający czynniki wzrostu, które mogą wspomagać proces gojenia.1
To połączenie określane jest w badaniu klinicznym jako "MIESZANINA MIKROTŁUSZCZU 2 ml I LUDZKIEGO OSOCZA BOGATOPŁYTKOWEGO 2 ml". Jest to zawiesina do wstrzykiwań, co oznacza, że jest to płyn, który można wstrzyknąć do organizmu.1
Schorzenie: Choroba zwyrodnieniowa stawu promieniowo-nadgarstkowego
Terapia jest badana pod kątem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu promieniowo-nadgarstkowego. Jest to rodzaj zapalenia stawów, które dotyka staw nadgarstkowy, a dokładniej miejsce, gdzie kości przedramienia (promieniowa i łokciowa) łączą się z pierwszym rzędem kości nadgarstka. Powoduje ból, sztywność i może ograniczać ruch nadgarstka.1
Jak działa terapia?
Leczenie polega na wstrzyknięciu mieszaniny autologicznego mikrotłuszczu i osocza bogatopłytkowego bezpośrednio do chorego stawu nadgarstkowego. Jest to tzw. iniekcja dostawowa. Zakłada się, że substancje te mogą pomóc zmniejszyć ból i poprawić funkcję stawu, potencjalnie poprzez wspomaganie gojenia i zmniejszenie stanu zapalnego.1
Szczegóły badania klinicznego
Prowadzone jest badanie kliniczne mające na celu ocenę tej terapii. Oto kilka kluczowych informacji o badaniu:
- Jest to badanie kliniczne fazy 2, co oznacza, że testuje skuteczność i bezpieczeństwo terapii.1
- Głównym celem jest sprawdzenie, czy ta terapia jest równie dobra (nie gorsza) jak standardowe leczenie zwane całkowitą denerwacją nadgarstka w zmniejszaniu bólu po 6 miesiącach.1
- Badanie oceni również bezpieczeństwo, satysfakcję pacjentów oraz skuteczność terapii po 3, 6 i 12 miesiącach.1
- U niektórych pacjentów wykonane zostaną badania MRI, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa w obrębie chrząstki nadgarstka.1
Kryteria kwalifikacji
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać określone kryteria. Oto niektóre z kluczowych punktów:
- Wiek 18 lat lub więcej1
- Choroba zwyrodnieniowa nadgarstka powodująca znaczny ból (40 mm lub więcej na 100 mm skali bólu)1
- Wcześniejsze stosowanie innych metod leczenia przez co najmniej rok bez powodzenia1
Istnieje również szereg warunków, które wykluczają udział w badaniu, takich jak określone schorzenia lub stosowanie konkretnych leków.1
Potencjalne korzyści
Choć skuteczność tej terapii jest wciąż badana, potencjalne korzyści mogą obejmować:
- Zmniejszenie bólu w nadgarstku1
- Poprawę funkcji i ruchomości nadgarstka1
- Lepszą jakość życia dzięki poprawie stanu nadgarstka1
Kwestie bezpieczeństwa
W trakcie badania pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych lub powikłań. Oto kilka ważnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa:
- Terapia wykorzystuje własne tkanki pacjenta, co może zmniejszyć ryzyko odrzucenia lub reakcji alergicznych.1
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną przebadani pod kątem niektórych chorób zakaźnych.1
- Osoby z pewnymi schorzeniami lub przyjmujące określone leki mogą nie kwalifikować się do udziału ze względów bezpieczeństwa.1
Warto podkreślić, że jest to terapia eksperymentalna, a jej pełne efekty i potencjalne ryzyko są wciąż badane.1