W skrócie
AZD4831 jest badany w badaniach klinicznych u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) bez marskości, ale z włóknieniem. Badania oceniają przede wszystkim bezpieczeństwo, tolerancję i działanie leku, a także zmiany w wyniku badań laboratoryjnych.
Najważniejsze informacje
- AZD4831 był badany w jednym zakończonym badaniu fazy 2 u dorosłych z NASH bez marskości, ale z włóknieniem. Głównym celem było sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki leczenia. W badaniu porównywano też zmiany ALT do 12. tygodnia względem placebo. Do badania włączono 94 uczestników. Badanie dotyczyło osób z chorobą wątroby związaną ze stłuszczeniem, stanem zapalnym i uszkodzeniem komórek wątroby.
Przegląd badania
Badanie NCT05638737 było badaniem interwencyjnym, czyli takim, w którym uczestnicy otrzymywali badane leczenie lub porównanie z placebo. Było to badanie fazy 2, dokładniej fazy IIa, a jego celem było ocenienie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki AZD4831 u dorosłych osób z niecirrotycznym NASH z włóknieniem.
Kto był badany
W badaniu uczestniczyli dorośli pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, czyli NASH, bez marskości, ale z włóknieniem. NASH to bardziej zaawansowana postać niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, w której oprócz tłuszczu występuje też stan zapalny i uszkodzenie komórek wątroby.
Opis badania podaje też, że NASH często wiąże się z czynnikami metabolicznymi, takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2 i zaburzenia lipidowe. To ważne, bo pokazuje, że badanie dotyczyło osób z chorobą wątroby powiązaną z szerszym problemem metabolicznym.
Co oceniano w badaniu
Głównym celem było sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 oraz jego farmakodynamiki. Bezpieczeństwo oznacza, czy leczenie jest dobrze znoszone, a tolerancja mówi, jak uczestnicy radzą sobie z terapią w praktyce.
W badaniu porównywano AZD4831 z placebo, a jedna z badanych dawek była podana doustnie w dawce 5 mg. Placebo to porównawcza substancja bez aktywnego leku, która pomaga ocenić, czy obserwowane zmiany są związane z badanym leczeniem.
Jakie wyniki mierzono
Głównym punktem końcowym była zmiana ALT względem wartości wyjściowej i w porównaniu z placebo do 12. tygodnia. ALT to enzym wątrobowy, którego poziom we krwi może pomóc ocenić stan wątroby.
W praktyce taki punkt końcowy pokazuje, czy leczenie może wpływać na wskaźnik związany z uszkodzeniem wątroby w określonym czasie. W badaniach klinicznych takie pomiary pomagają ocenić, czy leczenie daje obiecujący efekt przed dalszymi etapami badań.
Status badania i liczba uczestników
Status badania był oznaczony jako Completed, czyli zakończone. Do badania włączono 94 uczestników.
To jedyne badanie opisane w dostarczonych danych, więc obecnie obraz kliniczny AZD4831 opiera się na jednym zakończonym badaniu fazy 2 u dorosłych z NASH i włóknieniem.