Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją AZD4831 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) bez marskości z włóknieniem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Niealkoholowym Stłuszczeniowym Zapaleniem Wątroby (NASH), która jest zaawansowaną formą niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. NASH może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak marskość wątroby czy rak wątroby. Choroba ta jest związana z czynnikami ryzyka metabolicznego, takimi jak otyłość i cukrzyca typu 2. W badaniu oceniana jest nowa substancja o nazwie AZD4831, która jest podawana w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u osób z NASH, które nie mają marskości wątroby, ale mają włóknienie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZD4831 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek przez okres 12 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak AZD4831 wpływa na organizm i czy jest bezpieczny do stosowania u pacjentów z NASH.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku AZD4831 u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) bez marskości, z włóknieniem.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz potwierdzona histologicznie diagnoza NASH.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek AZD4831 w formie tabletek powlekanych doustnie. Częstotliwość i dawka są określone przez badaczy, a uczestnik jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

    W badaniu stosowany jest również placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać tabletki bez substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, które pomagają ocenić zmiany w poziomie enzymów wątrobowych, takich jak ALT, oraz innych markerów zdrowia wątroby.

    Badanie trwa do 12 tygodni, a jego celem jest porównanie wyników z grupą placebo.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników i ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku AZD4831.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) na podstawie biopsji wątroby wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli nie masz takiej biopsji, musisz być gotowy do jej wykonania podczas badania.
  • Jeśli masz cukrzycę typu 2, poziom hemoglobiny A1c (wskaźnik poziomu cukru we krwi) musi być mniejszy lub równy 9,5% i stabilny przez ostatnie 3 miesiące.
  • Musisz mieć podwyższony poziom ALT (enzym wątrobowy) w badaniach krwi wykonanych podczas badania oraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Możesz mieć cukrzycę lub nie. Jeśli przyjmujesz leki takie jak agoniści receptora GLP-1, inhibitory SGLT2 lub pioglitazon, muszą być one stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Twoja waga musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, co oznacza, że nie może zmienić się o więcej niż 5%.
  • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet. Kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli są w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumiesz wymagania i ograniczenia związane z badaniem.
  • Musisz podpisać dodatkową zgodę na badania genetyczne, jeśli chcesz wziąć udział w tej części badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z zaawansowaną marskością wątroby, co oznacza poważne uszkodzenie wątroby, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze kontrolowany, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby z alergią na badany lek lub jego składniki nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD4831 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) bez marskości, ale z obecnością włóknienia. Lek ten jest testowany, aby zrozumieć, jak wpływa na organizm pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD4831 – AZD4831 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz działania farmakodynamicznego u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) z włóknieniem, ale bez marskości. NASH to zaawansowana forma niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak marskość czy rak wątrobowokomórkowy. AZD4831 działa na poziomie molekularnym, wpływając na procesy zapalne i metaboliczne w wątrobie, co może pomóc w redukcji stanu zapalnego i uszkodzeń komórek wątrobowych. Lek ten należy do klasy farmakologicznej inhibitorów enzymów, które odgrywają rolę w procesach zapalnych.

Badane choroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) – Jest to postępująca forma niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), występująca u około 2% do 3% populacji ogólnej. NASH charakteryzuje się obecnością stłuszczenia wątroby, zapaleniem oraz uszkodzeniem komórek wątroby. W odróżnieniu od prostego stłuszczenia, NASH obejmuje zapalenie i uszkodzenie komórek wątroby w odpowiedzi na toksyczne produkty przemiany materii. Choroba ta jest ściśle związana z czynnikami ryzyka metabolicznego, takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2 i dyslipidemia. Patofizjologicznie, NASH często wiąże się z insulinoopornością, prowadzącą do dysfunkcji tkanki tłuszczowej i zwiększonej lipogenezy w wątrobie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500594-13-00Kod protokołuD6581C00001Planowana liczba uczestników94 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).