W skrócie
Ten artykuł przedstawia badanie kliniczne analizujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Cytrynianu Betainy, wprowadzonego na rynek pod nazwą ALKACITRAT®, w leczeniu dyspepsji czynnościowej u dorosłych. Dyspepsja czynnościowa jest częstym zaburzeniem trawiennym, które wywołuje dyskomfort w górnej części brzucha. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego leku oraz jego profilu bezpieczeństwa w łagodzeniu objawów związanych z tym schorzeniem.
W pigułce
- Badany lek
- ALKACITRAT® (Cytrynian betainy)
- Badana jednostka chorobowa
- Dyspepsja czynnościowa
- Główny cel
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ALKACITRAT®
- Plan badania
- Badanie randomizowane, kontrolowane
- Czas trwania leczenia
- 7 dni
- Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Poprawa wyniku GOS (Δ≥2) na końcu leczenia
- Drugorzędowe punkty końcowe
- Odsetek odpowiedzi, zmiany jakości życia, zmiany nasilenia objawów, zdarzenia niepożądane
- Przedział wiekowy kwalifikacji
- 18-75 lat
- Główne kryteria włączenia
- Spełnienie kryteriów Rome IV, wynik GOS ≥4, zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Główne kryteria wyłączenia
- Ciąża, karmienie piersią, objawy ZJN, objawy GERD, niedawna operacja jamy brzusznej, niewyrównana cukrzyca, aktywne zakażenie H. pylori
Czym jest Cytrynian Betainy?
Cytrynian Betainy to związek chemiczny badany jako potencjalna terapia w leczeniu problemów trawiennych. Jest on substancją czynną leku o nazwie ALKACITRAT®, dostępnego w postaci roztworu doustnego1. Cytrynian Betainy należy do grupy substancji zwanych betainami, które są naturalnymi związkami występującymi w różnych produktach spożywczych oraz w organizmie człowieka.
Zrozumienie Dyspepsji Czynnościowej
Dyspepsja czynnościowa to powszechne zaburzenie trawienne powodujące dyskomfort w górnej części brzucha. Objawy mogą obejmować ból, uczucie pieczenia, pełności lub wzdęcia po posiłkach. W przeciwieństwie do niektórych innych problemów trawiennych, dyspepsja czynnościowa nie ma wyraźnej przyczyny fizycznej, którą można zaobserwować podczas badań medycznych1. Schorzenie to może znacząco wpływać na jakość życia i nawyki żywieniowe pacjenta.
Badanie Kliniczne Cytrynianu Betainy w Leczeniu Dyspepsji Czynnościowej
Aktualnie prowadzone jest badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku ALKACITRAT® (zawierającego Cytrynian Betainy) w leczeniu dyspepsji czynnościowej u dorosłych1. Badanie to ma na celu ustalenie, czy Cytrynian Betainy może pomóc w łagodzeniu objawów dyspepsji czynnościowej i poprawić jakość życia pacjentów.
Kto Może Wziąć Udział w Badaniu?
W badaniu poszukiwani są uczestnicy spełniający określone kryteria. Oto główne kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-75 lat
- Pacjenci spełniający kryteria Rome IV dla dyspepsji czynnościowej (zestaw kryteriów diagnostycznych stosowanych przez lekarzy do identyfikacji tego schorzenia)
- Pacjenci z wynikiem GOS (Globalna Skala Objawów) wynoszącym 4 lub więcej, wskazującym na znaczące objawy
- Osoby zdolne do zrozumienia informacji o badaniu i dobrowolnie wyrażające zgodę na udział
Jednakże niektóre osoby nie mogą wziąć udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z objawami zespołu jelita drażliwego lub choroby refluksowej przełyku
- Osoby z objawami poważnej choroby (np. utrata masy ciała, czarne stolce lub trudności w połykaniu)
- Osoby po operacjach brzusznych
- Osoby z niekontrolowaną cukrzycą
- Osoby z przewlekłą biegunką lub zaparciami
- Osoby z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi
- Osoby przyjmujące określone leki (np. immunosupresanty, antybiotyki lub leki zobojętniające) lub probiotyki
- Osoby z aktywnym zakażeniem H. pylori (rodzaj bakterii mogących powodować problemy żołądkowe)
Szczegóły Leczenia
Okres leczenia w tym badaniu trwa 7 dni1. Uczestnicy otrzymają ALKACITRAT®, zawierający Cytrynian Betainy, w postaci roztworu doustnego. Maksymalna dzienna dawka wynosi 6 gramów, a całkowita dawka w okresie leczenia to 42 gramy1.
Cele Badania i Pomiary
Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa objawów, między grupą leczoną (otrzymującą Cytrynian Betainy) a grupą kontrolną. Poprawa jest mierzona za pomocą skali GOS, która ocenia ogólne objawy trawienne1.
Inne cele badania obejmują:
- Porównanie liczby pacjentów dobrze reagujących na leczenie
- Ocenę zmian w jakości życia pacjentów przy użyciu indeksu NDI-SF (kwestionariusz mierzący wpływ objawów trawiennych na codzienne życie)
- Ocenę zmian w nasileniu poszczególnych objawów za pomocą skali VAS (Wizualna Skala Analogowa, mierząca intensywność objawów)
- Monitorowanie częstości i rodzajów ewentualnych skutków ubocznych w trakcie badania
Potencjalne Korzyści i Uwagi
Jeśli badanie zakończy się sukcesem, może dostarczyć dowodów na nową opcję leczenia dla osób cierpiących na dyspepsję czynnościową. Cytrynian Betainy mógłby pomóc w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia osób dotkniętych tym schorzeniem1.
Należy jednak pamiętać, że jak w przypadku każdego leczenia medycznego, mogą wystąpić potencjalne ryzyko lub skutki uboczne. Badanie będzie dokładnie monitorować uczestników pod kątem wszelkich niepożądanych zdarzeń, aby zapewnić ich bezpieczeństwo.
Jeśli jesteś zainteresowany uzyskaniem dodatkowych informacji na temat tego badania lub uważasz, że możesz kwalifikować się do udziału, najlepiej omówić to ze swoim lekarzem. Może on dostarczyć więcej informacji i pomóc określić, czy ta opcja leczenia może być dla Ciebie odpowiednia.