Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa betainy cytrynianu w leczeniu dyspepsji czynnościowej u pacjentów dorosłych

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dyspepsji czynnościowej, czyli problemów z trawieniem, które nie są spowodowane żadną widoczną chorobą. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie ALKACITRAT w leczeniu tego schorzenia. ALKACITRAT zawiera substancję czynną o nazwie cytrynian betainy i jest podawany w formie roztworu doustnego. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować ALKACITRAT lub placebo przez określony czas. Celem jest sprawdzenie, czy lek pomaga w zmniejszeniu objawów dyspepsji czynnościowej. Uczestnicy będą monitorowani, aby ocenić, jak lek wpływa na ich samopoczucie i czy występują jakieś działania niepożądane. Wyniki będą porównywane między grupą przyjmującą lek a grupą przyjmującą placebo, aby zobaczyć, czy ALKACITRAT jest skuteczny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, zakresie i korzyściach. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział, podpisując odpowiedni formularz.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz spełnienie kryteriów Rzym IV dla funkcjonalnej niestrawności.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ALKACITRAT® lub grupa otrzymująca placebo.

    Obie grupy otrzymują leki w formie roztworu doustnego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami, w formie roztworu doustnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy.

    Czas trwania podawania leku jest ustalony na podstawie harmonogramu badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych porównywane są wyniki pacjenta z wizyty początkowej (V0) oraz końcowej (V1) w celu oceny poprawy objawów.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania porównywana jest poprawa stanu pacjentów w obu grupach, mierzona różnymi skalami, takimi jak skala GOS i VAS.

    Oceniane są również zmiany w jakości życia pacjentów oraz częstość i rodzaj działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć objawy niestrawności czynnościowej. To rodzaj problemu z trawieniem, który nie jest spowodowany żadną widoczną chorobą.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria Rzym IV dla niestrawności czynnościowej. To zestaw wytycznych używanych przez lekarzy do diagnozowania tego problemu.
  • Pacjenci muszą mieć wynik GOS równy lub wyższy niż 4. GOS to skala używana do oceny nasilenia objawów niestrawności.
  • Pacjenci muszą być prawnie zdolni do podejmowania decyzji i rozumieć informacje o badaniu.
  • Pacjenci muszą być poinformowani o charakterze, zakresie i celu badania.
  • Pacjenci muszą dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami żołądka lub jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać działanie testowanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z alergią na składniki leku ALKACITRAT®.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą zagrażać ich bezpieczeństwu podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALKACITRAT to lek stosowany w leczeniu dyspepsji czynnościowej, czyli zaburzeń trawienia, które nie mają wyraźnej przyczyny organicznej. Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku. ALKACITRAT ma na celu złagodzenie objawów takich jak ból brzucha, uczucie pełności po posiłku czy wzdęcia, poprawiając tym samym komfort życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ALKACITRAT® – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu dyspepsji czynnościowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów dyspepsji, takich jak ból brzucha i uczucie pełności. Mechanizm działania leku polega na neutralizacji nadmiaru kwasu żołądkowego, co pomaga w zmniejszeniu podrażnienia błony śluzowej żołądka. Klasyfikowany jest jako środek zobojętniający kwas.

Badane choroby

Dyspepsja czynnościowa – Jest to zaburzenie trawienne, które charakteryzuje się przewlekłym bólem lub dyskomfortem w górnej części brzucha. Objawy mogą obejmować uczucie pełności po posiłku, wzdęcia, nudności oraz odbijanie. Dyspepsja czynnościowa nie jest spowodowana żadną widoczną chorobą strukturalną ani biochemiczną. Często objawy nasilają się po spożyciu posiłków, co może prowadzić do unikania jedzenia i utraty masy ciała. Choroba ta może mieć charakter nawracający, z okresami poprawy i pogorszenia. Przyczyny dyspepsji czynnościowej nie są do końca znane, ale mogą obejmować czynniki takie jak stres, dieta i nadwrażliwość żołądka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512688-30-00Kod protokołuUNI-BETAINPlanowana liczba uczestników92 osobySponsorUni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).