Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem almagatu u ciężarnych kobiet z zgagą i refluksem oraz wpływem na płód i noworodka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w ciąży, które doświadczają zgagi i refluksu. Zgaga to uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które często pojawia się po jedzeniu, a refluks to cofanie się treści żołądkowej do przełyku. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie almagate, który jest dostępny w formie zawiesiny doustnej. Almagate działa jako środek zobojętniający kwas żołądkowy, co może pomóc w łagodzeniu objawów zgagi i refluksu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania almagate u kobiet w ciąży oraz wpływu tego leku na wyniki okołoporodowe u płodu i noworodka. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestniczki będą przyjmować almagate przez maksymalnie 14 dni. W trakcie badania będą odbywać się wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować stan zdrowia matki i dziecka.

Podczas wizyt kontrolnych będą zbierane dane dotyczące różnych aspektów zdrowia, takich jak występowanie cukrzycy ciążowej, nadciśnienia ciążowego, a także wyniki porodu, w tym rodzaj porodu i stan noworodka. Badanie ma na celu zapewnienie, że stosowanie almagate jest bezpieczne dla matki i dziecka oraz że nie wpływa negatywnie na przebieg ciąży i poród.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie stosowania leku

    Podczas badania stosowany jest lek almagate w postaci zawiesiny doustnej (płynu do picia) o nazwie almax forte.

    Dawka wynosi 8 g podawane drogą doustną.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie ciąży

    Podczas wizyt kontrolnych będą oceniane parametry zdrowotne, takie jak cukrzyca ciążowa (podwyższony poziom cukru w ciąży) oraz nadciśnienie tętnicze w ciąży (stany podwyższonego ciśnienia krwi, takie jak nadciśnienie ciążowe lub stan zwany preeklampsją).

    Będzie oceniana skuteczność leku w łagodzeniu zgagi i refluksu (cofania się treści żołądkowej do przełyku) poprzez określenie subiektywnego odczucia komfortu oraz stopnia zadowolenia z działania preparatu.

  3. Krok 3

    Wizyta w czasie porodu

    W momencie porodu będą zbierane dane dotyczące rodzaju porodu (naturalny, przy użyciu narzędzi lub cesarskie cięcie) oraz sposobu jego rozpoczęcia (samoczynny lub wywołany).

    Będą monitorowane zdarzenia takie jak odklejenie łożyska, krwotok po porodzie, masa urodzeniowa dziecka oraz wszelkie zdarzenia dotyczące przeżywalności matki i noworodka.

  4. Krok 4

    Ocena stanu noworodka

    Noworodek zostanie poddany badaniu fizykalnemu, które obejmuje sprawdzenie głowy, szyi, układu krążenia, układu oddechowego, brzucha oraz układu nerwowego (w tym odruchów i napięcia mięśniowego).

    Odnotowany zostanie wiek ciążowy (czy dziecko urodziło się przed terminem, w terminie czy po terminie), masa ciała, długość ciała oraz wynik w skali apgar (ocena stanu noworodka tuż po urodzeniu).

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja rozwoju

    W wieku 24 miesięcy zostanie przeprowadzona ocena rozwoju dziecka za pomocą kwestionariusza asq-3, który sprawdza umiejętności w obszarach: komunikacji, motoryki dużej (ruchów całego ciała), motoryki małej (precyzyjnych ruchów rąk), rozwiązywania problemów oraz zachowań społeczno-osobowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat.
  • Doświadczające zgagi, czyli uczucia pieczenia w klatce piersiowej, które może być spowodowane przez kwas żołądkowy.
  • Doświadczające refluksu, co oznacza cofanie się treści żołądkowej do przełyku, co może powodować dyskomfort.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Jeśli nie jesteś w ciąży, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli nie masz problemów z zgagą lub refluksem, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Almagate to lek stosowany w celu łagodzenia objawów zgagi i refluksu żołądkowego. Działa poprzez neutralizację kwasu żołądkowego, co pomaga zmniejszyć uczucie pieczenia w przełyku. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz wpływ na wyniki okołoporodowe u płodu i noworodka.

Co już wiadomo o tej terapii

Almagate – Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego. Obecnie znajduje się w fazie IV badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa u kobiet w ciąży oraz wpływu na wyniki okołoporodowe u płodu i noworodka. Almagate działa poprzez neutralizację kwasu żołądkowego, co pomaga złagodzić objawy zgagi. Należy do klasy leków zobojętniających kwas żołądkowy.

Badane choroby

Zgaga i refluks żołądkowo-przełykowy – Zgaga to uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które często pojawia się po jedzeniu lub w pozycji leżącej. Refluks żołądkowo-przełykowy to stan, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku, powodując podrażnienie. Objawy mogą obejmować kwaśny posmak w ustach, ból w klatce piersiowej i trudności w połykaniu. Choroba może postępować, prowadząc do przewlekłego zapalenia przełyku, a w niektórych przypadkach do powikłań, takich jak zwężenie przełyku. Częstość występowania objawów może się różnić, a ich nasilenie może być zmienne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515381-14-00Kod protokołuM-00ALM-04Planowana liczba uczestników297 osóbSponsorAlmirall S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).