Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności linaprazanu gluratu w porównaniu z lansoprazolem w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku z nadżerkami u pacjentów z chorobą refluksową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia refluksowego zapalenia przełyku spowodowanego chorobą refluksową przełyku. Jest to stan, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku, powodując jego uszkodzenie i wywołując zgagę. W badaniu porównywane są dwa leki: nowy lek linaprazan glurate oraz obecnie stosowany lek lanzoprazol. Celem badania jest sprawdzenie, czy linaprazan glurate jest skuteczniejszy w leczeniu tego schorzenia niż lanzoprazol.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować jeden z leków lub placebo przez okres do 8 tygodni. Linaprazan glurate będzie podawany w postaci tabletek dwa razy dziennie, a lanzoprazol w postaci kapsułek raz dziennie. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez badanie przełyku za pomocą endoskopii oraz na podstawie obserwacji ustąpienia objawów zgagi.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, który lek jest przyjmowany. Uczestnicy będą musieli prowadzić elektroniczny dzienniczek objawów, w którym będą zapisywać informacje o występowaniu zgagi. Głównym celem jest ocena wyleczenia zmian w przełyku po 4 tygodniach leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jedną z trzech opcji leczenia:

    - linaprazan glurate (tabletki 50 mg przyjmowane dwa razy dziennie)

    - lansoprazol (tabletki do stosowania doustnego)

    - placebo (tabletka bez substancji aktywnej)

  2. Krok 2

    Pierwsze 4 tygodnie leczenia

    Codzienne przyjmowanie przydzielonych leków zgodnie z zaleceniami

    Prowadzenie dziennika elektronicznego, w którym należy odnotowywać występowanie i nasilenie zgagi w ciągu doby

    Po 4 tygodniach zostanie wykonane badanie endoskopowe (wprowadzenie cienkiej rurki z kamerą przez przełyk w celu oceny jego stanu)

  3. Krok 3

    Kolejne 4 tygodnie leczenia

    Kontynuacja przyjmowania przydzielonych leków

    Dalsze prowadzenie dziennika elektronicznego z objawami zgagi

    Po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania zostanie wykonane kolejne badanie endoskopowe

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Ocena skuteczności leczenia na podstawie wyników badań endoskopowych

    Analiza danych z dziennika elektronicznego dotyczących występowania zgagi

    Ocena bezpieczeństwa leczenia na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi rozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania, w tym:
    • wykonywania endoskopii (badanie polegające na wprowadzeniu specjalnego wziernika do przełyku)
    • pobierania próbek do badań farmakokinetycznych
    • przyjmowania tabletek i kapsułek
    • wypełniania dokumentacji w formie elektronicznej
    • U uczestnika musi być potwierdzone endoskopowo nadżerkowe zapalenie przełyku spowodowane chorobą refluksową przełyku w stopniu A do D według klasyfikacji Los Angeles, co zostanie ocenione w okresie kwalifikacji przez niezależną komisję oceniającą
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami układu pokarmowego niż refluksowe zapalenie przełyku
  • Osoby przyjmujące obecnie leki zobojętniające kwas żołądkowy (tzw. inhibitory pompy protonowej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub innymi poważnymi chorobami układu krążenia
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą stosować się do wymogów badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Linaprazan glurate

    to nowy lek badany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego i nadżerek przełyku. Działa poprzez hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego w inny sposób niż tradycyjne leki. Jest testowany jako potencjalnie skuteczniejsza alternatywa dla obecnie stosowanych leków przeciw refluksowi.

  • Lansoprazole

    to powszechnie stosowany lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (IPP). Zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za jego produkcję. Jest używany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego, zgagi oraz nadżerek przełyku. Lek ten służy jako lek porównawczy w badaniu, aby ocenić skuteczność nowego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Linaprazan glurate

    Nowy lek badany w formie doustnej, podawany dwa razy dziennie w dawce 50 mg, należący do grupy inhibitorów pompy potasowo-wodorowej nowej generacji. Jest obecnie testowany w badaniach klinicznych fazy 3 w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) i nadżerkowego zapalenia przełyku. Mechanizm działania polega na hamowaniu wydzielania kwasu żołądkowego poprzez blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, co prowadzi do zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego.

  • Lansoprazole

    Lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (IPP), stosowany doustnie w leczeniu choroby refluksowej przełyku, nadżerkowego zapalenia przełyku oraz innych schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, co skutkuje zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego. Jest to sprawdzony i szeroko stosowany lek, dostępny na rynku od wielu lat, uznawany za standard w terapii schorzeń związanych z nadkwaśnością.

Badane choroby

  • Nadżerkowe zapalenie przełyku

    Zapalenie przełyku z nadżerkami to schorzenie charakteryzujące się uszkodzeniem błony śluzowej przełyku. Jest to stan chorobowy związany z chorobą refluksową przełyku (GERD), w którym kwas żołądkowy regularnie cofa się do przełyku. W wyniku tego procesu dochodzi do powstania nadżerek i uszkodzeń w błonie śluzowej przełyku. Stan ten często powoduje uczucie pieczenia w klatce piersiowej (zgaga) i dyskomfort podczas przełykania. Choroba może postępować i prowadzić do coraz głębszych uszkodzeń błony śluzowej przełyku, które są klasyfikowane według skali Los Angeles (LA) od A do D.

  • Choroba refluksowa przełyku

    Choroba refluksowa przełyku to przewlekły stan, w którym zawartość żołądka regularnie cofa się do przełyku. Charakterystycznymi objawami są zgaga, kwaśny posmak w ustach oraz trudności z przełykaniem. Refluks może występować zarówno w dzień, jak i w nocy, często nasilając się po posiłkach lub w pozycji leżącej. Choroba może przebiegać z różnym nasileniem i prowadzić do rozwoju nadżerek w przełyku. Stan ten znacząco wpływa na jakość życia pacjenta poprzez występowanie uporczywych objawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518714-31-00Kod protokołuCX842A2301Planowana liczba uczestników514 osóbSponsorCinclus Pharma Holding AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).