Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności prukalopridu w leczeniu uporczywych objawów choroby refluksowej przełyku u pacjentów z niepełną odpowiedzią na leczenie inhibitorami pompy protonowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia choroby refluksowej przełyku, która polega na cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, powodując nieprzyjemne objawy, takie jak zgaga i pieczenie w klatce piersiowej. W badaniu oceniana jest skuteczność leku o nazwie prukalopryd u pacjentów, u których standardowe leczenie lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego (inhibitorami pompy protonowej) nie przynosi zadowalających efektów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie prukaloprydu w dawce 2 mg do dotychczasowego leczenia pomoże zmniejszyć objawy refluksu. Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez okres 4 tygodni, kontynuując jednocześnie dotychczasowe leczenie inhibitorami pompy protonowej.

Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia wykonywane będą badania oceniające nasilenie refluksu oraz funkcjonowanie przełyku. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące odczuwanych objawów. Lek podawany jest w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki powlekane prukalopryd 2mg lub placebo (tabletka bez substancji czynnej).

    Badanie trwa 4 tygodnie, podczas których będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie inhibitorem pompy protonowej.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Codziennie będziesz przyjmować jedną tabletkę badanego leku (prukalopryd lub placebo) drogą doustną.

    Kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowego leku na refluks (inhibitor pompy protonowej) dwa razy dziennie w dotychczasowej dawce.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Zostanie przeprowadzone 24-godzinne badanie pH-impedancji w celu oceny poziomu kwasu w przełyku.

    Wykonane zostanie badanie manometryczne przełyku w celu oceny ruchów mięśni przełyku.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący objawów refluksu w celu oceny nasilenia dolegliwości.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 4 tygodniach następuje zakończenie przyjmowania badanego leku.

    Przeprowadzone zostaną końcowe badania kontrolne w celu porównania z wynikami początkowymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat

  • Pacjent musi mieć udokumentowany refluks, potwierdzony jednym z następujących sposobów:

    • zapalenie przełyku (stopień B lub wyższy) stwierdzone w gastroskopii w ciągu ostatnich 24 miesięcy podczas przyjmowania leków z grupy IPP dwa razy dziennie
    • lub nieprawidłowe parametry refluksu w 24-godzinnym badaniu pH-impedancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania leków z grupy IPP dwa razy dziennie
  • Występowanie typowych objawów refluksu podczas leczenia IPP co najmniej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
  • Codzienne przyjmowanie leków z grupy IPP przez ostatnie 12 tygodni, w tym co najmniej 8 tygodni terapii dwa razy dziennie (minimum 2 x 20mg omeprazolu lub odpowiednika)

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji:

    • dozwolone są metody iniekcyjne, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowana antykoncepcja barierowa
    • niedozwolone są doustne środki antykoncepcyjne ze względu na możliwe działanie niepożądane leku w postaci biegunki
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur przesiewowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na prucaloprid lub którykolwiek ze składników leku
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu pokarmowego, takimi jak niedrożność jelit, perforacja lub aktywne krwawienie
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z prucalopridem
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z historią chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prucalopride

    to lek stosowany w tym badaniu jako dodatkowa terapia dla pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Jest to substancja, która wpływa na pracę przewodu pokarmowego. Lek ten jest testowany u osób, u których standardowe leczenie inhibitorami pompy protonowej (IPP) nie przynosi całkowitej ulgi w objawach refluksu.

  • Inhibitory pompy protonowej (IPP)

    to podstawowe leki stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku. Działają one poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego, co pomaga złagodzić objawy refluksu, takie jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.

Co już wiadomo o tej terapii

Prucalopride – Lek stosowany w formie doustnej, należący do grupy leków prokinetycznych, który działa poprzez stymulację receptorów serotoninowych 5-HT4 w układzie pokarmowym. Jest obecnie badany w kontekście leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów, którzy nie uzyskują pełnej odpowiedzi na standardową terapię inhibitorami pompy protonowej. Prucalopride zwiększa motorykę przewodu pokarmowego i przyspiesza pasaż treści pokarmowej, co może pomóc w zmniejszeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. Jest to substancja o potencjalnie istotnym znaczeniu w terapii skojarzonej GERD, szczególnie w przypadkach opornych na konwencjonalne leczenie.

Badane choroby

Choroba refluksowa przełyku - Choroba refluksowa przełyku to przewlekły stan, w którym zawartość żołądka cofa się do przełyku. Cofanie się treści żołądkowej występuje z powodu nieprawidłowego działania dolnego zwieracza przełyku, który powinien zapobiegać powrotowi kwasu. Stan ten powoduje podrażnienie błony śluzowej przełyku przez kwaśną treść żołądkową. Typowymi objawami są zgaga, kwaśne odbijanie, uczucie pieczenia za mostkiem oraz trudności w przełykaniu. Dolegliwości nasilają się często po obfitych posiłkach, w pozycji leżącej lub podczas pochylania się. W niektórych przypadkach choroba może prowadzić do zmian zapalnych w przełyku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516317-21-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).