Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa linaprazanu gluratu w porównaniu z lansoprazolem u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku spowodowanym chorobą refluksową przełyku.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na chorobę refluksową przełyku, czyli stan, w którym treść żołądkowa cofa się do przełyku, powodując podrażnienia. W wyniku tego procesu może dojść do wystąpienia nadżerowego zapalenia przełyku, które polega na pojawieniu się uszkodzeń i ran na błonie śluzowej przełyku. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie linaprazan glurate w porównaniu do stosowanego obecnie leku, jakim jest lansoprazole, w utrzymaniu wyleczenia tych uszkodzeń.

W procesie badawczym uczestnicy będą przyjmować tabletki. Niektóre osoby otrzymają linaprazan glurate, inne będą przyjmować lansoprazole, a w niektórych przypadkach stosowane będzie placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który konkretny środek jest podawany. Aby zapewnić rzetelność porównania, stosuje się schemat, w którym każdy uczestnik otrzymuje odpowiednią liczbę tabletek, tak aby forma przyjmowania leków była taka sama dla wszystkich grup.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego

    Po dołączeniu do badania, otrzymywane są leki mające na celu podtrzymanie procesu gojenia przełyku (części przewodu pokarmowego łączącej przełyk z żołądkiem), który nastąpił w wyniku choroby refluksowej przełyku (cofania się treści żołądkowej do przełyku).

    Stosowanie leków odbywa się poprzez przyjmowanie doustne. ze względu na schemat badania, otrzymywane są zarówno leki aktywne, jak i placebo (substancje bez działania leczniczego, które mają na celu zachowanie zasady podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoba badana, ani lekarz nie wiedzą, który konkretnie produkt jest przyjmowany).

    Przyjmowane są leki z grupy linaprazan glurate (w formie tabletek) lub lansoprazol (lek porównawczy). w zależności od przydzielonej grupy, stosowane są różne dawki tych substancji lub ich odpowiednio dobranych placebo.

  2. Krok 2

    Okres 24 tygodni leczenia

    Przez pierwsze 24 tygodnie kontynuowane jest regularne przyjmowanie wyznaczonych leków.

    Po upływie tego czasu następuje ocena utrzymania się gojenia zmian w przełyku, która jest dokonywana poprzez endoskopię (badanie polegające na wprowadzeniu kamery do wnętrza przełyku w celu jego obejrzenia).

    Prowadzony jest również elektroniczny dzienniczek, w którym odnotowywane są dni bez zgagi (uczucia pieczenia w klatce piersiowej).

  3. Krok 3

    Kontynuacja do 52 tygodnia

    Po zakończeniu pierwszego etapu, leczenie może być kontynuowane przez kolejne tygodnie, aż do osiągnięcia 52 tygodni całkowitego czasu trwania leczenia podtrzymującego.

    W tym czasie ponownie dokonywana jest ocena skuteczności leków w zakresie utrzymania gojenia przełyku za pomocą endoskopii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza dokument, w którym przeczyta i zrozumie wszystkie zasady badania przed przystąpieniem do jakichkolwiek badań.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną zagojoną erozję przełyku, czyli stan, w którym uszkodzenia i ranki w przełyku (często spowodowane cofaniem się treści żołądkowej, zwanym refluksem) zostały wyleczone, co potwierdzi lekarz podczas endoskopii (badania wnętrza przełyku za pomocą małej kamery na elastycznym przewodzie).
  • Osoba musi być gotowa i zdolna do przestrzegania wszystkich zasad badania, w tym do poddawania się endoskopii, przyjmowania leków w formie tabletek i kapsułek oraz regularnego korzystania z urządzenia elektronicznego do przesyłania danych.
  • Badaniem mogą wziąć udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Pacjent musi mieścić się w określonym przedziale wiekowym (zgodnie z kodami wieku 3 i 4 wskazanymi w dokumentacji).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Osoby, u których podczas badania wstępnego stwierdzono nadżerki przełyku (małe uszkodzenia błony śluzowej przełyku) przy użyciu endoskopii (badania wnętrza ciała za pomocą kamery).
  • Osoby, które obecnie lub w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków, bądź stosowały sterydy anaboliczne (leki wpływające na hormony męskie) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem stabilnej terapii zastępczej u mężczyzn z niedoborem testosteronu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pracownicy ośrodka badawczego, firmy finansującej badanie lub ich członkowie rodziny.
  • Osoby, które już brały udział w tym konkretnym badaniu (zarówno jeśli je ukończyły, jak i jeśli wycofały się w trakcie).
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie zgadzają się na regularne stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) od momentu podpisania zgody do 7 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, a którzy nie zgadzają się na regularne stosowanie skutecznej antykoncepcji lub na powstrzymanie się od posiadania dzieci w trakcie trwania badania.
  • Osoby z pojedynczą wrzodą przełyku w górnej części przełyku, nieleczonym przełykiem Barretta (zmianą w tkance przełyku wynikającą z długotrwałego refluksu) lub innymi chorobami przełyku, takimi jak eozynofilowe zapalenie przełyku (rodzaj stanu zapalnego wywołanego przez komórki odpornościowe), żylaki przełyku (powiększone żyły w przełyku), infekcje wirusowe lub grzybicze oraz zwężenie przełyku.
  • Osoby, które w poprzednim badaniu leczniczym nie przestrzegały ściśle zasad protokołu (ustalonego planu badania) lub nie stosowały się do zaleceń lekarza.
  • Osoby, u których wystąpiły niepożądane działania leku (złe reakcje organizmu na lek), które zmusiły je do przerwania poprzedniego badania.
  • Osoby z chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, układu pokarmowego, hormonalnego, krwi, układu nerwowego lub chorobami psychicimi, które według lekarza mogą być niebezpieczne dla pacjenta lub wpłynąć na wyniki badania. Dotyczy to m.in.:
  • Zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego (nagłego niedokrwienia serca) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Arytmii komorowej (nieregularnego bicia serca) lub posiadania kardiowertera-defibrylatora (urządzenia wszczepionego do klatki piersiowej, które koryguje rytm serca).
  • Niewydolności serca (osłabionej pracy serca) objawiającej się objawami klinicznymi.
  • Rodzinnej historii lub rozpoznania dziedzicznych zespołów arytmii (zaburzeń rytmu serca przekazywanych w rodzinie).
  • Osoby z historią astmy u dorosłych, która wymagała intensywnego leczenia na oddziale ratunkowym.
  • Osoby planujące poważną operację w ciągu roku przed rozpoczęciem okresu wstępnego badania.
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych są znacznie odbiegające od normy, co może sugerować nową chorobę lub stwarzać ryzyko, w tym:
  • Podwyższony poziom aminotransferazy ALT lub AST (enzymów wątrobowych, których wysoki poziom może oznaczać uszkodzenie wątroby).
  • Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej (barwnika żółciowego, którego nadmiar może wskazywać na problemy z wątrobą lub drogami żółciowymi), z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta (łagodną, dziedziczną cechą zwiększonego poziomu bilirubiny).
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem trwających badań nad leczeniem nadżerek przełyku przy użyciu leku linaprazan glurat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Linaprazan glurate

    jest badanym lekiem podawanym w formie tabletki doustnej, który ma na celu utrzymanie wyleczenia zmian w przełyku u osób cierpiących na chorobę refluksową przełyku.

  • Lansoprazole

    to lek stosowany jako porównanie, który ma pomóc w ocenie skuteczności badanego preparatu poprzez wspomaganie utrzymania stanu wyleczenia przełyku u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lansoprazole

    Ten lek podawany doustnie, który jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia problemów z żołądkiem. Substancja ta należy do grupy inhibitorów pompy protonowej i pomaga w leczeniu nadżer w przełyku wywołanych refluksem. Działa ona poprzez blokowanie specjalnych białek w komórkach żołądka, co skutecznie zmniejsza ilość produkowanego kwasu.

  • Linaprazan glurate

    Ten lek w formie tabletki do przyjmowania doustnie jest badany jako nowa substancja lecznicza w leczeniu chorób układu pokarmowego. Należy on do grupy leków wpływających na wydzielanie kwasu i ma za zadanie pomagać w utrzymaniu wygojonych zmian w przełyku. Mechanizm jego działania polega na precyzyjnym blokowaniu procesów wytwarzania kwasu żołądkowego na poziomie komórkowym.

Badane choroby

Erosive esophagitis due to gastroesophageal reflux disease - Jest to stan, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku, powodując uszkodzenia jego błony śluzowej. Proces ten prowadzi do powstawania bolesnych owrzodzeń i ran wewnątrz przełyku. Choroba postępuje, gdy powtarzające się cofanie treści żołądkowej drażni tkanki. Może to prowadzić do narastającego stanu zapalnego i widocznych zmian w strukturze przełyku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522750-39-00Kod protokołuCX842A2303Planowana liczba uczestników104 osobySponsorCinclus Pharma Holding AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).