Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad toksyną botulinową typu A w leczeniu dysfunkcji zwieracza górnego przełyku u pacjentów z trudnościami w odbijaniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z problemem zwanym dysfunkcją zwieracza górnego przełyku, co oznacza trudności z odbijaniem się. W badaniu zostanie użyty botoks, czyli toksyna botulinowa typu A, która jest znana z zastosowania w medycynie estetycznej, ale może również pomóc w rozluźnieniu mięśni przełyku. Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie botoksu w górny zwieracz przełyku może złagodzić objawy trudności z odbijaniem się po 12 tygodniach od zabiegu.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma botoks, a druga placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymał którą substancję, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Po wstrzyknięciu, uczestnicy będą monitorowani przez 48 tygodni, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego trudności z odbijaniem się, a także poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę poprawy objawów po 12 tygodniach, ale także długoterminowe efekty po 48 tygodniach. Dodatkowo, zostaną zbadane zmiany w jakości życia uczestników oraz ich zadowolenie z leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy botoks może być skutecznym rozwiązaniem dla osób z problemami z odbijaniem się.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz występowanie trudności z odbijaniem przez co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Przed zabiegiem uczestnik przechodzi badania diagnostyczne, aby wykluczyć inne schorzenia gardła i przełyku.

    Wykonywane są testy manometryczne w celu oceny funkcji przełyku.

  3. Krok 3

    Zabieg iniekcji

    Uczestnik otrzymuje iniekcję toksyny botulinowej typu A lub placebo do górnego zwieracza przełyku.

    Iniekcja jest podawana domięśniowo.

  4. Krok 4

    Obserwacja krótkoterminowa

    Po zabiegu uczestnik jest monitorowany przez 12 tygodni.

    Oceniane są objawy trudności z odbijaniem oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia za pomocą kwestionariusza dotyczącego trudności z odbijaniem.

    Odpowiedź na leczenie jest definiowana jako co najmniej 50% poprawa objawów.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Uczestnik jest monitorowany przez kolejne 36 tygodni, co łącznie daje 48 tygodni obserwacji.

    Oceniane są długoterminowe efekty leczenia oraz bezpieczeństwo.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu obserwacji, uczestnik kończy udział w badaniu.

    Przeprowadzana jest końcowa ocena wyników oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli nie możesz tego zrobić samodzielnie, może to zrobić Twój prawnie upoważniony przedstawiciel.
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować bardzo skuteczne metody kontroli urodzeń. Oznacza to, że metody te powinny mieć niski wskaźnik niepowodzeń, mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane prawidłowo. Przykłady to implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), całkowita abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  • Musisz mieć od 18 do 65 lat.
  • Musisz mieć problem z odbijaniem, który jest na tyle dokuczliwy, że rozważasz leczenie. Problem ten musi trwać co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Musisz spełniać dwa warunki: a) obecność objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak wzdęcia, dyskomfort/nudności, gazy, bulgotanie w klatce piersiowej lub dolnej części szyi; b) brak innych problemów z gardłem i przełykiem, co zostanie potwierdzone na podstawie wywiadu i badań diagnostycznych.
  • Musisz mieć typowe wyniki w badaniu manometrii impedancyjnej z testem prowokacji odbijania. Oznacza to brak rozluźnienia przy refluksie gazu z żołądka, brak usuwania powietrza przez górny zwieracz przełyku, ale zamiast tego zwiększony czas obecności powietrza, co obejmuje uwięzienie powietrza i oscylacje.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby z dysfunkcją zwieracza górnego przełyku, co oznacza problem z mięśniem w gardle, który nie działa prawidłowo.
  • Osoby, które nie mogą odbijać, co jest związane z problemem z uwalnianiem powietrza z żołądka przez usta.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych badania.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa to substancja stosowana w badaniu klinicznym, której celem jest ocena jej wpływu na objawy związane z dysfunkcją retrogradacyjną mięśnia pierścienno-gardłowego. W badaniu toksyna botulinowa jest wstrzykiwana do górnego zwieracza przełyku, aby sprawdzić, czy może pomóc w łagodzeniu objawów takich jak niemożność odbijania się.

Co już wiadomo o tej terapii

Toksyna botulinowa – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu dysfunkcji zwieracza górnego przełyku, znanej jako retrogradacyjna dysfunkcja cricopharyngeus. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w łagodzeniu objawów związanych z niemożnością odbijania się. Toksyna botulinowa działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny, co prowadzi do rozluźnienia mięśni w miejscu podania. Należy do klasy leków znanych jako neurotoksyny.

Badane choroby

Dysfunkcja mięśnia pierścienno-gardłowego typu wstecznego – Jest to zaburzenie, które dotyczy mięśnia zwieracza górnego przełyku, co prowadzi do trudności w odbijaniu się. Osoby z tym schorzeniem mogą odczuwać dyskomfort w górnej części brzucha lub klatki piersiowej z powodu nagromadzenia się powietrza. Objawy mogą obejmować uczucie pełności, wzdęcia oraz ból w okolicy przełyku. Choroba ta nie jest uznawana za rzadką, ale może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co prowadzi do zwiększonego dyskomfortu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512546-42-00Kod protokołu52082Planowana liczba uczestników44 osobySponsorAlgemeen Ziekenhuis Delta

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).