W skrócie
Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) to białkowy składnik bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi. Jedno ukończone badanie fazy 3 (NCT05856396) z udziałem 240 uczestników sprawdzało, jak szczepienie matki w ciąży wpływa na przekazywanie przeciwciał niemowlętom. FHA wchodzi również w skład dopuszczonej do obrotu szczepionki VacPertagen, która zawiera 5 mikrogramów FHA w dawce 0,5 ml.
Najważniejsze informacje
- Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin to białko powierzchniowe bakterii wywołującej krztusiec.
- Jest zawarte jako antygen w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi, takich jak VacPertagen i Vaxelis.
- Jedno badanie fazy 3 z udziałem 240 uczestników analizowało odpowiedź przeciwciał po szczepieniu przeciw krztuścowi u kobiet w ciąży.
- Badanie mierzyło wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi u niemowląt.
- Badanie jest zakończone i dotyczyło czynników wpływających na przekazywanie przeciwciał matczynych noworodkom.
- FHA jest wytwarzane laboratoryjnie z hodowli Bordetella pertussis i używane do pomiaru przeciwciał w próbkach krwi.
Czym jest Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin?
Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) to białko znajdujące się na powierzchni Bordetella pertussis, bakterii wywołującej krztusiec. Pełna nazwa stosowana w rejestrze to Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin adsorbed on aluminium phosphate. Nie jest to lek podawany samodzielnie, lecz antygen stosowany jako składnik bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi.
FHA jest jednym z oczyszczonych antygenów zawartych w dopuszczonej do obrotu szczepionce VacPertagen, w której każda dawka 0,5 ml zawiera 5 mikrogramów FHA zaadsorbowanego na uwodnionym wodorotlenku glinu, wraz z genetycznie inaktywowaną toksyną krztuścową (PTgen). Ten sam antygen występuje w szczepionce skojarzonej Vaxelis, która chroni również przed błonicą, tężcem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b. FHA jest także używane w testach laboratoryjnych mierzących przeciwciała przeciw krztuścowi w próbkach krwi.
Jak działa Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin?
Jako antygen szczepionkowy FHA jest oczyszczonym fragmentem bakterii krztuśca. Po wstrzyknięciu uczy układ odpornościowy rozpoznawać prawdziwą bakterię. Organizm wytwarza przeciwciała przeciwko FHA, dzięki czemu jeśli zaszczepiona osoba spotka później Bordetella pertussis, układ odpornościowy może szybko zareagować i zapobiec krztuścowi lub złagodzić jego przebieg.
W laboratorium FHA uzyskuje się przez hodowlę B. pertussis na specjalnym podłożu hodowlanym, a następnie oczyszcza białko metodą chromatografii. Tak oczyszczone FHA służy do pomiaru ilości przeciwciał immunoglobulin G (IgG), IgA i IgM we krwi osób chorych na krztusiec, co pomaga w rozpoznaniu zakażenia i badaniu odpowiedzi immunologicznych.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Krztusiec — szczepionki zawierające FHA są stosowane w zapobieganiu tej wysoce zakaźnej infekcji dróg oddechowych wywoływanej przez Bordetella pertussis. Badanie fazy 3 NCT05856396 dotyczyło odpowiedzi immunologicznych na szczepienie przeciw krztuścowi u niemowląt.
- Ochrona noworodków dzięki szczepieniu matki — to samo badanie sprawdzało, w jaki sposób przeciwciała wytworzone po szczepieniu kobiet w ciąży są przekazywane ich dzieciom przed urodzeniem.
Jak podaje się Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin?
FHA podaje się jako część szczepionki w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Dopuszczony do obrotu produkt VacPertagen to zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, z pojedynczą dawką 0,5 ml zawierającą 5 mikrogramów FHA. W badaniu klinicznym szczepionkę Vaxelis podawano jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml, a szczepionkę porównawczą Triaxis w ten sam sposób. FHA nie jest podawane jako samodzielny produkt; zawsze stanowi część szczepionki skojarzonej.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno zakończone interwencyjne badanie fazy 3, NCT05856396, objęło 240 uczestników w celu zbadania matczynych czynników wpływających na odporność niemowląt przeciw krztuścowi. Badanie porównywało dwie szczepionki: Vaxelis, która zawiera FHA obok innych antygenów, oraz Triaxis, szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi o zmniejszonej zawartości antygenów. Obie podawano jako wstrzyknięcia domięśniowe 0,5 ml.
Głównym celem było zidentyfikowanie kluczowych czynników przewidujących odpowiedź na szczepionkę u kobiet w ciąży, przekazywanie przeciwciał matczynych noworodkowi oraz odpowiedź na szczepionkę u niemowląt. Głównym mierzonym punktem końcowym była wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi. Badanie jest obecnie zakończone.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych samego FHA jako pojedynczego składnika. Charakterystyka produktu leczniczego VacPertagen wskazuje, że formaldehyd może występować w niewielkich ilościach jako pozostałość z procesu produkcji. Działania niepożądane szczepionek zawierających składniki krztuśca ocenia się zazwyczaj dla całego produktu szczepionkowego, a nie dla samego FHA.