W skrócie
Ten artykuł omawia badanie kliniczne dotyczące stosowania roztworów kardioplegicznych zawierających Jednowodny Kwas Cytrynowy podczas poważnych operacji serca. Badanie porównuje dwa rodzaje kardioplegii: kardioplegię krystaloidową Custodiol oraz kardioplegię krwistą Buckberga, u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Celem badania jest ocena klinicznego wpływu tych roztworów na wyniki leczenia pacjentów po operacji.
W pigułce
- Rodzaj badania
- Badanie kliniczne fazy IV, pojedynczo zaślepione, prospektywne, długookresowe, z randomizowaną interwencją
- Porównanie
- Kardioplegia krystaloidowa Custodiol vs. kardioplegia krwista Buckberga
- Populacja pacjentów
- Dorośli (18+) poddawani poważnym operacjom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym
- Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, niski rzut serca i ciężką niewydolność nerek w ciągu 90 dni
- Drugorzędowe punkty końcowe
- Poziomy troponiny, śmiertelność, konieczność transfuzji krwi, powikłania (np. migotanie przedsionków, problemy neurologiczne)
- Okres obserwacji
- 90 dni po operacji
- Informacje o leku
- Roztwór do infuzji Cardi-Braun Mantenimiento, zawierający między innymi jednowodny kwas cytrynowy
Czym jest jednowodny kwas cytrynowy?
Jednowodny kwas cytrynowy to związek chemiczny odgrywający kluczową rolę w różnych zastosowaniach medycznych. Jest ważnym składnikiem roztworów kardioplegicznych, używanych podczas operacji serca. Związek ten znany jest również pod kilkoma innymi nazwami, takimi jak:
- Jednowodny kwas cytrynowy (E 330)
- Kwas 2-hydroksy-1,2,3-propano-trikarboksylowy, jednowodny
- Acidum citricum monohydricum
- Hydrat kwasu cytrynowego
Te alternatywne nazwy mogą być używane w literaturze medycznej lub na etykietach produktów, ale wszystkie odnoszą się do tej samej substancji.
Zastosowanie w roztworach kardioplegicznych
Jednowodny kwas cytrynowy jest jednym z kilku składników produktu medycznego o nazwie "Cardi-Braun Mantenimiento solución para perfusión", który jest roztworem kardioplegicznym. Roztwory kardioplegiczne to specjalne płyny stosowane podczas operacji serca w celu tymczasowego, kontrolowanego zatrzymania pracy serca, co umożliwia chirurgom przeprowadzenie delikatnych zabiegów.
Roztwór zawierający jednowodny kwas cytrynowy jest sklasyfikowany pod kodem ATC B05XA16, który oznacza "Roztwory kardioplegiczne". Ta klasyfikacja wskazuje na jego specyficzne zastosowanie w procedurach medycznych związanych z sercem.
Leczone schorzenia
Choć sam jednowodny kwas cytrynowy nie leczy bezpośrednio konkretnego schorzenia, jest kluczowym składnikiem roztworów stosowanych podczas operacji sercowo-naczyniowych. Wspomniane w źródle badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Ten rodzaj operacji jest zazwyczaj wykonywany w celu leczenia różnych schorzeń serca wymagających znaczących interwencji.
Przegląd badania klinicznego
Prowadzone jest badanie kliniczne o nazwie "CARDIO-HEART", mające na celu ocenę wpływu różnych rodzajów roztworów kardioplegicznych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym. W badaniu tym porównywane są dwa rodzaje kardioplegii:
- Kardioplegia krystaloidowa Custodiol
- Kardioplegia krwista Buckberga
Celem badania jest wykazanie, że kardioplegia krystaloidowa Custodiol nie jest gorsza od kardioplegii krwistej Buckberga u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym i przedłużonym czasem zaklemowania aorty.
Kryteria kwalifikacji pacjentów
Badanie ma określone kryteria uczestnictwa pacjentów:
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci z patologią serca i wskazaniem do poważnej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym i zaklemowaniem aorty
Kryteria wykluczenia:
- Zabiegi na łuku aorty
- Zabiegi, w których podczas interwencji spodziewana jest hipotermia poniżej 28°C
- Zabiegi małoinwazyjne "Port Access"
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Zabiegi nagłe
- Izolowane wymiany zastawki aortalnej
Cele i punkty końcowe badania
Głównym celem badania jest porównanie występowania określonych zdarzeń między pacjentami otrzymującymi kardioplegię krystaloidową Custodiol a tymi, którzy otrzymują kardioplegię krwistą Buckberga. Te zdarzenia obejmują:
- Zgon
- Okołooperacyjny AMI (Ostry zawał mięśnia sercowego, zawał serca występujący podczas lub krótko po operacji)
- Niski pooperacyjny rzut serca wymagający stosowania leków inotropowych
- Ostra niewydolność nerek AKIN-III (Acute Kidney Injury Network stadium III, ciężka forma nagłego uszkodzenia nerek)
Badanie będzie również analizować kilka drugorzędnych punktów końcowych, w tym:
- Poziomy Troponiny I US (białka wskazującego na uszkodzenie mięśnia sercowego) 12 i 24 godziny po zabiegu
- Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 90 dni
- Potrzeba transfuzji krwi
- Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (nieregularnego rytmu serca)
- Ogólne przeżycie w ciągu 90 dni
Potencjalne korzyści i zagrożenia
Choć badanie nie określa wyraźnie potencjalnych korzyści i zagrożeń, pacjenci uczestniczący w tym badaniu mogą przyczynić się do poprawy procedur chirurgii serca. Porównanie różnych roztworów kardioplegicznych może prowadzić do lepszych wyników dla przyszłych pacjentów poddawanych poważnym operacjom serca.
Jednak, jak w przypadku każdego poważnego zabiegu chirurgicznego, istnieją pewne zagrożenia. Mogą one obejmować powikłania związane z samą operacją, a także potencjalne skutki uboczne lub reakcje na stosowane roztwory kardioplegiczne. Pacjenci rozważający udział w tym badaniu powinni dokładnie omówić te potencjalne korzyści i zagrożenia ze swoimi lekarzami.