Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu kardioplegii Custodiol i Buckberg na pacjentów poddawanych operacjom serca z krążeniem pozaustrojowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych dużym operacjom serca, które wymagają użycia krążenia pozaustrojowego. W trakcie takich operacji stosuje się specjalne roztwory, zwane *kardioplegią*, które pomagają chronić serce. W tym badaniu porównywane są dwa rodzaje kardioplegii: *Custodiol* i *Buckberg*. Custodiol to roztwór zawierający substancje takie jak *mannitol*, *tryptofan*, *chlorek magnezu*, *chlorek potasu*, *chlorek sodu*, *chlorek wapnia*, *L-histydyna*, *L-histydyna chlorowodorek* oraz *kwas oksoglutarowy*. Buckberg to kardioplegia krwista, co oznacza, że zawiera krew pacjenta.

Celem badania jest sprawdzenie, czy Custodiol jest równie skuteczny jak Buckberg w ochronie serca podczas operacji. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma Custodiol, a druga Buckberg. Po operacji lekarze będą monitorować pacjentów przez 90 dni, aby ocenić różne aspekty zdrowia, takie jak funkcjonowanie serca, występowanie zawałów serca, potrzeba stosowania leków wspomagających pracę serca oraz ewentualne problemy z nerkami.

Badanie ma na celu ocenę, czy Custodiol jest równie bezpieczny i skuteczny jak Buckberg w kontekście dużych operacji serca. Wyniki mogą pomóc w ustaleniu, który z tych roztworów jest lepszy dla pacjentów poddawanych takim zabiegom. Pacjenci będą monitorowani pod kątem różnych zdarzeń zdrowotnych, takich jak śmiertelność, potrzeba transfuzji krwi, powikłania neurologiczne oraz występowanie migotania przedsionków po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego wpływu rodzaju kardioplegii stosowanej podczas dużych operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.

    Kwalifikacja do badania obejmuje pacjentów powyżej 18 roku życia z chorobą serca wymagającą dużej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego i zaciskania aorty.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent jest przygotowywany do operacji serca, podczas której zostanie zastosowana kardioplegia.

    Kardioplegia to metoda ochrony serca podczas operacji, polegająca na czasowym zatrzymaniu jego pracy.

  3. Krok 3

    Podanie kardioplegii

    Podczas operacji pacjentowi zostanie podana jedna z dwóch rodzajów kardioplegii: Custodiol lub Buckberg.

    Custodiol to krystaloidowa kardioplegia, a Buckberg to hematiczna kardioplegia. Obie są podawane w formie roztworu do infuzji do tętnic wieńcowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent będzie monitorowany pod kątem różnych parametrów, takich jak poziom troponiny I w ciągu 12 i 24 godzin po zabiegu.

    Będzie również oceniana potrzeba stosowania leków wspomagających pracę serca oraz występowanie powikłań, takich jak niewydolność nerek czy krwawienia.

  5. Krok 5

    Obserwacja długoterminowa

    Pacjent będzie obserwowany przez 90 dni po operacji w celu oceny ogólnego stanu zdrowia i przeżywalności.

    Analizowane będą również inne aspekty, takie jak występowanie migotania przedsionków, powikłania neurologiczne oraz potrzeba transfuzji krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć problemy z sercem, które wymagają poważnej operacji serca. Operacja ta będzie przeprowadzana z użyciem specjalnej maszyny, która zastępuje pracę serca i płuc podczas zabiegu. Dodatkowo, podczas operacji, aorta (główna tętnica) będzie czasowo zaciśnięta.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację serca.
  • Osoby z poważnymi problemami z sercem, które mogą wymagać specjalistycznej opieki.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Custodiol

    to rodzaj krystalicznej kardioplegii, która jest stosowana w celu ochrony serca podczas operacji kardiochirurgicznych. Działa poprzez zatrzymanie akcji serca, co pozwala chirurgom na przeprowadzenie operacji w warunkach bezruchu serca. Custodiol jest używany, aby zapewnić sercu ochronę przed uszkodzeniami podczas długotrwałego zaciskania aorty.

  • Buckberg

    to rodzaj kardioplegii krwi, która również służy do ochrony serca podczas operacji kardiochirurgicznych. W przeciwieństwie do krystalicznej kardioplegii, Buckberg wykorzystuje krew pacjenta zmieszaną z roztworami ochronnymi, aby zatrzymać akcję serca i chronić je przed uszkodzeniami. Jest stosowany w celu zapewnienia odpowiedniego ukrwienia i ochrony serca podczas operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Custodiol

    Custodiol jest podawany w formie krystalicznej kardioplegii, stosowanej podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w porównaniu do kardioplegii krwi Buckberga. Główne wskazania terapeutyczne obejmują operacje kardiochirurgiczne, gdzie konieczne jest zatrzymanie akcji serca. Działa poprzez ochronę mięśnia sercowego przed uszkodzeniem podczas operacji, co osiąga się poprzez obniżenie metabolizmu komórek serca. Klasyfikowany jest jako roztwór kardioplegiczny.

  • Buckberg

    Buckberg to kardioplegia krwi, stosowana w operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym. Jest porównywana z Custodiolem w badaniach klinicznych, aby ocenić jej skuteczność w długotrwałym zaciskaniu aorty. Wskazania terapeutyczne obejmują operacje serca wymagające zatrzymania jego pracy. Mechanizm działania polega na dostarczaniu sercu składników odżywczych i tlenu, co pomaga w ochronie mięśnia sercowego podczas operacji. Należy do klasy kardioplegii krwi.

Badane choroby

  • Zawał mięśnia sercowego

    Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia mięśnia sercowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi. Najczęściej spowodowany jest zatkaniem tętnicy wieńcowej przez skrzep. Objawia się silnym bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do ramienia, szyi lub pleców. Może towarzyszyć mu duszność, zimne poty i uczucie lęku. W miarę postępu zawału, uszkodzenie serca może prowadzić do jego niewydolności.

  • Niewydolność serca

    Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może być wynikiem uszkodzenia mięśnia sercowego, choroby wieńcowej lub nadciśnienia. Objawy obejmują duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, prowadząc do ograniczenia aktywności fizycznej. Niewydolność serca może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zaburzenia rytmu serca.

  • Ostra niewydolność nerek

    Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które prowadzi do gromadzenia się toksyn i płynów w organizmie. Może być spowodowana przez niedostateczny przepływ krwi do nerek, uszkodzenie nerek lub zablokowanie dróg moczowych. Objawy obejmują zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki, zmęczenie i dezorientację. W miarę postępu choroby, może dojść do zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych. Ostra niewydolność nerek wymaga szybkiej interwencji, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerek.

  • Migotanie przedsionków

    Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki kurczą się w sposób nieregularny i często zbyt szybko. Może prowadzić do nieefektywnego pompowania krwi i zwiększać ryzyko powstawania skrzepów. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, duszność, zawroty głowy i zmęczenie. W miarę postępu migotania, może dojść do pogorszenia funkcji serca i zwiększenia ryzyka udaru mózgu. Migotanie przedsionków może występować epizodycznie lub przewlekle.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511948-42-00Kod protokołuCARDIO-HEARTPlanowana liczba uczestników600 osóbSponsorHospital Clinico San Carlos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).